Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неоадъювантной химиолучевой терапии в сравнении с неоадъювантной химиотерапией у больных операбельным плоскоклеточным раком пищевода

2 октября 2022 г. обновлено: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Открытое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности неоадъювантной химиолучевой терапии по сравнению с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с резектабельным плоскоклеточным раком пищевода cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и результатов неоадъювантной химиотерапии с последующей эзофагэктомией по сравнению с неоадъювантной химиолучевой терапией с последующей эзофагэктомией при местнораспространенном резектабельном плоскоклеточном раке пищевода cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0. Это исследование не меньшей эффективности (неоадъювантная химиолучевая терапия не имеет преимуществ перед неоадъювантной химиотерапией).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы, спонсируемое Н.Н. Блохина НМИЦ онкологии. 156 пациентов с местнораспространенным операбельным плоскоклеточным раком пищевода (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) были отобраны и рандомизированы в группу неоадъювантной химиолучевой терапии (нХЛТ) с последующей эзофагэктомией и группу неоадъювантной химиотерапии (нХТ) с последующей эзофагэктомией в соответствии с пропорция 1:1. Безопасность, эффективность протоколов и прогноз пациентов сравниваются между двумя режимами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar Abouhaidar, MD, PhD
  • Номер телефона: +79269125902
  • Электронная почта: abouhaidar@yandex.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Parvin Akhmedov
  • Номер телефона: +79267333323
  • Электронная почта: Akhmedovparvin@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Рекрутинг
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Контакт:
          • Pavel Kononets
        • Главный следователь:
          • Pavel Kononets
        • Младший исследователь:
          • Omar Abouhaidar
        • Младший исследователь:
          • Parvin Akhmedov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода.
  • Клиническая стадия cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC, 8-е издание).
  • Показания к хирургической резекции пищевода
  • Состояние ECOG 0-1.
  • Адекватная функция костного мозга (лейкоциты > 3,0 x 109/л; нейтрофилы > 2,0 x 109/л; гемоглобин > 90 г/л; тромбоциты > 100 x 109/л).
  • Адекватная функция печени (общий билирубин <1,5 x верхний уровень нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) <3,0 x ВГН);
  • Адекватная функция почек (скорость клубочковой фильтрации (КК) > 50 мл/мин.
  • Адекватная работа сердца. Фракция выброса левого желудочка > 50%.
  • Возраст от 18 лет до 70

Критерий исключения:

  • Клиническая стадия cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC, 8-е издание).
  • Пациенты с запущенным неоперабельным или метастатическим раком пищевода.
  • Пациенты, которые получали или получают другую химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию.
  • Пациенты с другим предшествующим или текущим злокачественным заболеванием.
  • Аллергия или противопоказания к паклитакселу, карбоплатину, доцетакселу, цисплатину или фторурацилу.
  • Пациенты с активной инфекцией вирусом иммунодефицита (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС); серопозитивность к ВИЧ; Положительный результат на ДНК HBV или РНК HCV.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, инсульт в возрасте до 6 мес, психические расстройства, другие опухоли и др.).
  • Клинически значимая ишемическая болезнь сердца (NYHA III/IV), застойная сердечная недостаточность (NYHAIII/IV), клинически значимая кардиомиопатия, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес или высокий риск неконтролируемой аритмии.
  • Хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
  • Острые инфекционные заболевания.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Серьезные сопутствующие физические и психические заболевания/аномалии или территориальные причины, которые могут помешать пациенту участвовать в протоколе и соблюдать график протокола.
  • Иностранцы или лица с ограниченными правами.
  • Любое медицинское, географическое или социальное обстоятельство, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Неоадъювантная химиолучевая терапия

Карбоплатин (AUC 2 мг/мл в минуту) и паклитаксел (50 мг/м2 площади поверхности тела) вводили внутривенно в течение пяти циклов, начиная с 1, 8, 15, 22 и 29 дней. Суммарная доза облучения 41,4 Гр давалась в 23 фракциях по 1,8 Гр 5 дней в неделю.

После неоадъювантной терапии пациентам проводят эзофагэктомию по Айвору-Льюису или эзофагэктомию по Маккеуну.
Процедура: Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиолучевую терапию в сочетании с эзофагэктомией Айвори-Льюиса или Маккеуна.
Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиолучевую терапию в сочетании с эзофагэктомией Айвори-Льюиса или Маккеуна.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоадъювантная химиотерапия

4 цикла схемы DCF (доцетаксел 75 мг/м2 в день, CDDP 75 мг/м2 и 5ФУ по 750 мг/м2/день в течение 5 дней) каждые 3 недели. Пациентам с дисфагией 3 или с потерей веса более 10% будет проведено 6 циклов модифицированной схемы DCF (mDCF, доцетаксел 50 мг/м2 в сутки, CDDP 50 мг/м2 в сутки и 5-ФУ по 2400 мг/м2 в сутки в течение 2 дня) каждые 3 недели.

После неоадъювантной терапии пациентам проводят эзофагэктомию по Айвору-Льюису или эзофагэктомию по Маккеуну.
Процедура: Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию в сочетании с эзофагэктомией Айвори-Льюиса или Маккеуна.
Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию в сочетании с эзофагэктомией Айвори-Льюиса или Маккеуна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 (5) лет после регистрации последнего пациента
Выживаемость без местных или системных рецидивов
3 (5) лет после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 (5) лет после регистрации последнего пациента
Общая выживаемость пациентов
3 (5) лет после регистрации последнего пациента
Осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: Во время процедуры
Осложнения после лечения
Во время процедуры
Количество циклов, частота снижения неоадъювантной терапии
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество циклов химиотерапии/химиолучевой терапии и дозы и снижение дозы
Во время процедуры
Корреляция между генетическим профилем и реакцией опухоли
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Влияние генетического профиля на ответ опухоли
Сразу после процедуры
Скорость патологического ответа (pCR)
Временное ограничение: Сразу после операции
Частота патологического патоморфоза
Сразу после операции
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Сразу после операции
Частота остаточной опухоли
Сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

14 сентября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

14 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENCHENEC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться личными данными пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться