Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej rosnącej dawki NTS-104 u zdrowych osób dorosłych

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: NeuroTrauma Sciences, LLC

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego Nts-104 Tris u zdrowych osób dorosłych

NTS-104 TRIS będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna zdrowym osobnikom w dawkach 0,8, 4, 8 i 16 mg/kg w 4 kohortach. Każda kohorta 8 uczestników rozpocznie od podania dawki 2 badanym badanym, z których jeden otrzyma produkt badany, a drugi placebo. Jeśli nie pojawią się żadne problemy związane z bezpieczeństwem, rozpocznie się dawkowanie pozostałych pacjentów w kohorcie. Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki przed zatwierdzeniem eskalacji do następnego poziomu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NTS-104 dożylnie u zdrowych uczestników. Badanie składa się z okresu przesiewowego, dnia leczenia i okresu obserwacji. Do badania zostaną włączone 4 kohorty po 8 uczestników w każdej kohorcie. Uczestnicy w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dożylną NTS-104 lub placebo. Kohorcie 1 zostanie podane 0,8 mg/kg (kohorta 1) z proponowanymi kolejnymi dawkami 4 mg/kg (kohorta 2), 8 mg/kg (kohorta 3) i 16 mg/kg (kohorta 4). Dwie dodatkowe kohorty po 8 uczestników każda, kohorty 5 i 6, mogą zostać włączone, jeżeli nie zostanie osiągnięta dawka równoważna u ludzi dawce, przy której nie obserwuje się szkodliwych skutków (NOAEL) u szczurów lub jeśli limity narażenia nie zostaną przekroczone w pierwszym 4 kohorty. Każda kohorta rozpocznie się od pary wartowniczej uczestników, z 1 uczestnikiem przydzielonym do NTS-104 Tris (Ramię 1) i 1 uczestnikiem losowo przydzielonym do grupy placebo (Ramię 2). Jeśli po 48 godzinach nie zostaną zidentyfikowane żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, pozostała część kohorty otrzyma dawkę, z 5 uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy NTS-104 Tris (Ramię 1) i 1 uczestnikiem przydzielonym do grupy placebo (Ramię 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International EPCU Baltimore 7th floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 (włącznie) i masa ciała co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.
  4. Uczestnicy w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii Badacza na podstawie wywiadu medycznego; oznaki życia; oraz badania fizyczne, neurologiczne i myśli samobójcze.
  5. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca w granicach normy (ciśnienie krwi: skurczowe 90 do 140 mmHg i rozkurczowe 50 do 90 mmHg; częstość akcji serca: 45 do 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu w dniu -1.

  6. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu oraz być chętne i zdolne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i 4 tygodnie po nim lub być po menopauzie.

    Dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują abstynencję, podwiązanie jajowodów, niedrożność jajowodów, konsekwentne stosowanie zatwierdzonego doustnego środka antykoncepcyjnego (pigułka antykoncepcyjna lub „pigułka”), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, zastrzyki antykoncepcyjne lub podwójne metoda barierowa (diafragma z żelem plemnikobójczym lub prezerwatywa z pianką antykoncepcyjną). Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, u których miesiączki ustały przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem ICF.

  7. Uczestnicy płci męskiej z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i 4 tygodnie po nim, tj. lub metoda podwójnej bariery.-

Kryteria wyłączenia:

Historia istotnych zaburzeń medycznych, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do podawania badanych leków.

2. Historia lub aktualna diagnoza zaburzeń czynności wątroby. 3. Historia lub aktualne rozpoznanie niewydolności nerek. Protokół CLN-22-4111 28 4. Pozytywne badanie neurologiczne. 5. Pozytywny C-SSRS. 6. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 w wywiadzie. 7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.

8. Jakakolwiek ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 72 godzin od podania badanego leku, którą badacz uzna za istotną.

9. Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub padaczki. 10. Udział w innym badaniu klinicznym z lekami otrzymanymi w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dawkowaniem (liczony od daty ostatniego dawkowania w poprzednim badaniu).

11. Uczestnicy nie powinni przyjmować leków przez co najmniej 30 dni przed zapisem.

12. Aktywny palacz i/lub palił lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. plastry nikotynowe, gumy do żucia, e-papierosy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.

13. Stosowanie diet ketogenicznych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem. 14. Dodatni test ciążowy z surowicy stwierdzony podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia lub kobiet aktualnie karmiących.

15. EKG z klinicznie istotnym wynikiem zarejestrowanym podczas badania przesiewowego lub przyjęcia. 16. Dodatni wynik badania serologicznego wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C podczas badania przesiewowego.

17. Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) stwierdzony podczas badania przesiewowego i przyjęcia (wymaz z nosa).

18. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat. 19. Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków lub kotyniny w moczu określony podczas badania przesiewowego i przyjęcia.

20. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu w surowicy krwi w okresie skriningu i przy przyjęciu.

21. Wszelkie inne przesłanki, które zdaniem Badacza nie czynią z uczestnika dobrego kandydata do badania.

22. Oddanie krwi w ilości 500 ml (1 pinta) lub większej: 56 dni przed wizytą przesiewową i do wizyty kontrolnej.

23. Oddawanie osocza: 7 dni przed wizytą przesiewową i do czasu wizyty kontrolnej.

24. Grejpfrut, sok grejpfrutowy, gwiaździsty owoc, granat, pomarańcze sewilskie: 7 dni przed badaniem i do wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
0,8, 4, 8 lub 16 mg/ml NTS-104 roztwór do infuzji dożylnych
Lek: NTS-104 TRIS
Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 0,8, 4, 8 lub 16 mg/ml NTS-104 w zależności od numeru Kohorty
Inne nazwy:
  • IP
Komparator placebo: Ramię leczenia 2
Pojedyncze podanie placebo w tej samej objętości i czasie trwania
Lek: Placebo
Osobnikom zostanie podany wlew dożylny placebo o takim samym czasie trwania i objętości, jak pacjentom, którym podano NTS-104 TRIS w kohorcie
Inne nazwy:
  • Bufor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 8
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłoszone przez uczestnika lub zaobserwowane przez Badacza
Dzień -28 do dnia 8
Zmiana od linii podstawowej w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 8
Wszelkie zmiany w wyglądzie, oczach, uszach, nosie, głowie, gardle, szyi, klatce piersiowej, płucach, sercu, jamie brzusznej, kończynach, skórze i badaniu neurologicznym, w tym stanu psychicznego od badania przesiewowego fizycznego do fizycznego w dniu 8
Dzień -28 do dnia 8
Zmiana podstawowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 8
Każda zmiana parametrów życiowych będzie obejmować ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji leżącej po tym, jak uczestnik siedział spokojnie przez co najmniej 5 minut, od badania przesiewowego do dnia 8.
Dzień -28 do dnia 8
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
Zmiana w stosowaniu jednocześnie przyjmowanych leków od badań przesiewowych do po podaniu dootrzewnowym
Dzień -1 do dnia 8
Zmiana QTcF Określona za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 8
Każda zmiana w QTcF wynikająca z badania przesiewowego uznana przez badacza za istotną.
Dzień -28 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Maksymalne stężenie w osoczu obliczono za pomocą analizy niekompartmentowej
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Tmaks
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu przy użyciu analizy niekompartmentowej
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
AUC(0-t)
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
obszar pod krzywą do ostatniego czasu ze stężeniem ≥ dolnej granicy oznaczalności metody bioanalitycznej przy użyciu analizy niekompartmentowej
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
AUC(inf)
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Pole pod krzywą do nieskończoności przy użyciu analizy bezprzedziałowej
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Szybkość eliminacji IP przy użyciu stężeń w osoczu opartych na analizie niekompartmentowej
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Czas potrzebny na procesy eliminacji, aby zmniejszyć stężenie leku w osoczu lub ilość leku w organizmie o 50 procent. Zostanie obliczony przy użyciu analizy bezkompartmentowej na podstawie stężeń w osoczu
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Całkowity klirens osocza (CL)
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Eliminacja leku w czasie, co określono na podstawie analizy bezkompartmentowej stężeń w osoczu
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.
Stała proporcjonalności, która wiąże całkowitą ilość leku w organizmie ze stężeniem leku w osoczu w danym czasie, co określono na podstawie analizy bezprzedziałowej stężeń w osoczu
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem wlewu, w 30, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach po wlewie oraz w 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroTrauma Sciences, LLC

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc de Somer, MD, NeuroTrauma Sciences, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-22-411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj