Segurança de Dose Ascendente Única e Tolerabilidade de NTS-104 Adultos Saudáveis
Um estudo de dose única ascendente, randomizado, controlado por placebo e de centro único para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do Nts-104 Tris intravenoso em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International EPCU Baltimore 7th floor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) e peso mínimo de 50 kg na triagem.
- Participantes com boa saúde geral, na opinião do Investigador, conforme determinado pelo histórico médico; sinais vitais; e exames físicos, neurológicos e de ideação suicida.
- Pressão arterial e frequência cardíaca dentro dos limites normais (pressão arterial: sistólica 90 a 140 mmHg e diastólica 50 a 90 mmHg; frequência cardíaca: 45 a 100 batimentos por minuto) na triagem e na admissão no Dia -1.
As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e na admissão e estar dispostas e aptas a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o estudo e 4 semanas depois ou estar na pós-menopausa.
Métodos aceitáveis de controle de natalidade neste estudo incluem abstinência, laqueadura tubária, oclusão tubária, uso consistente de um contraceptivo oral aprovado (pílula anticoncepcional ou "pílula"), dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais, injeção anticoncepcional ou um duplo método de barreira (diafragma com gel espermicida ou preservativo com espuma anticoncepcional). Mulheres na pós-menopausa são definidas como mulheres com cessação da menstruação por 12 meses consecutivos antes da assinatura do TCLE.
- Participantes do sexo masculino com uma parceira que pode engravidar devem usar formas confiáveis de contracepção durante o estudo e 4 semanas depois, ou seja, vasectomia ou pelo contraceptivo oral da parceira (pílula anticoncepcional ou "pílula"), DIU, implantes hormonais, injeção anticoncepcional , ou um método de dupla barreira.-
Critério de exclusão:
Histórico de distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, contra-indica a administração dos medicamentos do estudo.
2. Histórico ou diagnóstico atual de insuficiência hepática. 3. Histórico ou diagnóstico atual de insuficiência renal. Protocolo CLN-22-4111 28 4. Exame neurológico positivo. 5. C-SSRS positivo. 6. Diabetes mellitus tipo 1 ou história de diabetes mellitus tipo 2. 7. Qualquer anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais de segurança na triagem ou admissão.
8. Qualquer doença aguda (por exemplo, infecção aguda) dentro de 72 horas após a administração do medicamento do estudo, que seja considerada significativa pelo Investigador.
9. Qualquer histórico de convulsões ou epilepsia. 10. Participação em outro ensaio clínico com medicamentos recebidos em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem (calculada a partir da data da última dosagem do estudo anterior).
11. Os participantes não devem ter feito uso de medicamentos por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
12. Fumante ativo e/ou fumou ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina, chiclete, cigarro eletrônico) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
13. O uso de dietas cetogênicas dentro de 12 meses antes da inscrição. 14. Teste de gravidez sérico positivo determinado durante a triagem e/ou admissão ou mulheres lactantes atualmente.
15. ECG com achado clinicamente significativo registrado na triagem ou admissão. 16. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na triagem.
17. Teste positivo para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) determinado na triagem e admissão (swab nasal).
18. História conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos. 19. Teste urinário positivo para drogas ou cotinina determinado na triagem e na admissão.
20. Teste de alcoolemia positivo determinado durante o período de triagem e na admissão.
21. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, não torne o participante um bom candidato para o estudo.
22. Doação de sangue de 500 mL (1 litro) ou mais: 56 dias antes da visita de triagem e até depois da visita de acompanhamento.
23. Doação de plasma: 7 dias antes da visita de triagem e até depois da visita de acompanhamento.
24. Toranja, suco de toranja, carambola, romã e laranja de Sevilha: 7 dias antes da triagem e até depois da visita de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento 1
Solução de NTS-104 de 0,8, 4, 8 ou 16 mg/mL para infusão IV
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Os indivíduos receberão uma única infusão IV de 0,8, 4, 8 ou 16 mg/mL de NTS-104, dependendo do número da Coorte
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de tratamento 2
Administração única de placebo no mesmo volume e duração
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Os indivíduos receberão uma infusão IV de placebo e a mesma duração e volume que os indivíduos administrados com NTS-104 TRIS na coorte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia -28 ao Dia 8
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Eventos adversos emergentes do tratamento relatados pelo participante ou observados pelo investigador
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Dia -28 ao Dia 8
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Alteração da linha de base no exame físico
Prazo: Dia -28 ao Dia 8
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Qualquer alteração na aparência, olhos, orelhas, nariz, cabeça, garganta, pescoço, tórax, pulmões, coração, abdome, extremidades, pele e exame neurológico, incluindo estado mental do exame físico ao físico no Dia 8
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Dia -28 ao Dia 8
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Alteração nos sinais vitais basais
Prazo: Dia -28 ao Dia 8
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Qualquer alteração nos sinais vitais incluirá a pressão arterial e a frequência cardíaca na posição supina após o participante ficar sentado em silêncio por pelo menos 5 minutos, desde a triagem até o dia 8.
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Dia -28 ao Dia 8
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Uso de Medicação Concomitante
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
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Mudança no uso de medicação concomitante desde a triagem até após a administração IP
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Dia -1 ao Dia 8
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Alteração no QTcF determinada por eletrocardiograma
Prazo: Dia -28 ao Dia 8
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Qualquer alteração no QTcF da triagem considerada significativa pelo investigador.
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Dia -28 ao Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Concentração plasmática máxima calculada usando análise não compartimental
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O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Tmáx
Prazo: O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima usando análise não compartimental
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O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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AUC(0-t)
Prazo: O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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área sob a curva até o último tempo com uma concentração ≥ o limite inferior de quantificação do método bioanalítico usando análise não compartimental
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O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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AUC(inf)
Prazo: O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Área sob a curva ao infinito usando análise não compartimental
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O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Taxa de eliminação de IP usando concentrações baseadas em análises não compartimentais no plasma
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O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Meia-vida de eliminação (t½)
Prazo: O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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O tempo que leva para os processos de eliminação reduzirem a concentração plasmática ou a quantidade de fármaco no corpo em 50 por cento.
Será calculado usando análise não compartimental com base nas concentrações plasmáticas
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O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Depuração Plasmática Total (CL)
Prazo: O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Eliminação do fármaco ao longo do tempo conforme determinado pela análise não compartimental das concentrações plasmáticas
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O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Volume de Distribuição (Vz)
Prazo: O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Constante de proporcionalidade que relaciona a quantidade total de medicamento no corpo com a concentração plasmática do medicamento em um determinado momento, conforme determinado pela análise não compartimental das concentrações plasmáticas
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O sangue será coletado de cada paciente antes do início da infusão, aos 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos após a infusão, bem como aos 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a infusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc de Somer, MD, NeuroTrauma Sciences, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-22-411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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