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Die Wirksamkeit der neoadjuvanten Radiochemotherapie im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Eine randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Radiochemotherapie im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Ergebnisse der neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von Ösophagektomie im Vergleich zu neoadjuvanter Radiochemotherapie, gefolgt von Ösophagektomie für lokal fortgeschrittenes resezierbares Plattenepithelkarzinom des Ösophagus cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0. Dies ist eine Nichtunterlegenheitsstudie (neoadjuvante Radiochemotherapie hat keinen Vorteil gegenüber neoadjuvanter Chemotherapie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive offene randomisierte klinische Phase-III-Studie, die von N.N. Blokhin NMRC für Onkologie. 156 Patienten mit lokal fortgeschrittenem resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) werden rekrutiert und randomisiert der neoadjuvanten Chemoradiotherapie-Gruppe (nCRT) gefolgt von Ösophagektomie und der neoadjuvanten Chemotherapie-Gruppe (nCT) gefolgt von Ösophagektomie gemäß zugeordnet das Verhältnis von 1:1. Die Sicherheit, Wirksamkeit der Protokolle und Prognose der Patienten werden zwischen den beiden Regimen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
          • Pavel Kononets
        • Hauptermittler:
          • Pavel Kononets
        • Unterermittler:
          • Omar Abouhaidar
        • Unterermittler:
          • Parvin Akhmedov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
  • Klinisches Stadium cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8. Ausgabe).
  • Indikationen für die chirurgische Resektion der Speiseröhre
  • ECOG-Status 0-1.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen > 3,0 x 109/l; Neutrophile > 2,0 x 109/l; Hämoglobin > 90 g/l; Blutplättchen > 100 x 109/l).
  • Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5 x oberer Normalwert (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 3,0 x ULN);
  • Angemessene Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (CCr) > 50 ml/min.
  • Ausreichende Herzfunktion. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %.
  • Alter von 18 Jahren bis 70

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8. Ausgabe).
  • Patienten mit fortgeschrittenem nicht operablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs.
  • Patienten, die eine andere Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben oder erhalten.
  • Patienten mit einer anderen früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankung.
  • Allergie oder Kontraindikationen gegen Paclitaxel, Carboplatin, Docetaxel, Cisplatin oder Fluoruracil.
  • Patienten mit aktiver Infektion mit dem Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); HIV-Seropositivität; HBV-DNA- oder HCV-RNA-positiv.
  • Schwere Begleiterkrankungen (unkontrollierter arterieller Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schlaganfall unter 6 Monaten, psychische Störungen, andere Tumore etc.).
  • Klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (NYHA III/IV), dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHAIII/IV), klinisch signifikante Kardiomyopathie, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie.
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • Akute Infektionskrankheiten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwerwiegende begleitende körperliche und geistige Erkrankungen / Anomalien oder territoriale Gründe, die den Patienten daran hindern können, am Protokoll teilzunehmen und den Protokollplan einzuhalten.
  • Ausländer oder Personen mit eingeschränkten gesetzlichen Rechten.
  • Alle medizinischen, geografischen oder sozialen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten am Protokoll ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante Radiochemotherapie

Carboplatin (AUC 2 mg/ml pro Minute) und Paclitaxel (50 mg/m2 Körperoberfläche) wurden intravenös für fünf Zyklen verabreicht, beginnend an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29. Eine Gesamtstrahlendosis von 41,4 Gy wurde in 23 Fraktionen von 1,8 Gy an 5 Tagen pro Woche verabreicht.

Nach neoadjuvanter Therapie erhalten die Patienten eine Ivor-Lewis- oder Mckeown-Ösophagektomie.
Verfahren: Patienten, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus Ivory-Lewis- oder McKeown-Ösophagektomie unterziehen.
Patienten, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus Ivory-Lewis- oder McKeown-Ösophagektomie unterziehen.
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Chemotherapie

4 Zyklen des DCF-Regimes (Docetaxel 75 mg/m2 Tag, CDDP 75 mg/m2 und 5FU mit 750 mg/m2/Tag für 5 Tage) alle 3 Wochen. Bei Patienten mit Dysphagie 3 oder mit Gewichtsverlust von mehr als 10 % werden 6 Zyklen eines modifizierten DCF-Schemas durchgeführt (mDCF, Docetaxel 50 mg/m2 Tag, CDDP 50 mg/m2 Tag und 5-FU mit 2400 mg/m2/Tag). 2 Tage) alle 3 Wochen.

Nach neoadjuvanter Therapie erhalten die Patienten eine Ivor-Lewis- oder Mckeown-Ösophagektomie.
Verfahren: Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie plus Ivory-Lewis- oder McKeown-Ösophagektomie unterziehen
Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie plus Ivory-Lewis- oder McKeown-Ösophagektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 (5) Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Überleben ohne lokales oder systemisches Rezidiv
3 (5) Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 (5) Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben der Patienten
3 (5) Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Komplikationen nach der Behandlung
Während des Verfahrens
Anzahl der Zyklen, Häufigkeit der neoadjuvanten Therapiereduktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Chemotherapie-/Radiochemotherapiezyklen und Dosen und Dosisreduktionen
Während des Verfahrens
Korrelation zwischen genetischem Profil und Tumorantwort
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einfluss des genetischen Profils auf die Tumorantwort
Unmittelbar nach dem Eingriff
Pathologische Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Häufigkeit der pathologischen Pathomorphose
Unmittelbar nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Resttumorrate
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

14. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENCHENEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, persönliche Patientendaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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