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La eficacia de la quimiorradioterapia neoadyuvante en comparación con la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de esófago de células escamosas resecable

2 de octubre de 2022 actualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de la quimiorradioterapia neoadyuvante en comparación con la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de esófago de células escamosas resecable cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad y los resultados de la quimioterapia neoadyuvante seguida de esofagectomía versus quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de esofagectomía para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable localmente avanzado cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0. Este es un estudio de no inferioridad (la quimiorradioterapia neoadyuvante no tiene ninguna ventaja sobre la quimioterapia neoadyuvante).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, de fase III, patrocinado por N.N. Blokhin NMRC de Oncología. 156 pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago resecable localmente avanzado (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) son reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) seguida de esofagectomía y al grupo de quimioterapia neoadyuvante (nCT) seguida de esofagectomía de acuerdo con la proporción de 1:1. La seguridad, la eficacia de los protocolos y el pronóstico de los pacientes se comparan entre los dos regímenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omar Abouhaidar, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79269125902
  • Correo electrónico: abouhaidar@yandex.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Reclutamiento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contacto:
          • Pavel Kononets
        • Investigador principal:
          • Pavel Kononets
        • Sub-Investigador:
          • Omar Abouhaidar
        • Sub-Investigador:
          • Parvin Akhmedov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológicamente.
  • Estadio clínico cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8.ª edición).
  • Indicaciones para la resección esofágica quirúrgica
  • Estado ECOG 0-1.
  • Función adecuada de la médula ósea (Glóbulos blancos > 3,0 x 109/L; Neutrófilos > 2,0 × 109/L; Hemoglobina > 90 g/L; Plaquetas > 100 x 109/L).
  • Función hepática adecuada (bilirrubina total < 1,5 x nivel superior normal (ULN); aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 3,0 x ULN);
  • Función renal adecuada (Filtrado glomerular (CCr) > 50 ml/min.
  • Función cardiaca adecuada. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%.
  • Edad de 18 años a 70

Criterio de exclusión:

  • Estadio clínico cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8.ª edición).
  • Pacientes con cáncer de esófago avanzado no operable o metastásico.
  • Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo otra quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida.
  • Pacientes con otra enfermedad maligna previa o actual.
  • Alergia o contraindicaciones a Paclitaxel, Carboplatino, Docetaxel, Cisplatino o Fluoruracilo.
  • Pacientes con infección activa del virus de la inmunodeficiencia (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC); seropositividad al VIH; ADN VHB o ARN VHC positivo.
  • Enfermedades graves concomitantes (hipertensión arterial no controlada, diabetes mellitus, ictus menor de 6 meses, trastornos mentales, otros tumores, etc.).
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa (NYHA III/IV), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHAIII/IV), miocardiopatía clínicamente significativa, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o alto riesgo de arritmia no controlada.
  • Enfermedades inflamatorias crónicas del tracto gastrointestinal.
  • Enfermedades infecciosas agudas.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad/anomalías físicas y mentales graves concomitantes o razones territoriales que puedan impedir que el paciente participe en el protocolo y la adherencia al programa del protocolo.
  • Extranjeros o personas con derechos legales limitados.
  • Cualquier circunstancia médica, geográfica o social, que a juicio del investigador excluya la participación del paciente en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Quimiorradioterapia neoadyuvante

Carboplatino (AUC 2 mg/mL por min) y Paclitaxel (50 mg/m2 de superficie corporal) se administraron por vía intravenosa durante cinco ciclos, comenzando los días 1, 8, 15, 22 y 29. Se administró una dosis de radiación total de 41,4 Gy en 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 días a la semana.

Después de la terapia neoadyuvante, los pacientes reciben esofagectomía de Ivor-Lewis o Mckeown.
Procedimiento: Pacientes sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante más esofagectomía de Ivory-Lewis o McKeown.
Pacientes sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante más esofagectomía de Ivory-Lewis o McKeown.
EXPERIMENTAL: Quimioterapia Neoadyuvante

4 ciclos de régimen DCF (docetaxel 75 mg/m2 día, CDDP 75 mg/m2 y 5FU a 750 mg/m2/ día durante 5 días) cada 3 semanas. Pacientes con disfagia 3 o con pérdida de peso superior al 10% Se realizarán 6 ciclos de régimen DCF modificado (mDCF, docetaxel 50 mg/m2 día, CDDP 50 mg/m2 día y 5-FU a 2400 mg/m2/día por 2 días) cada 3 semanas.

Después de la terapia neoadyuvante, los pacientes reciben esofagectomía de Ivor-Lewis o Mckeown.
Procedimiento: Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante más esofagectomía de Ivory-Lewis o McKeown
Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante más esofagectomía de Ivory-Lewis o McKeown

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 (5) años después del último paciente inscrito
Supervivencia sin recurrencia local o sistémica
3 (5) años después del último paciente inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 (5) años después del último paciente inscrito
Supervivencia global de los pacientes
3 (5) años después del último paciente inscrito
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Complicaciones después del tratamiento
Durante el procedimiento
Número de ciclos, frecuencia de reducción de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de ciclos y dosis de quimioterapia/quimiorradioterapia y reducciones de dosis
Durante el procedimiento
Correlación entre perfil genético y respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Influencia del perfil genético en la respuesta tumoral
Inmediatamente después del procedimiento
Tasa de respuesta patológica (pCR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Frecuencia de patomorfosis patológica
Inmediatamente después de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Tasa de tumor residual
Inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

14 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

14 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENCHENEC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir datos personales de pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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