Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on resektoitava levyepiteelisyöpä

sunnuntai 2. lokakuuta 2022 päivittänyt: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on leikattava levyepiteelisyöpä cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttikemoterapian turvallisuutta, toteutettavuutta ja tuloksia, kun esophagectomia ja sen jälkeen neoadjuvantti kemoterapia ja sen jälkeen esophagectomia paikallisesti edenneen resekoitavan ruokatorven okasolusyövän cT3-4aN0M0, cT1-1-3M0, cT3-4aN0M0, cT. Tämä on non-inferiority-tutkimus (neoadjuvantilla kemoterapialla ei ole etua neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on mahdollinen avoin satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus, jota sponsoroi N.N. Onkologian Blokhin NMRC. 156 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava ruokatorven levyepiteelisyöpä (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti neoadjuvanttikemosädeterapiaryhmään (nCRT), jota seuraa esofagectomia ja esophagectomy ja nenCToadjuvan ja nenCToadjuvan mukaan. suhde 1:1. Protokollan turvallisuutta, tehokkuutta ja potilaiden ennustetta verrataan näiden kahden hoito-ohjelman välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pavel Kononets
        • Päätutkija:
          • Pavel Kononets
        • Alatutkija:
          • Omar Abouhaidar
        • Alatutkija:
          • Parvin Akhmedov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä.
  • Kliininen vaihe cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8. painos).
  • Käyttöaiheet ruokatorven kirurgiseen resektioon
  • ECOG-tila 0-1.
  • Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut > 3,0 x 109/l; neutrofiilit > 2,0 × 109/l; hemoglobiini > 90 g/l; verihiutaleet > 100 x 109/l).
  • Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3,0 x ULN);
  • Riittävä munuaisten toiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (CCr) > 50 ml/min.
  • Riittävä sydämen toiminta. Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %.
  • Ikä 18 - 70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen vaihe cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8. painos).
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen ruokatorven syöpä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat muuta kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa.
  • Potilaat, joilla on jokin muu aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Allergia tai vasta-aiheet paklitakselille, karboplatiinille, doketakselille, sisplatiinille tai fluorurasiilille.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio; HIV-seropositiivisuus; HBV DNA tai HCV RNA positiivinen.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet (hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, alle 6 kuukauden ikäinen aivohalvaus, mielenterveyshäiriöt, muut kasvaimet jne.).
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (NYHA III / IV), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHAIII / IV), kliinisesti merkittävää kardiomyopatiaa, sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski.
  • Ruoansulatuskanavan krooniset tulehdukselliset sairaudet
  • Akuutit tartuntataudit.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vakava samanaikainen fyysinen ja psyykkinen sairaus/poikkeavuudet tai alueelliset syyt, jotka voivat estää potilasta osallistumasta tutkimussuunnitelmaan ja noudattamasta protokollan aikataulua.
  • Ulkomaalaiset tai henkilöt, joilla on rajoitetut lailliset oikeudet.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen seikka, joka tutkijan mielestä sulkee pois potilaan osallistumisen tutkimussuunnitelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantti kemoradioterapia

Karboplatiinia (AUC 2 mg/ml/min) ja paklitakselia (50 mg/m2 kehon pinta-alaa) annettiin suonensisäisesti viiden syklin ajan alkaen päivistä 1, 8, 15, 22 ja 29. Kokonaissäteilyannos 41,4 Gy annettiin 23 1,8 Gy:n jakeessa 5 päivänä viikossa.

Neoadjuvanttihoidon jälkeen potilaat saavat Ivor-Lewis- tai Mckeown-esophagectomia.
Menettely: Potilaat, joille tehdään neoadjuvanttikemoradioterapia sekä Ivory-Lewis- tai McKeown-esophagectomia.
Potilaat, joille tehdään neoadjuvanttikemoradioterapia sekä Ivory-Lewis- tai McKeown-esophagectomia.
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti kemoterapia

4 DCF-hoitosykliä (doketakseli 75 mg/m2 vrk, CDDP 75 mg/m2 ja 5FU annoksella 750 mg/m2/vrk 5 vrk) joka 3. viikko. Potilaille, joilla on dysfagia 3 tai joiden paino on alentunut yli 10 %, suoritetaan 6 sykliä modifioitua DCF-hoitoa (mDCF, dosetakseli 50 mg/m2 vrk, CDDP 50 mg/m2 vrk ja 5-FU annoksella 2400 mg/m2/vrk 2 päivää) 3 viikon välein.

Neoadjuvanttihoidon jälkeen potilaat saavat Ivor-Lewis- tai Mckeown-esophagectomia.
Menettely: Potilaat, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia sekä Ivory-Lewis- tai McKeown-esofagectomia
Potilaat, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia sekä Ivory-Lewis- tai McKeown-esofagectomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3(5) vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Selviytyminen ilman paikallista tai systeemistä uusiutumista
3(5) vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3(5) vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Potilaiden kokonaiseloonjääminen
3(5) vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Komplikaatiot hoidon jälkeen
Toimenpiteen aikana
Jaksojen lukumäärä, neoadjuvanttihoidon vähentämistiheys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kemoterapia/kemoterapiajaksojen ja annokset sekä annosten pienennykset
Toimenpiteen aikana
Geneettisen profiilin ja kasvainvasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Geneettisen profiilin vaikutus kasvainvasteeseen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Patologinen vastenopeus (pCR)
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Patologisen patomorfoosin esiintymistiheys
Heti leikkauksen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Jäljellä oleva kasvainnopeus
Heti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 14. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 14. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENCHENEC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa henkilökohtaisia ​​potilastietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa