Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność neoadiuwantowej chemioradioterapii w porównaniu z neoadiuwantową chemioterapią u chorych na resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

2 października 2022 zaktualizowane przez: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Otwarte randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności neoadjuwantowej chemioradioterapii w porównaniu z neoadiuwantową chemioterapią u pacjentów z resekcyjnym płaskonabłonkowym rakiem przełyku cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i wyników chemioterapii neoadjuwantowej, po której następuje wycięcie przełyku w porównaniu z chemioradioterapią neoadjuwantową, po której następuje wycięcie przełyku, w przypadku miejscowo zaawansowanego resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0. Jest to badanie non-inferiority (neoadjuwantowa chemioradioterapia nie ma przewagi nad neoadjuwantową chemioterapią).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III sponsorowane przez N.N. Błochin NMRC Onkologii. 156 pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) rekrutuje się i losowo przydziela do grupy otrzymującej neoadjuwantową chemioradioterapię (nCRT), po której następuje wycięcie przełyku, i grupę otrzymującą chemioterapię neoadjuwantową (nCT), po której następuje przełyk zgodnie z proporcja 1:1. Porównuje się bezpieczeństwo, skuteczność protokołów i rokowanie pacjentów między dwoma schematami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
          • Pavel Kononets
        • Główny śledczy:
          • Pavel Kononets
        • Pod-śledczy:
          • Omar Abouhaidar
        • Pod-śledczy:
          • Parvin Akhmedov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku.
  • Stadium kliniczne cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC, wydanie 8).
  • Wskazania do chirurgicznej resekcji przełyku
  • Stan ECOG 0-1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (białe krwinki > 3,0 x 109/l; neutrofile > 2,0 x 109/l; hemoglobina > 90 g/l; płytki krwi > 100 x 109/l).
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5 x górny poziom normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < 3,0 x GGN);
  • Odpowiednia czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe (CCr) > 50 ml/min.
  • Odpowiednia czynność serca. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%.
  • Wiek od 18 lat do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium kliniczne cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8th Edition).
  • Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem przełyku.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują inną chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną.
  • Pacjenci z inną wcześniejszą lub obecną chorobą nowotworową.
  • Alergia lub przeciwwskazania do Paklitakselu, Karboplatyny, Docetakselu, Cisplatyny lub Fluoruracylu.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); seropozytywność HIV; HBV DNA lub HCV RNA dodatni.
  • Ciężkie współistniejące choroby (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, udar w wieku poniżej 6 miesięcy, zaburzenia psychiczne, inne nowotwory itp.).
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa (NYHA III/IV), zastoinowa niewydolność serca (NYHAIII/IV), klinicznie istotna kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii.
  • Przewlekłe choroby zapalne przewodu pokarmowego
  • Ostre choroby zakaźne.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważna współistniejąca choroba fizyczna i psychiczna / nieprawidłowości lub przyczyny terytorialne, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział w protokole i przestrzeganie harmonogramu protokołu.
  • Cudzoziemcy lub osoby z ograniczonymi prawami.
  • Każda okoliczność medyczna, geograficzna lub społeczna, która zdaniem badacza wyklucza udział pacjenta w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioradioterapia neoadiuwantowa

Karboplatynę (AUC 2 mg/ml na minutę) i paklitaksel (50 mg/m2 powierzchni ciała) podawano dożylnie przez pięć cykli, począwszy od dnia 1, 8, 15, 22 i 29. Całkowitą dawkę promieniowania 41,4 Gy podawano w 23 frakcjach po 1,8 Gy, 5 dni w tygodniu.

Po leczeniu neoadiuwantowym chorzy otrzymują Ivor-Lewis lub Mckeown Esophagectomy.
Procedura: Pacjenci poddawani chemioradioterapii neoadjuwantowej oraz przełykowi Ivory-Lewis lub McKeown.
Pacjenci poddawani chemioradioterapii neoadjuwantowej oraz przełykowi Ivory-Lewis lub McKeown.
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia neoadjuwantowa

4 cykle schematu DCF (docetaksel 75 mg/m2 dziennie, CDDP 75 mg/m2 i 5FU w dawce 750 mg/m2/dobę przez 5 dni) co 3 tygodnie. Pacjenci z dysfagią 3 lub z utratą masy ciała powyżej 10% Zostanie wykonanych 6 cykli zmodyfikowanego schematu DCF (mDCF, docetaksel 50 mg/m2 dziennie, CDDP 50 mg/m2 dziennie i 5-FU w dawce 2400 mg/m2/dobę przez 2 dni) co 3 tygodnie.

Po leczeniu neoadiuwantowym chorzy otrzymują Ivor-Lewis lub Mckeown Esophagectomy.
Procedura: Pacjenci poddawani chemioterapii neoadiuwantowej oraz przełykowi Ivory-Lewis lub McKeown
Pacjenci poddawani chemioterapii neoadiuwantowej oraz przełykowi Ivory-Lewis lub McKeown

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 (5) lat po zapisaniu ostatniego pacjenta
Przeżycie bez nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego
3 (5) lat po zapisaniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 (5) lat po zapisaniu ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie pacjentów
3 (5) lat po zapisaniu ostatniego pacjenta
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas procedury
Powikłania po leczeniu
Podczas procedury
Liczba cykli, częstość redukcji terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba cykli chemioterapii/chemoradioterapii oraz dawki i redukcje dawek
Podczas procedury
Korelacja między profilem genetycznym a odpowiedzią nowotworu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wpływ profilu genetycznego na odpowiedź guza
Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Częstotliwość patologicznej patomorfozy
Zaraz po zabiegu
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Resztkowy odsetek guzów
Zaraz po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENCHENEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych osobowych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj