切除可能な扁平上皮食道癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法と比較したネオアジュバント化学放射線療法の有効性
2022年10月2日 更新者：Blokhin's Russian Cancer Research Center
切除可能な扁平上皮食道癌 cT3-4aN0M0、cT1-4aN1-3M0 患者における術前補助化学放射線療法と比較して術前補助化学放射線療法の有効性を評価する非盲検ランダム化臨床試験。
この研究の目的は、局所進行切除可能食道扁平上皮癌 cT3-4aN0M0、cT1-4aN1-3M0 に対する術前補助化学療法とそれに続く食道切除術と術前補助化学放射線療法とに続く食道切除術の安全性、実現可能性、および転帰を評価することです。
これは非劣性試験です（ネオアジュバント化学放射線療法はネオアジュバント化学療法よりも有利ではありません）。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、N.N.
オンコロジーのBlokhin NMRC。
局所進行切除可能食道扁平上皮癌 (cT3-4aN0M0、cT1-4aN1-3M0) の 156 人の患者が募集され、術前化学放射線療法群 (nCRT) に無作為に割り当てられ、続いて食道切除術および術前化学療法群 (nCT) に続いて食道切除術が行われる。 1:1の比率。
プロトコルの安全性、有効性、および患者の予後が 2 つのレジメン間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omar Abouhaidar, MD, PhD
- 電話番号：+79269125902
- メール：abouhaidar@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Parvin Akhmedov
- 電話番号：+79267333323
- メール：Akhmedovparvin@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
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コンタクト：
- Pavel Kononets
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主任研究者：
- Pavel Kononets
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副調査官：
- Omar Abouhaidar
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副調査官：
- Parvin Akhmedov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 組織学的に確認された食道の扁平上皮癌。
- 臨床病期 cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 第 8 版)。
- 外科的食道切除術の適応
- ECOG ステータス 0-1。
- -適切な骨髄機能（白血球 > 3.0 x 109/L; 好中球 > 2.0 × 109/L; ヘモグロビン > 90 g/L; 血小板 > 100 x 109/L）。
- -適切な肝機能（総ビリルビン < 1.5 x 正常の上限レベル（ULN）; アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT） < 3.0 x ULN）;
- -十分な腎機能（糸球体濾過率（CCr）> 50 ml /分。
- 十分な心機能。 左室駆出率 > 50%。
- 18歳から70歳まで
除外基準:
- 臨床病期 cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 第 8 版)。
- -進行した手術不能または転移性食道がんの患者。
- -他の化学療法、放射線療法、または標的療法を受けている、または受けている患者。
- -別の以前または現在の悪性疾患の患者。
- -パクリタキセル、カルボプラチン、ドセタキセル、シスプラチンまたはフルオロウラシルに対するアレルギーまたは禁忌。
- -免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染症の患者; HIV血清陽性; HBV DNAまたはHCV RNA陽性。
- 重度の随伴疾患（制御されていない動脈性高血圧症、真性糖尿病、生後6か月未満の脳卒中、精神障害、その他の腫瘍など）。
- -臨床的に重要な冠動脈疾患（NYHA III / IV）、うっ血性心不全（NYHAIII / IV）、臨床的に重要な心筋症、過去6か月以内の心筋梗塞、または制御不能な不整脈のリスクが高い。
- 消化管の慢性炎症性疾患
- 急性感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- -深刻な付随する身体的および精神的病気/異常または領土上の理由により、患者がプロトコルに参加できず、プロトコルスケジュールを順守できない可能性があります。
- 外国人または法的権利が制限されている人。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへの患者の参加を除外する、医学的、地理的、または社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ネオアジュバント化学放射線療法
カルボプラチン (AUC 2 mg/mL/分) とパクリタキセル (50 mg/m2 体表面積) を、1、8、15、22、および 29 日目に開始して 5 サイクル静脈内投与しました。 合計 41.4 Gy の放射線量が、1.8 Gy の 23 分割で週 5 日間照射されました。 ネオアジュバント療法の後、患者は Ivor-Lewis または Mckeown 食道切除術を受けます。 |
-ネオアジュバント化学放射線療法とIvory-LewisまたはMcKeown食道切除術を受けている患者。
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実験的：ネオアジュバント化学療法
3 週間ごとの 4 サイクルの DCF レジメン (ドセタキセル 75 mg/m2 日、CDDP 75 mg/m2 および 5FU 750 mg/m2/ 日を 5 日間)。 3 または 10% を超える体重減少を伴う嚥下障害の患者2 日）3 週間ごと。 ネオアジュバント療法の後、患者は Ivor-Lewis または Mckeown 食道切除術を受けます。 |
-ネオアジュバント化学療法とIvory-LewisまたはMcKeown食道切除術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：最後の患者が登録されてから3(5)年
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局所再発または全身再発のない生存
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最後の患者が登録されてから3(5)年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最後の患者が登録されてから3(5)年
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患者の全生存
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最後の患者が登録されてから3(5)年
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治療関連合併症
時間枠：手続き中
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治療後の合併症
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手続き中
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術前補助療法の減量のサイクル数、頻度
時間枠：手続き中
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化学療法/化学放射線療法のサイクル数と用量および減量
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手続き中
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遺伝子プロファイルと腫瘍反応の相関
時間枠：手続き直後
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腫瘍反応に対する遺伝子プロファイルの影響
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手続き直後
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病理学的奏効率（pCR）
時間枠：手術直後
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病的病態の頻度
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手術直後
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R0切除率
時間枠：手術直後
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残存腫瘍率
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (予期された)
2025年9月14日
研究の完了 (予期された)
2027年9月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。