Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveille aikuisille NTS-104

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: NeuroTrauma Sciences, LLC

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen koe, jolla arvioidaan suonensisäisen Nts-104 Trisin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla

NTS-104 TRIS annetaan yhtenä suonensisäisenä annoksena terveille koehenkilöille annoksina 0,8, 4, 8 ja 16 mg/kg neljässä kohortissa. Kukin 8 koehenkilön kohortti aloittaa annostelemalla 2 vartiohenkilöä, joista yhdelle annetaan tutkimustuotetta ja toiselle lumelääkettä. Jos turvallisuusongelmia ei ilmene, kohortin jäljellä olevien koehenkilöiden annostelu alkaa. Turvallisuusarviointikomitea tarkastelee turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot ennen kuin se hyväksyy nostamisen seuraavalle annostasolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan IV NTS-104:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitopäivästä ja seurantajaksosta. Tutkimukseen otetaan mukaan 4 kohorttia, joista kussakin on 8 osallistujaa. Jokaisen kohortin osallistujat satunnaistetaan 3:1 saamaan joko yhden IV-annostelun NTS-104:ää tai lumelääkettä. Kohortille 1 annetaan 0,8 mg/kg (kohortti 1) ja ehdotetut myöhemmät annokset ovat 4 mg/kg (kohortti 2), 8 mg/kg (kohortti 3) ja 16 mg/kg (kohortti 4). Kaksi ylimääräistä kohorttia, joissa kummassakin on 8 osallistujaa, kohortit 5 ja 6, voidaan ottaa mukaan, jos ihmisen ekvivalenttiannosta no-havaittu haittavaikutustasolle (NOAEL) ei saavuteta rotilla tai jos altistusrajoja ei ylitetä ensimmäisessä vaiheessa. 4 kohorttia. Jokainen kohortti alkaa vartijaparilla, joista 1 osallistuja määrätään NTS-104 Trisiin (arm 1) ja 1 osallistuja satunnaistetaan lumelääkkeeseen (arm 2). Jos turvallisuusongelmia ei tunnisteta 48 tunnin kuluttua, loput kohortista saavat annoksen, ja 5 osallistujaa satunnaistetaan NTS-104 Trisiin (haara 1) ja 1 osallistujalle lumelääkettä (haara 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel International EPCU Baltimore 7th floor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Terveet miehet ja naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino seulonnassa vähintään 50 kg.
  4. Osallistujat, joiden yleinen terveys on tutkijan mielestä sairaushistorian perusteella määritettynä; elonmerkit; sekä fyysiset, neurologiset ja itsemurha-ajatusten tutkimukset.
  5. Verenpaine ja syke normaalirajoissa (verenpaine: systolinen 90-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg; syke: 45-100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa ja vastaanotolla päivänä -1.

  6. Naisosallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen tai heillä on oltava vaihdevuodet.

    Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, munanjohtimien ligaation, munanjohtimen tukkeutuminen, hyväksytyn suun kautta otettavan ehkäisyvälineen (ehkäisypilleri tai "pilleri"), kohdunsisäisen laitteen (IUD), hormonaaliset implantit, ehkäisyinjektio tai kaksoispistos. estemenetelmä (kalvo spermisidigeelillä tai kondomi ehkäisyvaahdolla). Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen ICF-sopimuksen allekirjoittamista.

  7. Miesosallistujien, joiden kumppani saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen, eli vasektomiaa tai kumppanin oraalista ehkäisyä (ehkäisypilleri tai "pilleri"), kierukka, hormonaaliset implantit, ehkäisyruiske. tai kaksoisestemenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle.

2. Aiempi tai nykyinen maksan vajaatoiminnan diagnoosi. 3. Aiempi tai nykyinen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi. Protokolla CLN-22-4111 28 4. Positiivinen neurologinen tutkimus. 5. Positiivinen C-SSRS. 6. Tyypin 1 diabetes mellitus tai aiempi tyypin 2 diabetes mellitus. 7. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat turvallisuuslaboratoriotesteissä seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.

8. Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, jota tutkija pitää tärkeänä.

9. Kaikki kouristuskohtaukset tai epilepsia historiassa. 10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä, jotka on saatu 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).

11. Osallistujat eivät saa olla käyttäneet lääkkeitä vähintään 30 päivään ennen ilmoittautumista.

12. Aktiivinen tupakoitsija ja/tai on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria, purukumia, sähkösavukkeita) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

13. Ketogeenisen ruokavalion käyttö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. 14. Positiivinen seerumin raskaustesti, joka on määritetty seulonnan ja/tai vastaanoton aikana tai tällä hetkellä imettäville naisille.

15. EKG, jossa kliinisesti merkittävä löydös on kirjattu seulonnan tai vastaanoton yhteydessä. 16. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C serologia seulonnassa.

17. Positiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testi, joka määritettiin seulonnassa ja vastaanotolla (nenäpuikko).

18. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana. 19. Positiivinen virtsalääkkeen tai kotiniinin seulonta määritetään seulonnassa ja vastaanotolla.

20. Positiivinen seerumin alkoholiseulonta seulontajakson aikana ja sisäänpääsyn yhteydessä.

21. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä ei tekisi osallistujasta hyvää ehdokasta tutkimukseen.

22. Verenluovutus 500 ml (1 pint) tai enemmän: 56 päivää ennen seulontakäyntiä ja seurantakäynnin jälkeen.

23. Plasman luovutus: 7 päivää ennen seulontakäyntiä ja seurantakäynnin jälkeen.

24. Greippi, greippimehu, tähtihedelmät, granaattiomena ja Sevillan appelsiinit: 7 päivää ennen seulontaa ja seurantakäynnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi 1
0,8, 4, 8 tai 16 mg/ml NTS-104 infuusionestettä
Lääke: NTS-104 TRIS
Koehenkilöt saavat yhden IV-infuusion joko 0,8, 4, 8 tai 16 mg/ml NTS-104:ää kohorttimäärästä riippuen
Muut nimet:
  • IP
Placebo Comparator: Hoitovarsi 2
Kerta-annos lumelääkettä samalla tilavuudella ja kestolla
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona ja sama kesto ja tilavuus kuin kohortin koehenkilöille, joille annettiin NTS-104 TRIS:ää
Muut nimet:
  • Puskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 8
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka osallistuja on ilmoittanut tai jotka tutkija on havainnut
Päivä -28 - Päivä 8
Muutos fyysisen tarkastuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 8
Muutokset ulkonäössä, silmissä, korvissa, nenässä, päässä, kurkussa, kaulassa, rinnassa, keuhkoissa, sydämessä, vatsassa, raajoissa, ihossa ja neurologisessa tutkimuksessa, mukaan lukien henkinen tila fyysisestä seulonnasta 8. päivänä
Päivä -28 - Päivä 8
Muutos peruselinarvoissa
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 8
Kaikki elintoimintojen muutokset sisältävät verenpaineen ja sykkeen makuuasennossa sen jälkeen, kun osallistuja on istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia, seulonnasta 8. päivään.
Päivä -28 - Päivä 8
Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
Muutos samanaikaisten lääkkeiden käytössä seulonnasta IP-antamisen jälkeen
Päivä -1 - Päivä 8
QTcF:n muutos Elektrokardiogrammilla määritetty
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 8
Mikä tahansa QTcF:n muutos seulonnasta, jonka tutkija on määrittänyt merkittäväksi.
Päivä -28 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Plasman maksimipitoisuus laskettuna ei-osastoanalyysillä
Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Tmax
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen ei-osastoanalyysin avulla
Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kertaan, kun pitoisuus on ≥ ei-osastoista analyysiä käyttävän bioanalyyttisen menetelmän kvantifioinnin alaraja
Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
AUC(inf)
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään käyttämällä ei-osastoista analyysiä
Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
IP:n eliminaationopeus käyttämällä ei-osastoanalyysiin perustuvia plasmapitoisuuksia
Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Eliminaatioprosesseihin kuluva aika vähentää plasman pitoisuutta tai lääkkeen määrää kehossa 50 prosenttia. Lasketaan käyttämällä ei-osastoista analyysiä, joka perustuu plasman pitoisuuksiin
Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Plasman kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Lääkkeen eliminaatio ajan mittaan määritettynä plasmapitoisuuksien ei-osastoanalyysillä
Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.
Suhteellisuusvakio, joka suhteuttaa elimistössä olevan lääkkeen kokonaismäärän lääkkeen plasmapitoisuuteen tiettynä ajankohtana määritettynä plasmapitoisuuksien ei-osastoanalyysillä
Jokaiselta potilaalta otetaan verta ennen infuusion aloittamista, 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen sekä 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroTrauma Sciences, LLC

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc de Somer, MD, NeuroTrauma Sciences, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-22-411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa