心内膜炎の臨床的および診断的特徴 (ENDO-LANDSCAPE)

研究デザイン この研究は、レトロスペクティブとプロスペクティブの 2 つのアームを備えた多施設および国際的なものになります。

レトロスペクティブ アームでは、2016 年から 2022 年の間に心内膜炎の診断で退院した患者からデータを収集します。 研究のレトロスペクティブアームで得られたデータは、研究の将来のアームのサンプルサイズを決定する検出力計算に利用されます。

レトロスペクティブアーム：心内膜炎の診断で退院したすべての患者が登録されます。 収集されるデータは次のとおりです。1) 感染した弁またはプロテーゼの位置、サイズおよびタイプ、2) 植生の存在、サイズおよび形態、および心内膜炎に一致するその他の徴候 (例えば、膿瘍、膿瘍、フィスチュラ、仮性動脈瘤）、弁疾患の重症度。 3) 心エコー検査に加えて診断に使用される画像技術 (コンピュータ断層撮影、陽電子放出コンピュータ断層撮影、単一光子放出コンピュータ断層撮影); 4) 心内膜炎チーム (心臓専門医、微生物専門医、心臓外科医、放射線専門医を含む) によって実施される症例の管理; 5) デューク基準の検証。 6) 症例の管理 (保存的 vs 侵襲的); 7) 処方された抗生物質療法とそのタイミング。 8) 1 年後の経過観察 (死亡、心臓手術、再感染)。

収集されたすべてのデータは匿名になります。 フォローアップに関するデータは、カルテまたは病院のコンピューター報告システムによって取得されます。 このため、署名されたインフォームド コンセントは、研究のこの段階では必要ありません。 すべてのデータは、REDCAP の電子形式 (e-CRF) で収集されます。

将来のアーム: この段階では、12 か月間、複数の国際センターが関与します。

細菌性心内膜炎の疑いのある心エコー検査に言及されたすべての連続した患者、および要求によって独立して心内膜炎の診断が確認された患者は、研究の対象となる可能性があります。 心内膜炎が確認された、または心内膜炎の疑いが強い患者のみが、1年間前向きに追跡されます。 レトロスペクティブアームと同様に、これらの患者は前向きにフォローアップされ、次の情報が収集されます：1）感染した弁またはプロテーゼのタイプ、サイズ、および位置、2）存在、サイズに関する心エコーデータ（経胸腔アプローチまたは経食道アプローチの両方）および植生の形態または心内膜炎の他の証拠（例： 膿瘍、瘻孔、仮性動脈瘤)、弁疾患の重症度; 3) 心エコー検査に加えて診断に使用される画像技術 (コンピュータ断層撮影、陽電子放出コンピュータ断層撮影、単一光子放出コンピュータ断層撮影); 4) 心内膜炎チーム (心臓専門医、微生物専門医、心臓外科医、放射線専門医を含む) によって実施される症例の管理; 5) デューク基準の検証。 6) 症例の管理 (保守的または侵襲的); 7) 処方された抗生物質療法とそのタイミング。 8) 1 年後の経過観察 (死亡、心臓手術、再感染)。

心エコー検査で心内膜炎の証拠がない患者については、次のデータが収集されます。 ii) ウケ基準の検証。

どちらの場合も、CRF が満たされます。 見込みのあるアームに登録されたすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名します。