Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van neoadjuvante chemoradiotherapie in vergelijking met neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabele plaveiselcel-slokdarmkanker

2 oktober 2022 bijgewerkt door: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van neoadjuvante chemoradiotherapie te evalueren in vergelijking met neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabele plaveiselcel-slokdarmkanker cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en uitkomsten van neoadjuvante chemotherapie gevolgd door slokdarmresectie versus neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door slokdarmresectie voor lokaal gevorderd resectabel plaveiselcelcarcinoom cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0 van de slokdarm. Dit is non-inferioriteitsonderzoek (neoadjuvante chemoradiotherapie heeft geen voordeel ten opzichte van neoadjuvante chemotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve open-label gerandomiseerde fase III klinische studie, gesponsord door N.N. Blokhin NMRC van Oncologie. 156 patiënten met lokaal gevorderd resectabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de neoadjuvante chemoradiotherapiegroep (nCRT) gevolgd door slokdarmresectie en de neoadjuvante chemotherapiegroep (nCT) gevolgd door slokdarmresectie volgens de de verhouding van 1:1. De veiligheid, werkzaamheid van protocollen en prognose van patiënten worden vergeleken tussen de twee regimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Werving
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contact:
          • Pavel Kononets
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Kononets
        • Onderonderzoeker:
          • Omar Abouhaidar
        • Onderonderzoeker:
          • Parvin Akhmedov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
  • Klinische fase cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8e editie).
  • Indicaties voor chirurgische slokdarmresectie
  • ECOG-status 0-1.
  • Adequate beenmergfunctie (witte bloedcellen > 3,0 x 109/l; neutrofielen > 2,0 x 109/l; hemoglobine > 90 g/l; bloedplaatjes > 100 x 109/l).
  • Adequate leverfunctie (totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 3,0 x ULN);
  • Adequate nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (CCr) > 50 ml/min.
  • Adequate hartfunctie. Linkerventrikelejectiefractie > 50%.
  • Leeftijd van 18 jaar tot 70

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch stadium cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8e editie).
  • Patiënten met gevorderde niet-operabele of gemetastaseerde slokdarmkanker.
  • Patiënten die andere chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie hebben gekregen of krijgen.
  • Patiënten met een andere eerdere of huidige kwaadaardige ziekte.
  • Allergie of contra-indicaties voor paclitaxel, carboplatine, docetaxel, cisplatine of fluoruracil.
  • Patiënten met een actieve infectie van het immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV); hiv-seropositiviteit; HBV DNA of HCV RNA positief.
  • Ernstige bijkomende ziekten (ongecontroleerde arteriële hypertensie, diabetes mellitus, beroerte minder dan 6 maanden oud, psychische stoornissen, andere tumoren, enz.).
  • Klinisch significante coronaire hartziekte (NYHA III/IV), congestief hartfalen (NYHAIII/IV), klinisch significante cardiomyopathie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of hoog risico op ongecontroleerde aritmie.
  • Chronische ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal
  • Acute infectieziekten.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige bijkomende lichamelijke en geestelijke ziekte/afwijkingen of territoriumredenen die de patiënt ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het protocol en zich aan het protocolschema te houden.
  • Buitenlanders of personen met beperkte wettelijke rechten.
  • Elke medische, geografische of sociale omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het protocol uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante chemoradiotherapie

Carboplatine (AUC 2 mg/ml per min) en paclitaxel (50 mg/m2 lichaamsoppervlak) werden intraveneus toegediend gedurende vijf cycli, beginnend op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Een totale stralingsdosis van 41,4 Gy werd gegeven in 23 fracties van 1,8 Gy, 5 dagen per week.

Na neoadjuvante therapie ondergaan patiënten Ivor-Lewis of Mckeown Esophagectomy.
Procedure: Patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie ondergaan plus Ivory-Lewis of McKeown slokdarmresectie.
Patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie ondergaan plus Ivory-Lewis of McKeown slokdarmresectie.
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante chemotherapie

4 cycli van het DCF-regime (docetaxel 75 mg/m2 dag, CDDP 75 mg/m2 en 5FU bij 750 mg/m2/dag gedurende 5 dagen) om de 3 weken. Patiënten met dysfagie 3 of met een gewichtsverlies van meer dan 10% Er zullen 6 cycli van het gemodificeerde DCF-regime worden uitgevoerd (mDCF, docetaxel 50 mg/m2 per dag, CDDP 50 mg/m2 per dag en 5-FU bij 2400 mg/m2/dag voor 2 dagen) om de 3 weken.

Na neoadjuvante therapie ondergaan patiënten Ivor-Lewis of Mckeown Esophagectomy.
Procedure: Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan plus Ivory-Lewis of McKeown slokdarmresectie
Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan plus Ivory-Lewis of McKeown slokdarmresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3(5) jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Overleving zonder lokaal of systemisch recidief
3(5) jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3(5) jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Algehele overleving van patiënten
3(5) jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Behandeling gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Complicaties na de behandeling
Tijdens de procedure
Aantal cycli, frequentie van neoadjuvante therapiereductie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal chemotherapie-/chemoradiotherapiecycli en doses en dosisverlagingen
Tijdens de procedure
Correlatie tussen genetisch profiel en tumorrespons
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Invloed van het genetisch profiel op de tumorrespons
Meteen na de procedure
Pathologisch responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Frequentie van pathologische pathomorfose
Meteen na de operatie
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Resttumorpercentage
Meteen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 september 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

14 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENCHENEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan persoonlijke patiëntgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren