Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av neoadjuvant kjemoradioterapi sammenlignet med neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med resektabel plateepitelkreft i spiserøret

2. oktober 2022 oppdatert av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

En åpen randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av neoadjuvant kjemoradioterapi sammenlignet med neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med resektabel plateepitelkreft cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og resultatene av neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av øsofagektomi versus neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av øsofagektomi for lokalt avansert resektabelt esophageal plateepitelkarsinom cT3-4aN0Ma,N cT3-4aN0Ma,N. Dette er en non-inferioritetsstudie (neoadjuvant kjemoradioterapi har ingen fordel fremfor neoadjuvant kjemoterapi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv åpen randomisert fase III klinisk studie sponset av N.N. Blokhin NMRC for onkologi. 156 pasienter med lokalt avansert resektabelt esophageal plateepitelkarsinom (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) rekrutteres og fordeles tilfeldig inn i gruppen neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) etterfulgt av esophagektomi og CT neoadjuvant kjemoterapi-gruppen etterfulgt av CT-kjemohagyterapi-gruppen. forholdet 1:1. Sikkerhet, effektivitet av protokoller og prognose for pasienter sammenlignes mellom de to regimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Pavel Kononets
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Kononets
        • Underetterforsker:
          • Omar Abouhaidar
        • Underetterforsker:
          • Parvin Akhmedov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret.
  • Klinisk stadium cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8. utgave).
  • Indikasjoner for kirurgisk øsofagusreseksjon
  • ECOG-status 0-1.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvite blodlegemer > 3,0 x 109/L; Nøytrofil > 2,0 × 109/L; Hemoglobin > 90 g/L; Blodplater > 100 x 109/L).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (Total bilirubin < 1,5 x øvre normalnivå (ULN); aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3,0 x ULN);
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (CCr) > 50 ml/min.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %.
  • Alder fra 18 år til 70

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadium cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8. utgave).
  • Pasienter med avansert ikke-operabel eller metastatisk kreft i spiserøret.
  • Pasienter som har mottatt eller får annen kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet behandling.
  • Pasienter med en annen tidligere eller nåværende ondartet sykdom.
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot Paclitaxel, Carboplatin, Docetaxel, Cisplatin eller Fluoruracil.
  • Pasienter med aktiv infeksjon av immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV); HIV seropositivitet; HBV DNA eller HCV RNA positiv.
  • Alvorlige samtidige sykdommer (ukontrollert arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, hjerneslag mindre enn 6 måneder gammel, psykiske lidelser, andre svulster, etc.).
  • Klinisk signifikant koronarsykdom (NYHA III / IV), kongestiv hjertesvikt (NYHAIII / IV), klinisk signifikant kardiomyopati, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, eller høy risiko for ukontrollert arytmi.
  • Kroniske inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen
  • Akutte infeksjonssykdommer.
  • Graviditet eller amming.
  • Alvorlig samtidig fysisk og psykisk sykdom/avvik eller territorielle årsaker som kan hindre pasienten i å delta i protokollen og overholdelse av protokollplanen.
  • Utlendinger eller personer med begrensede juridiske rettigheter.
  • Alle medisinske, geografiske eller sosiale forhold som etter etterforskerens mening utelukker pasientens deltakelse i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvant kjemoradioterapi

Karboplatin (AUC 2 mg/ml per min) og paklitaksel (50 mg/m2 kroppsoverflate) ble administrert intravenøst ​​i fem sykluser, med start på dag 1, 8, 15, 22 og 29. En total stråledose på 41,4 Gy ble gitt i 23 fraksjoner av 1,8 Gy, 5 dager per uke.

Etter neoadjuvant terapi får pasientene Ivor-Lewis eller Mckeown esofagektomi.
Fremgangsmåte: Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoradioterapi pluss Ivory-Lewis eller McKeown esofagektomi.
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoradioterapi pluss Ivory-Lewis eller McKeown esofagektomi.
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant kjemoterapi

4 sykluser med DCF-kur (docetaxel 75 mg/m2 dag, CDDP 75 mg/m2 og 5FU ved 750 mg/m2/dag i 5 dager) hver 3. uke. Pasienter med dysfagi 3 eller med vekttap mer enn 10 % 6 sykluser med modifisert-DCF-regime vil bli utført (mDCF, docetaxel 50 mg/m2 dag, CDDP 50 mg/m2 dag og 5-FU ved 2400 mg/m2/dag for 2 dager) hver 3. uke.

Etter neoadjuvant terapi får pasientene Ivor-Lewis eller Mckeown esofagektomi.
Fremgangsmåte: Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi pluss Ivory-Lewis eller McKeown esophagectomy
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi pluss Ivory-Lewis eller McKeown esophagectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3(5) år etter siste pasientregistrering
Overlevelse uten lokalt eller systemisk tilbakefall
3(5) år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3(5) år etter siste pasientregistrering
Total overlevelse av pasienter
3(5) år etter siste pasientregistrering
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Komplikasjoner etter behandling
Under prosedyren
Antall sykluser, frekvens av neoadjuvant terapireduksjon
Tidsramme: Under prosedyren
Antall kjemoterapi-/kjemoradioterapisykluser og doser og dosereduksjoner
Under prosedyren
Korrelasjon mellom genetisk profil og tumorrespons
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Påvirkning av den genetiske profilen på tumorresponsen
Umiddelbart etter prosedyren
Patologisk responsrate (pCR)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Hyppighet av patologisk patomorfose
Umiddelbart etter operasjonen
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Gjenværende tumorrate
Umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

14. september 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

14. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENCHENEC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele personlige pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere