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L'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose resecabile

2 ottobre 2022 aggiornato da: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Uno studio clinico randomizzato in aperto per valutare l'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose resecabile cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e gli esiti della chemioterapia neoadiuvante seguita da esofagectomia rispetto alla chemioradioterapia neoadiuvante seguita da esofagectomia per carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile localmente avanzato cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0. Questo è uno studio di non inferiorità (la chemioradioterapia neoadiuvante non ha alcun vantaggio rispetto alla chemioterapia neoadiuvante).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase III randomizzato in aperto sponsorizzato da N.N. Blokhin NMRC di Oncologia. 156 pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile localmente avanzato (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) vengono reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) seguito da esofagectomia e al gruppo di chemioterapia neoadiuvante (nCT) seguito da esofagectomia secondo la proporzione di 1:1. La sicurezza, l'efficacia dei protocolli e la prognosi dei pazienti vengono confrontate tra i due regimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contatto:
          • Pavel Kononets
        • Investigatore principale:
          • Pavel Kononets
        • Sub-investigatore:
          • Omar Abouhaidar
        • Sub-investigatore:
          • Parvin Akhmedov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago.
  • Stadio clinico cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8a edizione).
  • Indicazioni per la resezione chirurgica dell'esofago
  • Stato ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi > 3,0 x 109/L; Neutrofili > 2,0 × 109/L; Emoglobina > 90 g/L; Piastrine > 100 x 109/L).
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale < 1,5 x livello superiore della norma (ULN); aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 3,0 x ULN);
  • Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare (CCr) > 50 ml/min.
  • Funzionalità cardiaca adeguata. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%.
  • Età dai 18 anni ai 70

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8a edizione).
  • Pazienti con carcinoma esofageo avanzato non operabile o metastatico.
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo altra chemioterapia, radioterapia o terapia mirata.
  • Pazienti con un'altra malattia maligna precedente o attuale.
  • Allergia o controindicazioni a Paclitaxel, Carboplatino, Docetaxel, Cisplatino o Fluoruracile.
  • Pazienti con infezione attiva da virus dell'immunodeficienza (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); sieropositività HIV; HBV DNA o HCV RNA positivi.
  • Gravi malattie concomitanti (ipertensione arteriosa incontrollata, diabete mellito, ictus di età inferiore a 6 mesi, disturbi mentali, altri tumori, ecc.).
  • Malattia coronarica clinicamente significativa (NYHA III/IV), insufficienza cardiaca congestizia (NYHAIII/IV), cardiomiopatia clinicamente significativa, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata.
  • Malattie infiammatorie croniche del tratto gastrointestinale
  • Malattie infettive acute.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Gravi malattie / anomalie fisiche e mentali concomitanti o ragioni territoriali che possono impedire al paziente di partecipare al protocollo e di aderire al programma del protocollo.
  • Stranieri o persone con diritti legali limitati.
  • Qualsiasi circostanza medica, geografica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, escluda la partecipazione del paziente al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioradioterapia neoadiuvante

Carboplatino (AUC 2 mg/mL al minuto) e Paclitaxel (50 mg/m2 di superficie corporea) sono stati somministrati per via endovenosa per cinque cicli, a partire dai giorni 1, 8, 15, 22 e 29. Una dose totale di radiazioni di 41,4 Gy è stata somministrata in 23 frazioni di 1,8 Gy, 5 giorni alla settimana.

Dopo la terapia neoadiuvante, i pazienti ricevono esofagectomia di Ivor-Lewis o Mckeown.
Procedura: Pazienti sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante più esofagectomia di Ivory-Lewis o McKeown.
Pazienti sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante più esofagectomia di Ivory-Lewis o McKeown.
SPERIMENTALE: Chemioterapia neoadiuvante

4 cicli di regime DCF (docetaxel 75 mg/m2 die, CDDP 75 mg/m2 e 5FU a 750 mg/m2/die per 5 giorni) ogni 3 settimane. Pazienti con disfagia 3 o con perdita di peso superiore al 10% Verranno eseguiti 6 cicli di regime DCF modificato (mDCF, docetaxel 50 mg/m2 die, CDDP 50 mg/m2 die e 5-FU a 2400 mg/m2/die per 2 giorni) ogni 3 settimane.

Dopo la terapia neoadiuvante, i pazienti ricevono esofagectomia di Ivor-Lewis o Mckeown.
Procedura: Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante più esofagectomia di Ivory-Lewis o McKeown
Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante più esofagectomia di Ivory-Lewis o McKeown

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 (5) anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza senza recidiva locale o sistemica
3 (5) anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 (5) anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale dei pazienti
3 (5) anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Сcomplicazioni dopo il trattamento
Durante la procedura
Numero di cicli, frequenza di riduzione della terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di cicli e dosi di chemioterapia/chemioradioterapia e riduzioni della dose
Durante la procedura
Correlazione tra profilo genetico e risposta tumorale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Influenza del profilo genetico sulla risposta tumorale
Subito dopo la procedura
Tasso di risposta patologica (pCR)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Frequenza della patomorfosi patologica
Subito dopo l'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di tumore residuo
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 settembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENCHENEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere i dati personali dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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