NTS-104 건강한 성인의 단일 상승 용량 안전성 및 내약성
건강한 성인의 Nts-104 Tris 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marilyn S Dar
- 전화번호: 18455361733
- 이메일: m.dar@neurotraumasciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tina Lamidi
- 전화번호: 240-506-4435
- 이메일: tina.lamidi@parexel.com
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- 모병
- Parexel International EPCU Baltimore 7th floor
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연락하다:
- Ronald Goldwater, MD
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연락하다:
- Shannon Marriott, PA-C
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 참가자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세(포함) 사이의 건강한 남녀.
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 병력에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강한 참가자; 활력징후; 신체적, 신경학적, 자살 생각 검사.
- 스크리닝 및 제-1일 입원 시 정상 범위 내의 혈압 및 심박수(혈압: 수축기 90~140mmHg 및 확장기 50~90mmHg; 심박수: 분당 45~100회).
여성 참가자는 스크리닝 및 입원 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 시험 기간 및 그 후 4주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 그렇지 않으면 폐경 후여야 합니다.
이 연구에서 허용되는 피임 방법에는 금욕, 난관 결찰, 난관 폐색, 승인된 경구 피임약(피임약 또는 "피임약")의 지속적인 사용, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 이식, 피임 주사 또는 이중 피임법이 포함됩니다. 차단 방법(살정제 젤이 있는 다이어프램 또는 피임용 폼이 있는 콘돔). 폐경 후 여성은 ICF 서명 전 연속 12개월 동안 월경이 중단된 여성으로 정의됩니다.
- 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 참가자는 시험 기간 동안과 그 후 4주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 정관 절제술 또는 파트너 경구 피임약(피임약 또는 "피임약"), IUD, 호르몬 이식, 피임 주사)을 사용해야 합니다. , 또는 이중 장벽 방법.-
제외 기준:
조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 중대한 의학적 장애의 병력.
2. 간 장애의 병력 또는 현재 진단. 3. 신장애의 병력 또는 현재 진단. 프로토콜 CLN-22-4111 28 4. 양성 신경학적 검사. 5. 양성 C-SSRS. 6. 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 병력. 7. 스크리닝 또는 입원 시 안전성 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
8. 조사자가 중요하다고 생각하는 연구 약물 투여 72시간 이내의 모든 급성 질환(예: 급성 감염).
9. 발작 또는 간질 병력. 10. 투약 전 30일 또는 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간)(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산) 이내에 받은 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여.
11. 참가자는 등록 전 최소 30일 동안 약물을 복용하지 않아야 합니다.
12. 활성 흡연자 및/또는 등록 전 지난 6개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 껌, 전자 담배)을 피웠거나 사용한 적이 있습니다.
13. 등록 전 12개월 이내에 케톤식이 요법을 사용합니다. 14. 스크리닝 및/또는 입원 중 또는 현재 수유 중인 여성에서 양성 혈청 임신 검사가 결정되었습니다.
15. 스크리닝 또는 입원 시 기록된 임상적으로 유의미한 소견이 있는 ECG. 16. 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사.
17. 스크리닝 및 입원 시 양성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 검사 결과(코 면봉).
18. 지난 5년 동안 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력. 19. 스크리닝 및 입원 시 결정된 양성 비뇨기 약물 또는 코티닌 스크리닝.
20. 스크리닝 기간 및 입원 시 결정된 양성 혈청 알코올 스크리닝.
21. 연구자의 의견으로는 참가자를 연구에 대한 좋은 후보로 만들지 않는 기타 조건.
22. 500mL(1파인트) 이상의 헌혈: 스크리닝 방문 전 56일부터 후속 방문 후까지.
23. 혈장 공여: 스크리닝 내원 7일 전부터 후속 내원 후까지.
24. 자몽, 자몽주스, 스타프루트, 석류, 세비야오렌지 : 스크리닝 7일 전부터 추적관찰 후까지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 1
IV 주입용 0.8, 4, 8 또는 16 mg/mL NTS-104 용액
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피험자는 코호트 번호에 따라 0.8, 4, 8 또는 16mg/mL NTS-104의 단일 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 팔 2
위약을 같은 양과 기간으로 1회 투여
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피험자는 코호트에서 NTS-104 TRIS를 투여한 피험자와 동일한 기간 및 용량으로 위약을 IV 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용
기간: -28일 ~ 8일
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참가자에 의해 보고되거나 연구자에 의해 관찰된 치료 긴급 부작용
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-28일 ~ 8일
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신체 검사의 기준선에서 변경
기간: -28일 ~ 8일
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8일차 신체검사부터 신체검사까지 정신상태를 포함한 외모, 눈, 귀, 코, 머리, 목, 목, 가슴, 폐, 심장, 복부, 사지, 피부, 신경학적 검사의 변화
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-28일 ~ 8일
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기본 활력 징후의 변화
기간: -28일 ~ 8일
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활력 징후의 모든 변화는 참가자가 스크리닝에서 8일까지 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있었던 후 누운 자세에서 혈압 및 심박수를 포함합니다.
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-28일 ~ 8일
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병용 약물 사용
기간: -1일 ~ 8일
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스크리닝에서 IP 투여 후까지 복용한 병용 약물의 사용 변경
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-1일 ~ 8일
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심전도에 의해 결정되는 QTcF의 변화
기간: -28일 ~ 8일
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조사자가 중요하다고 판단한 스크리닝으로부터의 QTcF의 모든 변화.
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-28일 ~ 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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비구획 분석을 사용하여 계산된 최대 혈장 농도
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주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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티맥스
기간: 주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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비구획 분석을 사용하여 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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AUC(0-t)
기간: 주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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농도 ≥ 비구획 분석을 사용한 바이오분석 방법의 정량화 하한선에서 마지막 시간까지 곡선 아래 영역
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주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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AUC(inf)
기간: 주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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비구획 분석을 사용하여 무한대로 곡선 아래 영역
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주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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제거 속도 상수(λz)
기간: 주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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비구획 분석 기반 혈장 내 농도를 사용한 IP 제거율
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주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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제거 반감기(t½)
기간: 주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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제거 과정이 혈장 농도 또는 체내 약물의 양을 50% 감소시키는 데 걸리는 시간입니다.
혈장 농도에 기초한 비구획 분석을 사용하여 계산됩니다.
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주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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총 혈장 제거율(CL)
기간: 주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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혈장 농도의 비구획 분석에 의해 결정된 바와 같이 시간 경과에 따른 약물 제거
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주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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유통량(Vz)
기간: 주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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혈장 농도의 비구획 분석에 의해 결정된 바와 같이 주어진 시간에 약물의 혈장 농도에 대한 체내 총 약물량을 관련시키는 비례 상수
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주입 시작 전, 주입 후 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180분 및 4, 6, 8, 12, 24, 주입 후 36, 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
NTS-104 트리스에 대한 임상 시험
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Aviceda Therapeutics, Inc.모병
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University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)종료됨