NTS-104健康成人の単回漸増用量の安全性と忍容性
健康な成人における静脈内 Nts-104 Tris の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、単一施設、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel International EPCU Baltimore 7th floor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳（両端を含む）の健康な男性と女性。
- -18〜32 kg / m2（包括的）のボディマス指数（BMI）およびスクリーニング時の体重が少なくとも50 kg。
- -病歴によって決定される治験責任医師の意見では、一般的に健康な参加者;バイタルサイン;身体的、神経学的、および自殺念慮の検査。
- -正常範囲内の血圧と心拍数（血圧：収縮期90〜140 mmHgおよび拡張期50〜90 mmHg;心拍数：毎分45〜100拍）スクリーニング時および-1日目の入院時。
女性参加者は、スクリーニング時および入院時に血清妊娠検査が陰性であり、試験中および4週間後に医学的に許容される避妊法を使用する意思があり、使用できる必要があります。または閉経後。
-この研究で許容される避妊方法には、禁欲、卵管結紮、卵管閉塞、承認された経口避妊薬の一貫した使用（経口避妊薬または「ピル」）、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモンインプラント、避妊注射、またはダブルバリア法（殺精子ジェル付きダイヤフラムまたは避妊フォーム付きコンドーム）。 閉経後の女性は、ICF に署名する前に 12 か月連続して月経が停止した女性と定義されます。
- -妊娠する可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、試験中およびその後4週間で信頼できる避妊法を使用する必要があります。 、または二重バリア法。
除外基準:
-治験責任医師の意見では、研究薬の投与を禁忌とする重大な医学的障害の病歴。
2. 肝障害の病歴または現在の診断。 3. 腎障害の病歴または現在の診断。 Protocol CLN-22-4111 28 4. 神経学的検査で陽性。 5. C-SSRS陽性。 6. 1型糖尿病または2型糖尿病の病歴。 7. スクリーニング時または入院時の安全検査における臨床的に重大な異常。
8.治験責任医師が重要とみなす、治験薬投与から72時間以内の急性疾患（例：急性感染症）。
9.発作またはてんかんの病歴。 10. -投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に受け取った薬物を使用した別の臨床試験への参加（以前の研究の最後の投与日から計算）。
11.参加者は、登録前の少なくとも30日間は薬を服用してはいけません。
12.アクティブな喫煙者および/またはニコチンまたはニコチンを含む製品（ニコチンパッチ、ガム、電子タバコなど）を過去6か月以内に喫煙または使用したことがある登録前。
13. -登録前12か月以内のケトジェニックダイエットの使用。 14. -スクリーニングおよび/または入院中に決定された陽性の血清妊娠検査、または現在授乳中の女性。
15.スクリーニングまたは入院時に記録された臨床的に重要な所見を伴う心電図。 16. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学が陽性。
17.スクリーニングおよび入院時に陽性のコロナウイルス病2019（COVID-19）検査が決定された（鼻スワブ）。
18.過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴。 19. -スクリーニングおよび入院時に決定された尿中薬物またはコチニンスクリーニングが陽性。
20.スクリーニング期間中および入院時に陽性の血清アルコールスクリーニングが決定された。
21.治験責任医師の意見では、参加者を研究の良い候補にしないその他の状態。
22. 500 mL (1 パイント) 以上の献血: スクリーニング訪問の 56 日前からフォローアップ訪問後まで。
23. 血漿提供: スクリーニング来院の 7 日前からフォローアップ来院後まで。
24.グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、ザクロ、セビリアオレンジ：スクリーニングの7日前からフォローアップ訪問後まで
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム 1
IV 注入用の 0.8、4、8、または 16 mg/mL NTS-104 溶液
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被験者は、コホート番号に応じて、0.8、4、8、または 16 mg/mL NTS-104 の単回 IV 注入を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療アーム 2
同じ量と期間でのプラセボの単回投与
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被験者には、コホートでNTS-104 TRISを投与された被験者と同じ期間と量のプラセボのIV注入が投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：-28日目から8日目
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-参加者によって報告された、または治験責任医師によって観察された治療緊急有害事象
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-28日目から8日目
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身体検査のベースラインからの変化
時間枠：-28日目から8日目
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外観、目、耳、鼻、頭、喉、首、胸部、肺、心臓、腹部、四肢、皮膚、精神状態を含む神経学的検査の変化 8日目の身体検査から身体検査まで
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-28日目から8日目
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ベースラインバイタルサインの変化
時間枠：-28日目から8日目
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バイタルサインの変化には、スクリーニングから8日目まで、参加者が少なくとも5分間静かに座った後、仰臥位での血圧と心拍数が含まれます。
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-28日目から8日目
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併用薬の使用
時間枠：-1日目から8日目
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スクリーニングから IP 投与後までの併用薬の使用の変化
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-1日目から8日目
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心電図によるQTcFの変化
時間枠：-28日目から8日目
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-スクリーニングによるQTcFの変化は、治験責任医師によって重要であると判断されました。
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-28日目から8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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非コンパートメント分析を使用して計算された最大血漿濃度
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注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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Tmax
時間枠：注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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非コンパートメント分析を使用して最大血漿濃度に到達するまでの時間
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注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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AUC(0-t)
時間枠：注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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非コンパートメント分析を用いた生物分析法の定量下限値以上の濃度の前回までの曲線下面積
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注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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AUC(inf)
時間枠：注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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非コンパートメント分析を使用した無限大までの曲線下面積
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注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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消失速度定数 (λz)
時間枠：注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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血漿中の濃度に基づく非コンパートメント分析を使用した IP の除去率
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注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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消失半減期 (t½)
時間枠：注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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体内の薬物の血漿濃度または量が 50% 減少するのにかかる除去プロセスの時間。
血漿濃度に基づく非コンパートメント分析を使用して計算されます
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注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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総血漿クリアランス (CL)
時間枠：注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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血漿濃度の非コンパートメント分析によって決定される経時的な薬物の排出
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注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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流通量 (Vz)
時間枠：注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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体内の薬物の総量を、血漿濃度の非コンパートメント分析によって決定される、所定の時間における薬物の血漿濃度に関連付ける比例定数
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注入の開始前、注入の30、60、75、90、105、120、150、および180分後、ならびに4、6、8、12、24、注入後 36、48 時間。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marc de Somer, MD、NeuroTrauma Sciences, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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