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L'efficacité de la chimioradiothérapie néoadjuvante par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage résécable

2 octobre 2022 mis à jour par: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Un essai clinique randomisé ouvert pour évaluer l'efficacité de la chimioradiothérapie néoadjuvante par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage résécable cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et les résultats de la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une œsophagectomie par rapport à la chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une œsophagectomie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable localement avancé cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0. Il s'agit d'une étude de non-infériorité (la chimioradiothérapie néoadjuvante n'a pas d'avantage sur la chimiothérapie néoadjuvante).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé ouvert de phase III sponsorisé par N.N. Blokhin NMRC d'oncologie. 156 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable localement avancé (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) sont recrutés et répartis au hasard dans le groupe de radiochimiothérapie néoadjuvante (nCRT) suivie d'une œsophagectomie et le groupe de chimiothérapie néoadjuvante (nCT) suivie d'une œsophagectomie selon la proportion de 1:1. La sécurité, l'efficacité des protocoles et le pronostic des patients sont comparés entre les deux régimes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contact:
          • Pavel Kononets
        • Chercheur principal:
          • Pavel Kononets
        • Sous-enquêteur:
          • Omar Abouhaidar
        • Sous-enquêteur:
          • Parvin Akhmedov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement confirmé.
  • Stade clinique cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8e édition).
  • Indications de la résection chirurgicale de l'œsophage
  • Statut ECOG 0-1.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs > 3,0 x 109/L ; neutrophiles > 2,0 × 109/L ; hémoglobine > 90 g/L ; plaquettes > 100 x 109/L).
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 1,5 x niveau supérieur de la normale (LSN) ; aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 3,0 x LSN );
  • Fonction rénale adéquate (débit de filtration glomérulaire (CCr) > 50 ml/min.
  • Fonction cardiaque adéquate. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %.
  • Âge de 18 ans à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Stade clinique cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8e édition).
  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé non opérable ou métastatique.
  • Patients ayant reçu ou recevant une autre chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée.
  • Patients atteints d'une autre maladie maligne antérieure ou actuelle.
  • Allergie ou contre-indications au Paclitaxel, au Carboplatine, au Docétaxel, au Cisplatine ou au Fluoruracil.
  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; séropositivité au VIH ; ADN du VHB ou ARN du VHC positif.
  • Maladies concomitantes graves (hypertension artérielle non contrôlée, diabète sucré, accident vasculaire cérébral de moins de 6 mois, troubles mentaux, autres tumeurs, etc.).
  • Maladie coronarienne cliniquement significative (NYHA III / IV), insuffisance cardiaque congestive (NYHAIII / IV), cardiomyopathie cliniquement significative, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou risque élevé d'arythmie incontrôlée.
  • Maladies inflammatoires chroniques du tractus gastro-intestinal
  • Maladies infectieuses aiguës.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie / anomalies physiques et mentales concomitantes graves ou raisons territoriales pouvant empêcher le patient de participer au protocole et de respecter le calendrier du protocole.
  • Étrangers ou personnes ayant des droits légaux limités.
  • Toute circonstance médicale, géographique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation du patient au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chimioradiothérapie néoadjuvante

Le carboplatine (AUC 2 mg/mL par min) et le paclitaxel (50 mg/m2 de surface corporelle) ont été administrés par voie intraveineuse pendant cinq cycles, en commençant les jours 1, 8, 15, 22 et 29. Une dose totale de rayonnement de 41,4 Gy a été administrée en 23 fractions de 1,8 Gy, 5 jours par semaine.

Après un traitement néoadjuvant, les patients reçoivent une œsophagectomie Ivor-Lewis ou Mckeown.
Procédure: Patients subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante plus une œsophagectomie de Ivory-Lewis ou de McKeown.
Patients subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante plus une œsophagectomie de Ivory-Lewis ou de McKeown.
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie néoadjuvante

4 cycles de régime DCF (docétaxel 75 mg/m2 jour, CDDP 75 mg/m2 et 5FU à 750 mg/m2/jour pendant 5 jours) toutes les 3 semaines. Patients souffrant de dysphagie 3 ou ayant une perte de poids supérieure à 10 % 6 cycles de régime de DCF modifié seront effectués (mDCF, docétaxel 50 mg/m2 par jour, CDDP 50 mg/m2 par jour et 5-FU à 2 400 mg/m2/jour pendant 2 jours) toutes les 3 semaines.

Après un traitement néoadjuvant, les patients reçoivent une œsophagectomie Ivor-Lewis ou Mckeown.
Procédure: Patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante plus une oesophagectomie de Ivory-Lewis ou de McKeown
Patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante plus une oesophagectomie de Ivory-Lewis ou de McKeown

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 (5) ans après l'inscription du dernier patient
Survie sans récidive locale ou systémique
3 (5) ans après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 (5) ans après l'inscription du dernier patient
Survie globale des patients
3 (5) ans après l'inscription du dernier patient
Complications liées au traitement
Délai: Pendant la procédure
Complications après le traitement
Pendant la procédure
Nombre de cycles, fréquence de réduction du traitement néoadjuvant
Délai: Pendant la procédure
Nombre de cycles de chimiothérapie/chimioradiothérapie et doses et réductions de dose
Pendant la procédure
Corrélation entre profil génétique et réponse tumorale
Délai: Immédiatement après la procédure
Influence du profil génétique sur la réponse tumorale
Immédiatement après la procédure
Taux de réponse pathologique (pCR)
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Fréquence des pathomorphoses pathologiques
Immédiatement après la chirurgie
Taux de résection R0
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Taux de tumeur résiduelle
Immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 septembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

14 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENCHENEC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données personnelles des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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