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Seguridad y tolerabilidad de dosis única ascendente de NTS-104 adultos sanos

23 de julio de 2026 actualizado por: NeuroTrauma Sciences, LLC

Un ensayo de dosis única ascendente, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Nts-104 Tris intravenoso en adultos sanos

NTS-104 TRIS se administrará como dosis única intravenosa a sujetos sanos en dosis de 0,8, 4, 8 y 16 mg/kg en 4 cohortes. Cada cohorte de 8 sujetos comenzará con la dosificación de 2 sujetos centinela, a uno se le administrará el producto en investigación y al otro el placebo. Si no surgen problemas de seguridad, comenzará la dosificación de los sujetos restantes en la cohorte. Un Comité de revisión de seguridad revisará los datos de seguridad y farmacocinéticos antes de aprobar el aumento al siguiente nivel de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de fase 1, de dosis única y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IV NTS-104 en participantes sanos. El estudio se compone de un período de selección, un día de tratamiento y un período de seguimiento. El estudio inscribirá 4 cohortes con 8 participantes en cada cohorte. Los participantes de cada cohorte serán aleatorizados 3:1 para recibir una sola administración IV de NTS-104 o un placebo. A la cohorte 1 se le administrarán 0,8 mg/kg (cohorte 1) con dosis posteriores propuestas de 4 mg/kg (cohorte 2), 8 mg/kg (cohorte 3) y 16 mg/kg (cohorte 4). Se pueden inscribir dos cohortes adicionales de 8 participantes cada una, las cohortes 5 y 6, si no se alcanza la dosis humana equivalente al nivel sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) en ratas o si no se exceden los límites de exposición en la primera 4 cohortes. Cada cohorte comenzará con un par centinela de participantes, con 1 participante asignado a NTS-104 Tris (Brazo 1) y 1 participante asignado al azar a placebo (Brazo 2). Si no se identifican problemas de seguridad a las 48 horas, se dosificará al resto de la cohorte, con 5 participantes asignados al azar a NTS-104 Tris (Brazo 1) y 1 participante asignado al placebo (Brazo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International EPCU Baltimore 7th floor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  2. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 65 años (inclusive) de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 50 kg en el momento de la selección.
  4. Participantes en buen estado de salud general según la opinión del Investigador según lo determine el historial médico; signos vitales; y exámenes físicos, neurológicos y de ideación suicida.
  5. Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales (presión arterial: sistólica de 90 a 140 mmHg y diastólica de 50 a 90 mmHg; frecuencia cardíaca: de 45 a 100 latidos por minuto) en la selección y al ingreso el Día -1.

  6. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y en el momento de la admisión y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo y 4 semanas después o ser posmenopáusicas.

    Los métodos aceptables de control de la natalidad en este estudio incluyen abstinencia, ligadura de trompas, oclusión de las trompas, uso constante de un anticonceptivo oral aprobado (píldora anticonceptiva o "la píldora"), dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales, inyección anticonceptiva o doble método de barrera (diafragma con gel espermicida o preservativo con espuma anticonceptiva). Las mujeres posmenopáusicas se definen como mujeres con cese de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de la firma de la CIF.

  7. Los participantes masculinos con una pareja que podría quedar embarazada deben usar formas confiables de anticoncepción durante el ensayo y 4 semanas después, es decir, vasectomía o anticonceptivos orales de la pareja (píldora anticonceptiva o "la píldora"), DIU, implantes hormonales, inyección anticonceptiva , o un método de doble barrera.-

Criterio de exclusión:

Historial de trastorno médico significativo que, en opinión del Investigador, contraindique la administración de los medicamentos del estudio.

2. Antecedentes o diagnóstico actual de insuficiencia hepática. 3. Antecedentes o diagnóstico actual de insuficiencia renal. Protocolo CLN-22-4111 28 4. Examen neurológico positivo. 5. C-SSRS positivo. 6. Diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de diabetes mellitus tipo 2. 7. Cualquier anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de seguridad en la selección o el ingreso.

8. Cualquier enfermedad aguda (p. ej., infección aguda) dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio, que el investigador considere importante.

9. Cualquier historial de convulsiones o epilepsia. 10 Participación en otro ensayo clínico con medicamentos recibidos dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación (calculado a partir de la última fecha de dosificación del estudio anterior).

11. Los participantes no deben haber tomado medicamentos durante al menos 30 días antes de la inscripción.

12. Fumador activo y/o ha fumado o usado nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., parches de nicotina, chicles, cigarrillos electrónicos) en los últimos 6 meses antes de la inscripción.

13 El uso de dietas cetogénicas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. 14 Prueba de embarazo en suero positiva determinada durante la selección y/o admisión o mujeres actualmente lactantes.

15. ECG con hallazgos clínicamente significativos registrados en la selección o el ingreso. dieciséis. Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la selección.

17. Prueba positiva de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) determinada en la selección e ingreso (muestra nasal).

18. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años. 19 Examen positivo de drogas o cotinina en orina determinado en el examen y la admisión.

20. Examen positivo de alcohol en suero determinado durante el período de examen y al ingreso.

21. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, no haga que el participante sea un buen candidato para el estudio.

22. Donación de sangre de 500 ml (1 pinta) o más: 56 días antes de la visita de selección y hasta después de la visita de seguimiento.

23. Donación de plasma: 7 días antes de la visita de selección y hasta después de la visita de seguimiento.

24. Toronja, jugo de toronja, carambola, granada y naranja amarga: 7 días antes de la selección y hasta después de la visita de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento 1
Solución de NTS-104 de 0,8, 4, 8 o 16 mg/ml para infusión IV
Droga: NTS-104 TRIS
Los sujetos recibirán una única infusión IV de 0,8, 4, 8 o 16 mg/ml de NTS-104 según el número de cohorte.
Otros nombres:
  • IP
Comparador de placebos: Brazo de tratamiento 2
Administración única de placebo al mismo volumen y duración
Droga: Placebo
A los sujetos se les administrará una infusión IV de placebo y la misma duración y volumen que a los sujetos que recibieron NTS-104 TRIS en la cohorte
Otros nombres:
  • Buffer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día -28 a Día 8
Eventos adversos emergentes del tratamiento informados por el participante u observados por el investigador
Día -28 a Día 8
Cambio desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Día -28 a Día 8
Cualquier cambio en la apariencia, los ojos, los oídos, la nariz, la cabeza, la garganta, el cuello, el pecho, los pulmones, el corazón, el abdomen, las extremidades, la piel y el examen neurológico, incluido el estado mental desde el examen físico hasta el examen físico el Día 8
Día -28 a Día 8
Cambio en los signos vitales de referencia
Periodo de tiempo: Día -28 a Día 8
Cualquier cambio en los signos vitales incluirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca en posición supina después de que el participante se haya sentado en silencio durante al menos 5 minutos, desde la evaluación hasta el día 8.
Día -28 a Día 8
Uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
Cambio en el uso de medicación concomitante tomada desde el cribado hasta después de la administración IP
Día -1 a Día 8
Cambio en QTcF determinado por electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día -28 a Día 8
Cualquier cambio en el QTcF del cribado que el investigador determine que es significativo.
Día -28 a Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Concentración plasmática máxima calculada mediante análisis no compartimental
Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Tmáx
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima mediante análisis no compartimental
Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
área bajo la curva hasta la última vez con una concentración ≥ el límite inferior de cuantificación del método bioanalítico utilizando análisis no compartimental
Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
ABC(inf)
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Área bajo la curva hasta el infinito mediante análisis no compartimental
Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Constante de velocidad de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Tasa de eliminación de IP usando concentraciones en plasma basadas en análisis no compartimental
Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Vida media de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
El tiempo que tardan los procesos de eliminación en reducir la concentración plasmática o la cantidad de fármaco en el cuerpo en un 50 por ciento. Se calculará utilizando un análisis no compartimental basado en las concentraciones plasmáticas
Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Depuración plasmática total (CL)
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Eliminación del fármaco a lo largo del tiempo según lo determinado por el análisis no compartimental de las concentraciones plasmáticas
Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Volumen de Distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.
Constante de proporcionalidad que relaciona la cantidad total de fármaco en el cuerpo con la concentración plasmática del fármaco en un momento dado, según lo determinado por análisis no compartimental de las concentraciones plasmáticas.
Se extraerá sangre de cada paciente antes del inicio de la infusión, a los 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos después de la infusión, así como a los 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroTrauma Sciences, LLC

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Director de estudio: Marc de Somer, MD, NeuroTrauma Sciences, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-22-411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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