절제 가능한 편평세포식도암 환자에서 선행화학방사선요법과 선행화학방사선요법의 효과
2022년 10월 2일 업데이트: Blokhin's Russian Cancer Research Center
절제 가능한 편평 세포 식도암 cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0 환자에서 선행 화학 요법과 비교하여 선행 화학 방사선 요법의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종 cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0에 대한 신보조 화학요법 후 식도 절제 대 신보조 화학방사선 요법 후 식도 절제술의 안전성, 타당성 및 결과를 평가하는 것입니다.
이것은 비열등성 연구입니다(신보조 화학방사선요법은 신보조 화학요법보다 이점이 없습니다).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
N.N.이 후원하는 전향적 공개 라벨 무작위 3상 임상 시험입니다.
종양학의 Blokhin NMRC.
절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0)이 있는 156명의 환자를 모집하고 식도 절제술이 뒤따르는 신보조 화학방사선 요법 그룹(nCRT)과 식도 절제술이 뒤따르는 신보조 화학 요법 그룹(nCT)에 무작위로 배정됩니다. 1:1의 비율.
프로토콜의 안전성, 효능 및 환자의 예후는 두 요법 사이에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omar Abouhaidar, MD, PhD
- 전화번호: +79269125902
- 이메일: abouhaidar@yandex.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Parvin Akhmedov
- 전화번호: +79267333323
- 이메일: Akhmedovparvin@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
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연락하다:
- Pavel Kononets
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수석 연구원:
- Pavel Kononets
-
부수사관:
- Omar Abouhaidar
-
부수사관:
- Parvin Akhmedov
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 조직학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종.
- 임상 단계 cT1-4aN1-3M0(AJCC/UICC 8판).
- 외과적 식도 절제술의 적응증
- ECOG 상태 0-1.
- 적절한 골수 기능(백혈구 > 3.0 x 109/L; 호중구 > 2.0 × 109/L; 헤모글로빈 > 90 g/L; 혈소판 > 100 x 109/L).
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3.0 x ULN);
- 적절한 신장 기능(사구체 여과율(CCr) > 50 ml/min.
- 적절한 심장 기능. 좌심실 박출률 > 50%.
- 18세부터 70세까지
제외 기준:
- 임상 단계 cT4bcN0cM0(AJCC/UICC 8판).
- 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 식도암 환자.
- 다른 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을 받았거나 받고 있는 환자.
- 다른 이전 또는 현재 악성 질환이 있는 환자.
- Paclitaxel, Carboplatin, Docetaxel, Cisplatin 또는 Fluoruracil에 대한 알레르기 또는 금기.
- 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 감염 환자; HIV 혈청양성; HBV DNA 또는 HCV RNA 양성.
- 심한 동반 질환(조절되지 않는 동맥성 고혈압, 진성 당뇨병, 6개월 미만의 뇌졸중, 정신 장애, 기타 종양 등).
- 임상적으로 유의한 관상동맥 질환(NYHA III/IV), 울혈성 심부전(NYHAIII/IV), 임상적으로 유의한 심근병증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 부정맥의 고위험.
- 위장관의 만성 염증성 질환
- 급성 전염병.
- 임신 또는 모유 수유.
- 환자가 의정서에 참여하고 의정서 일정을 준수하는 것을 방해할 수 있는 심각한 수반되는 신체적 및 정신적 질병/이상 또는 영토적 이유.
- 외국인 또는 제한된 법적 권리를 가진 사람.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 대한 환자의 참여를 배제하는 모든 의학적, 지리적 또는 사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 선행 화학방사선요법
Carboplatin(AUC 2 mg/mL per min)과 Paclitaxel(50 mg/m2 체표면적)을 1일, 8일, 15일, 22일, 29일에 시작하여 5주기 동안 정맥 주사했습니다. 41,4 Gy의 총 방사선량은 주당 5일, 1,8 Gy의 23분할로 제공되었습니다. 선행 요법 후 환자는 Ivor-Lewis 또는 Mckeown 식도 절제술을 받습니다. |
신보강 화학방사선 요법과 Ivory-Lewis 또는 McKeown 식도 절제술을 받는 환자.
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실험적: 선행 화학 요법
3주마다 4주기의 DCF 요법(도세탁셀 75mg/m2일, CDDP 75mg/m2 및 5FU 750mg/m2/일에서 5일). 10% 이상의 체중 감소가 있는 삼킴곤란 환자는 수정된 DCF 요법의 6주기를 수행합니다(mDCF, 도세탁셀 50mg/m2일, CDDP 50mg/m2일 및 5-FU 2400mg/m2/일 2일) 3주마다. 선행 요법 후 환자는 Ivor-Lewis 또는 Mckeown 식도 절제술을 받습니다. |
신보강 화학요법과 Ivory-Lewis 또는 McKeown 식도절제술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 3(5)년
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국소 또는 전신 재발 없이 생존
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마지막 환자 등록 후 3(5)년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 3(5)년
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환자의 전반적인 생존
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마지막 환자 등록 후 3(5)년
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치료 관련 합병증
기간: 절차 중
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치료 후 합병증
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절차 중
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주기 수, 신 보조 요법 감소 빈도
기간: 절차 중
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화학요법/화학방사선요법 주기 및 용량 및 용량 감소 횟수
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절차 중
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유전적 프로필과 종양 반응 사이의 상관관계
기간: 시술 직후
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종양 반응에 대한 유전적 프로필의 영향
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시술 직후
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병리학적 반응률(pCR)
기간: 수술 직후
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병리학적 병태의 빈도
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수술 직후
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R0 절제율
기간: 수술 직후
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잔여 종양 비율
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 14일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENCHENEC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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