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Sicherheit und Verträglichkeit einer ansteigenden Einzeldosis von gesunden Erwachsenen mit NTS-104

23. Juli 2026 aktualisiert von: NeuroTrauma Sciences, LLC

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Nts-104-Tris bei gesunden Erwachsenen

NTS-104 TRIS wird gesunden Probanden als intravenöse Einzeldosis in Dosen von 0,8, 4, 8 und 16 mg/kg in 4 Kohorten verabreicht. Jede Kohorte von 8 Probanden beginnt mit der Dosierung von 2 Sentinel-Probanden, von denen einer das Prüfprodukt und einer das Placebo erhält. Wenn keine Sicherheitsprobleme auftreten, wird mit der Dosierung der verbleibenden Probanden in der Kohorte begonnen. Ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss wird die Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten überprüfen, bevor die Eskalation auf die nächste Dosisstufe genehmigt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem NTS-104 bei gesunden Teilnehmern. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungstag und einem Nachbeobachtungszeitraum. Die Studie wird 4 Kohorten mit 8 Teilnehmern in jeder Kohorte einschreiben. Die Teilnehmer jeder Kohorte werden im Verhältnis 3:1 randomisiert, um entweder eine einzelne IV-Verabreichung von NTS-104 oder ein Placebo zu erhalten. Kohorte 1 wird 0,8 mg/kg (Kohorte 1) mit vorgeschlagenen Folgedosen von 4 mg/kg (Kohorte 2), 8 mg/kg (Kohorte 3) und 16 mg/kg (Kohorte 4) verabreicht. Zwei weitere Kohorten mit jeweils 8 Teilnehmern, Kohorten 5 und 6, können aufgenommen werden, wenn die Human-Äquivalentdosis zur No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL)-Dosis bei Ratten nicht erreicht wird oder wenn die Expositionsgrenzen in der ersten nicht überschritten werden 4 Kohorten. Jede Kohorte beginnt mit einem Sentinel-Paar von Teilnehmern, wobei 1 Teilnehmer NTS-104 Tris (Arm 1) und 1 Teilnehmer randomisiert Placebo (Arm 2) zugewiesen wird. Wenn nach 48 Stunden keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird dem Rest der Kohorte eine Dosis verabreicht, wobei 5 Teilnehmer randomisiert NTS-104 Tris (Arm 1) und 1 Teilnehmer Placebo (Arm 2) zugewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International EPCU Baltimore 7th floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  2. Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 50 kg beim Screening.
  4. Teilnehmer in allgemein guter Gesundheit nach Meinung des Ermittlers, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt; Vitalfunktionen; und körperliche, neurologische und Selbstmordgedankenuntersuchungen.
  5. Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb normaler Grenzen (Blutdruck: systolisch 90 bis 140 mmHg und diastolisch 50 bis 90 mmHg; Herzfrequenz: 45 bis 100 Schläge pro Minute) beim Screening und bei Aufnahme am Tag -1.

  6. Teilnehmerinnen müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit und in der Lage sein, während der Studie und 4 Wochen danach eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder postmenopausal zu sein.

    Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie umfassen Abstinenz, Eileiterunterbindung, Eileiterverschluss, konsequente Anwendung eines zugelassenen oralen Kontrazeptivums (Antibabypille oder "die Pille"), Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Verhütungsspritze oder ein Doppel Barrieremethode (Diaphragma mit spermizidem Gel oder Kondom mit Verhütungsschaum). Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen mit ausbleibender Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate vor der Unterzeichnung des ICF.

  7. Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin, die schwanger werden könnte, müssen während der Studie und 4 Wochen danach zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden, d. h. Vasektomie oder orale Verhütung durch die Partnerin (Antibabypille oder „die Pille“), Spirale, Hormonimplantate, Verhütungsspritze , oder eine Doppelbarrierenmethode.-

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Verabreichung der Studienmedikation kontraindiziert.

2. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Leberfunktionsstörung. 3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Nierenfunktionsstörung. Protokoll CLN-22-4111 28 4. Positive neurologische Untersuchung. 5. Positiver C-SSRS. 6. Diabetes mellitus Typ 1 oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2. 7. Jede klinisch signifikante Anomalie bei Sicherheitslabortests beim Screening oder bei der Aufnahme.

8. Jede akute Krankheit (z. B. akute Infektion) innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird.

9. Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie. 10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung erhalten wurden (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).

11. Die Teilnehmer sollten mindestens 30 Tage vor der Anmeldung keine Medikamente eingenommen haben.

12. Aktiver Raucher und / oder hat in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster, Kaugummi, E-Zigaretten) geraucht oder verwendet.

13. Die Verwendung ketogener Diäten innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung. 14. Positiver Serum-Schwangerschaftstest, bestimmt während des Screenings und/oder der Aufnahme oder derzeit stillender Frauen.

15. EKG mit klinisch signifikantem Befund, aufgezeichnet beim Screening oder bei der Aufnahme. 16. Positives humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C-Serologie beim Screening.

17. Positiver Test auf Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), festgestellt bei Screening und Aufnahme (Nasenabstrich).

18. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren. 19. Positiver Urin-Drogen- oder Cotinin-Screen, festgestellt bei Screening und Aufnahme.

20. Positiver Serum-Alkohol-Screen, bestimmt während des Screening-Zeitraums und bei der Aufnahme.

21. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer nicht zu einem guten Kandidaten für die Studie machen würde.

22. Blutspende von 500 ml (1 Pint) oder mehr: 56 Tage vor dem Screening-Besuch und bis nach dem Folgebesuch.

23. Plasmaspende: 7 Tage vor dem Screening-Besuch und bis nach dem Nachsorge-Besuch.

24. Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrucht, Granatapfel und Sevilla-Orangen: 7 Tage vor dem Screening und bis nach dem Folgebesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1
0,8, 4, 8 oder 16 mg/ml NTS-104-Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: NTS-104 TRIS
Die Probanden erhalten je nach Kohortennummer eine einzelne IV-Infusion von entweder 0,8, 4, 8 oder 16 mg/ml NTS-104
Andere Namen:
  • IP
Placebo-Komparator: Behandlungsarm 2
Einmalige Gabe von Placebo in gleicher Menge und Dauer
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wird eine intravenöse Placebo-Infusion mit der gleichen Dauer und dem gleichen Volumen wie den Probanden verabreicht, denen NTS-104 TRIS in der Kohorte verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Puffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 8
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet wurden
Tag -28 bis Tag 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 8
Jede Veränderung des Aussehens, der Augen, Ohren, Nase, des Kopfes, des Rachens, des Halses, der Brust, der Lungen, des Herzens, des Bauches, der Extremitäten, der Haut und der neurologischen Untersuchung, einschließlich des mentalen Status von der körperlichen Untersuchung bis zur körperlichen Untersuchung am 8. Tag
Tag -28 bis Tag 8
Änderung der Grundlinien-Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 8
Jede Änderung der Vitalfunktionen umfasst den Blutdruck und die Herzfrequenz in Rückenlage, nachdem der Teilnehmer vom Screening bis zum 8. Tag mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hat.
Tag -28 bis Tag 8
Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
Änderung der Verwendung von Begleitmedikation vom Screening zu nach der IP-Verabreichung
Tag -1 bis Tag 8
Veränderung von QTcF bestimmt durch Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 8
Jegliche Veränderung des QTcF durch das Screening, die vom Prüfarzt als signifikant eingestuft wurde.
Tag -28 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Maximale Plasmakonzentration, berechnet mit nicht-kompartimenteller Analyse
Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Tmax
Zeitfenster: Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration bei nicht-kompartimenteller Analyse
Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
AUC(0-t)
Zeitfenster: Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Fläche unter der Kurve bis zum letzten Mal mit einer Konzentration ≥ der unteren Bestimmungsgrenze der bioanalytischen Methode mit nicht-kompartimenteller Analyse
Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
AUC(inf)
Zeitfenster: Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Fläche unter der Kurve bis unendlich unter Verwendung der nicht-kompartimentellen Analyse
Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Eliminationsrate von IP unter Verwendung von Konzentrationen im Plasma, die auf einer Nicht-Kompartiment-Analyse basieren
Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Die Zeit, die die Ausscheidungsprozesse benötigen, um die Plasmakonzentration oder die Menge des Arzneimittels im Körper um 50 Prozent zu reduzieren. Wird mittels Nicht-Kompartiment-Analyse basierend auf den Plasmakonzentrationen berechnet
Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Gesamtplasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Elimination des Arzneimittels im Laufe der Zeit, bestimmt durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrationen
Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.
Proportionalitätskonstante, die die Gesamtmenge des Arzneimittels im Körper mit der Plasmakonzentration des Arzneimittels zu einem bestimmten Zeitpunkt in Beziehung setzt, wie durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrationen bestimmt
Jedem Patienten wird vor Beginn der Infusion, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten nach der Infusion sowie um 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroTrauma Sciences, LLC

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: Marc de Somer, MD, NeuroTrauma Sciences, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-22-411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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