Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeuskaarevuusindeksin validointi diagnostisena biomarkkerityökaluna suuren suonen aivohalvauksen arviointiin (VOICE)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NovaSignal Corp.
Tämä tutkimus on monikeskus, monivaiheinen, monikohortti, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), ei-merkittävän riskin (NSR) laitetutkimus, joka sisältää jopa 420 arvioitavaa koehenkilöä mitattuna tutkimuslaitteilla. ) ja enintään 40 ei-arvioitavaa ainetta koulutusvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä vankat tiedot NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound System -järjestelmästä Velocity Curvature Indexin (VCI) validoimiseksi diagnostisena biomarkkerityökaluna, joka ohjaa kliinistä päätöksentekoa arvioitaessa aivoverisuonten tukkeumia, jotka on vahvistettu tavanomaisella hoidon tietokonetomografiaangiografialla (CTA) ) kuvantaminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • CHI Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekisteröidään aivohalvauskeskuksista Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt henkilö lähetettiin mahdollisen aivohalvauksen arviointiin.
  2. Kohde saa tietokonetomografia-angiografiakuvauksen (CTA) aivohalvauksen arvioimiseksi.
  3. Tutkittavalla tai laillisesti valtuutetulla edustajalla on mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pään TT-löydökset, jotka vastaavat akuuttia primaarista kallonsisäistä verenvuotoa (SAH, ICH jne.)
  2. Potilaat, joilla on tukoksia distaalisissa tai posteriorisissa verenkiertovaltimoissa.
  3. Koehenkilöt, joille tehtiin osittainen tai täydellinen kraniotomia
  4. Muita kallonsisäisiä patologioita (kasvain, vesipää jne.)
  5. Odotettavissa oleva aika ei riitä täydellisen TCD-skannauksen hankkimiseen protokollassa kuvatulla tavalla
  6. Kohteet, joilla on fyysinen rajoitus, joka estää järjestelmän sijoittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti X
Vaihe 0 sisältää enintään 20 kohortti X (TCD) koehenkilöä. Tämä vaihe on tarkoitettu vain koulutus- ja toteutettavuustarkoituksiin, eikä kerättyjä tietoja käytetä lopullisessa analyysissä.
Laite: NovaGuide 2 älykäs ultraäänijärjestelmä
NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound -järjestelmä on apuväline liikkuva, ei-invasiivinen, ei-ionisoivaa säteilyä aiheuttava transkraniaalinen Doppler- (TCD) diagnostinen ultraäänijärjestelmä. Järjestelmä sisältää transkraniaalisen doppler-ultraäänilaitteiston yhdistettynä robottimekanismeihin, joita käytetään ultraääniantureiden sijoittamiseen, mikä auttaa käyttäjää hankkimaan aivoverenvirtausnopeustietoja (CBFV) potilaan temporaalisten akustisten ikkunoiden kautta.
Kohortti Y
Vaihe 0 sisältää enintään 20 kohdetta kohortissa Y (ei TCD:tä). Tämä vaihe on tarkoitettu vain koulutus- ja toteutettavuustarkoituksiin, eikä kerättyjä tietoja käytetä lopullisessa analyysissä.
Kohortti A
Sekä tutkimuksen vaihe 1 että vaihe 2 rekisteröivät kohortin A (LVO TCD). Kohorttiin A otetaan 54 koehenkilöä vaiheeseen 1 ja 156 koehenkilöä vaiheeseen 2
Laite: NovaGuide 2 älykäs ultraäänijärjestelmä
NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound -järjestelmä on apuväline liikkuva, ei-invasiivinen, ei-ionisoivaa säteilyä aiheuttava transkraniaalinen Doppler- (TCD) diagnostinen ultraäänijärjestelmä. Järjestelmä sisältää transkraniaalisen doppler-ultraäänilaitteiston yhdistettynä robottimekanismeihin, joita käytetään ultraääniantureiden sijoittamiseen, mikä auttaa käyttäjää hankkimaan aivoverenvirtausnopeustietoja (CBFV) potilaan temporaalisten akustisten ikkunoiden kautta.
Kohortti B
Sekä tutkimuksen vaihe 1 että vaihe 2 rekisteröivät kohortin B (ei-LVO TCD). Kohorttiin B otetaan 54 koehenkilöä vaiheeseen 1 ja 156 koehenkilöä vaiheeseen 2
Laite: NovaGuide 2 älykäs ultraäänijärjestelmä
NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound -järjestelmä on apuväline liikkuva, ei-invasiivinen, ei-ionisoivaa säteilyä aiheuttava transkraniaalinen Doppler- (TCD) diagnostinen ultraäänijärjestelmä. Järjestelmä sisältää transkraniaalisen doppler-ultraäänilaitteiston yhdistettynä robottimekanismeihin, joita käytetään ultraääniantureiden sijoittamiseen, mikä auttaa käyttäjää hankkimaan aivoverenvirtausnopeustietoja (CBFV) potilaan temporaalisten akustisten ikkunoiden kautta.
Kohortti C
Sekä tutkimuksen vaihe 1 että vaihe 2 rekisteröivät kohortti C (LVO No-TCD). Kohorttiin C otetaan 54 koehenkilöä vaiheeseen 1 ja 156 koehenkilöä vaiheeseen 2
Kohortti D
Sekä tutkimuksen 1. että 2. vaiheeseen otetaan kohortti D (ei-LVO No-TCD). Kohortti D ilmoittaa 54 koehenkilöä vaiheeseen 1 ja 156 koehenkilöä vaiheeseen 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), VCI:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna hoitokuvaukseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijainen päätetapahtuma sekä tutkimuksen 1. että 2. vaiheessa on mitata AUC-arvoa, herkkyyttä ja nopeuskaarevuusindeksin (VCI) spesifisyyttä verrattuna tavanomaiseen CTA-kuvaukseen suurten verisuonten tukkeutumisen arvioinnissa. Ensimmäinen tulosarviointi tehdään 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta ja täydellinen arviointi suoritetaan tutkimuksen 2. vaiheen lopussa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden mittaaminen tutkimusprotokollan mukaisesti.
42 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste: Last Known Normal (LKN) ensimmäiseen sairaalaan saapumisaikaan (ensimmäinen sisäänkäynti).
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Mittaa aikaa potilaan viimeisestä tunnetusta normaalista terveydentilasta siihen hetkeen, kun tutkittava saapuu ensimmäistä kertaa sairaalaan.
42 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste: Ovelta ensimmäiseen CT-kuvaukseen (ei kontrastia).
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Mittaa aikaa siitä, kun koehenkilö saapui ensimmäisen kerran sairaalaan siihen hetkeen, kun kohde saa ensimmäisen CT-kuvan.
42 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste: Ovelta IV-tPA-aika
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Mittaa aika siitä, kun koehenkilö saapui ensimmäisen kerran sairaalaan siihen hetkeen, kun koehenkilö saa IV-tPA:n
42 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste: Ovelta ensimmäiseen toimintakehotuksen hankinta-aikaan
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Mittaa aikaa siitä, kun koehenkilö saapui ensimmäisen kerran sairaalaan siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen CTA hankittiin.
42 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste: Ovelta nivukseen puhkaisuaika
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Ajan mittaaminen siitä, kun tutkittava saapui ensimmäisen kerran sairaalaan siihen hetkeen, jolloin nivus puhkaistiin.
42 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste: CTA:n hankinnan ja nivusen puhkaisuaika
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Mittaa aika CTA:n hankinnasta nivusen puhkaisemiseen
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaSignal Corp.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA-01STR-03
  • U44NS109952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa