Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neoadjuvantní chemoradioterapie ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu

2. října 2022 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Open-label randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoradioterapie ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a výsledky neoadjuvantní chemoterapie s následnou ezofagektomií versus neoadjuvantní chemoradioterapií s následnou ezofagektomií u lokálně pokročilého resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu cT3-4aN0M0, cT1-4aN1. Jedná se o studii non-inferiority (neoadjuvantní chemoradioterapie nemá žádnou výhodu oproti neoadjuvantní chemoterapii).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to prospektivní otevřená randomizovaná klinická studie fáze III sponzorovaná N.N. Blokhin NMRC onkologie. 156 pacientů s lokálně pokročilým resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) je vybráno a náhodně rozděleno do skupiny neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT), po níž následuje ezofagektomie a skupina neoadjuvantní chemoterapie (neoadjuvantní CT) chemoterapie poměr 1:1. Mezi těmito dvěma režimy je srovnávána bezpečnost, účinnost protokolů a prognóza pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
          • Pavel Kononets
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Kononets
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Abouhaidar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Parvin Akhmedov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu.
  • Klinické stadium cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8. vydání).
  • Indikace k chirurgické resekci jícnu
  • Stav ECOG 0-1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (bílé krvinky > 3,0 x 109/l; neutrofily > 2,0 x 109/l; hemoglobin > 90 g/l; krevní destičky > 100 x 109/l).
  • Přiměřená jaterní funkce (celkový bilirubin < 1,5 x horní úroveň normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 3,0 x ULN);
  • Přiměřená funkce ledvin (Glomerulární filtrace (CCr) > 50 ml/min.
  • Přiměřená srdeční funkce. Ejekční frakce levé komory > 50 %.
  • Věk od 18 let do 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Klinické stadium cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8. vydání).
  • Pacienti s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým karcinomem jícnu.
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají jinou chemoterapii, radioterapii nebo cílenou terapii.
  • Pacienti s jiným předchozím nebo současným maligním onemocněním.
  • Alergie nebo kontraindikace na paklitaxel, karboplatinu, docetaxel, cisplatinu nebo fluoruracil.
  • Pacienti s aktivní infekcí virem imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); HIV séropozitivita; HBV DNA nebo HCV RNA pozitivní.
  • Závažná doprovodná onemocnění (nekontrolovaná arteriální hypertenze, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda mladší 6 měsíců, duševní poruchy, jiné nádory atd.).
  • Klinicky významné onemocnění koronárních tepen (NYHA III / IV), městnavé srdeční selhání (NYHAIII / IV), klinicky významná kardiomyopatie, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie.
  • Chronická zánětlivá onemocnění trávicího traktu
  • Akutní infekční onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Závažné souběžné fyzické a duševní onemocnění / abnormality nebo teritoriální důvody, které mohou pacientovi bránit v účasti na protokolu a v dodržování harmonogramu protokolu.
  • Cizinci nebo osoby s omezenými právy.
  • Jakákoli zdravotní, geografická nebo sociální okolnost, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast pacienta na protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantní chemoradioterapie

Karboplatina (AUC 2 mg/ml za minutu) a paklitaxel (50 mg/m2 plochy tělesného povrchu) byly podávány intravenózně v pěti cyklech, počínaje 1., 8., 15., 22. a 29. dnem. Celková radiační dávka 41,4 Gy byla podána ve 23 frakcích po 1,8 Gy, 5 dní v týdnu.

Po neoadjuvantní terapii pacienti dostávají Ivor-Lewisovu nebo Mckeownovu esofagektomii.
Postup: Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoradioterapii plus Ivory-Lewis nebo McKeown esofagektomii.
Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoradioterapii plus Ivory-Lewis nebo McKeown esofagektomii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoterapie

4 cykly režimu DCF (docetaxel 75 mg/m2 den, CDDP 75 mg/m2 a 5FU v dávce 750 mg/m2/den po dobu 5 dnů) každé 3 týdny. Pacienti s dysfagií 3 nebo se ztrátou hmotnosti více než 10 % Bude provedeno 6 cyklů modifikovaného režimu DCF (mDCF, docetaxel 50 mg/m2den, CDDP 50 mg/m2den a 5-FU v dávce 2400 mg/m2/den pro 2 dny) každé 3 týdny.

Po neoadjuvantní terapii pacienti dostávají Ivor-Lewisovu nebo Mckeownovu esofagektomii.
Postup: Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii plus Ivory-Lewis nebo McKeown ezofagektomii
Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii plus Ivory-Lewis nebo McKeown ezofagektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 (5) let od posledního zařazeného pacienta
Přežití bez lokální nebo systémové recidivy
3 (5) let od posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 (5) let od posledního zařazeného pacienta
Celkové přežití pacientů
3 (5) let od posledního zařazeného pacienta
Komplikace související s léčbou
Časové okno: Během procedury
Komplikace po léčbě
Během procedury
Počet cyklů, frekvence redukce neoadjuvantní terapie
Časové okno: Během procedury
Počet cyklů chemoterapie/chemoradioterapie a dávek a snížení dávek
Během procedury
Korelace mezi genetickým profilem a odpovědí nádoru
Časové okno: Ihned po zákroku
Vliv genetického profilu na odpověď nádoru
Ihned po zákroku
Míra patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Frekvence patologické patomorfózy
Bezprostředně po operaci
R0 rychlost resekce
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra zbytkového nádoru
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENCHENEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet osobní údaje pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit