Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-диагностические особенности эндокардита (ENDO-LANDSCAPE)

12 ноября 2023 г. обновлено: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Обсервационное проспективное многоцентровое исследование для характеристики клинико-диагностических особенностей эндокардита в современную эпоху

Бремя эндокардита изменилось за последние годы из-за увеличения количества чрескожных вмешательств на клапанах, предлагаемых более хрупкому и пожилому населению. Поэтому необходимо обновление эпидемиологических данных. Обсервационное проспективное многоцентровое исследование для характеристики клинико-диагностических особенностей эндокардита в современную эпоху (исследование ENDO-LANDSCAPE) является обсервационным, многоцентровым и международным исследованием. Исследование состоит из двух частей: ретроспективной и проспективной.

Ретроспективная группа будет включать сбор данных о пациентах, выписанных с диагнозом эндокардит в период с 2016 по 2022 год. Данные, полученные в ретроспективной части исследования, будут использоваться при расчете мощности для определения размера выборки для предполагаемой части исследования. В проспективной фазе в каждом участвующем центре все пациенты, направленные на эхокардиографию для оценки эндокардита, и пациенты с установленным эндокардитом, независимо от запроса на скрининг, будут иметь право на участие. Затем пациенты будут стратифицированы в соответствии с наличием или отсутствием эндокардита. Пациенты с установленным диагнозом эндокардита будут проспективно наблюдаться на предмет исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет многоцентровым и международным с двумя направлениями: ретроспективным и проспективным.

Ретроспективная группа будет включать сбор данных о пациентах, выписанных с диагнозом эндокардит в период с 2016 по 2022 год. Данные, полученные в ретроспективной части исследования, будут использоваться при расчете мощности для определения размера выборки для предполагаемой части исследования.

Ретроспективная группа: в нее будут включены все пациенты, выписанные с диагнозом эндокардит. Собранные данные будут касаться: 1) положения, размера и типа инфицированного клапана или протеза, 2) эхокардиографических данных (как при трансторакальном, так и чреспищеводном доступе) в отношении наличия, размера и морфологии вегетаций и любых других признаков, характерных для эндокардита (например, абсцесс, свищи, псевдоаневризмы), тяжесть порока клапана; 3) методы визуализации, используемые для диагностики в дополнение к эхокардиографии (компьютерная томография, позитронно-эмиссионная компьютерная томография, однофотонная эмиссионная компьютерная томография); 4) ведение случая эндокардитологической бригадой (включая кардиолога, микробиолога, кардиохирурга, рентгенолога); 5) проверка критериев Дьюка; 6) ведение случая (консервативное или инвазивное); 7) назначение и сроки антибактериальной терапии; 8) наблюдение через год (смерть, операция на сердце, повторное заражение).

Все собранные данные будут анонимными. Данные о последующем наблюдении будут получены из медицинской карты или с помощью больничных компьютерных систем отчетности. По этой причине подписанное информированное согласие не требуется для этой фазы исследования. Все данные будут собираться в электронном формате (e-CRF) на REDCAP.

Перспективное подразделение: на этом этапе будут задействованы несколько международных центров на период в 12 месяцев.

Все пациенты, последовательно направленные на эхокардиографию с подозрением на бактериальный эндокардит, и пациенты с подтвержденным диагнозом эндокардита независимо друг от друга по запросу потенциально будут иметь право на участие в исследовании. Только пациенты с подтвержденным эндокардитом или с высоким подозрением на него будут проспективно наблюдаться в течение одного года. Как и в ретроспективной группе, эти пациенты будут находиться под проспективным наблюдением, и будет собираться следующая информация: 1) тип, размер и положение инфицированного клапана или протеза, 2) эхокардиографические данные (как при трансторакальном, так и при чреспищеводном доступах) относительно наличия, размера и морфология вегетаций или другие признаки эндокардита (например, абсцесс, свищ, псевдоаневризма), тяжесть порока клапана; 3) методы визуализации, используемые для диагностики в дополнение к эхокардиографии (компьютерная томография, позитронно-эмиссионная компьютерная томография, однофотонная эмиссионная компьютерная томография); 4) ведение случая эндокардитологической бригадой (включая кардиолога, микробиолога, кардиохирурга, рентгенолога); 5) проверка критериев Дьюка; 6) ведение случая (консервативное или инвазивное); 7) назначение и сроки антибактериальной терапии; 8) наблюдение через год (смерть, операция на сердце, повторное заражение).

Для пациентов без признаков эндокардита на их эхокардиограмме будут собраны данные о следующем: i) размер, тип и положение протеза клапана; ii) проверка критериев uke.

В обоих случаях заполняется CRF. Все пациенты, включенные в предполагаемую группу, подпишут информированное письменное согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Veronica Lodolini, BsC
  • Номер телефона: +39 0532236450
  • Электронная почта: ldlvnc@unife.it

Места учебы

  • Италия
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Ferrara
        • Контакт:
          • Rita Pavasini, MD
          • Номер телефона: +39 0532237227
          • Электронная почта: pvsrti@unife.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, последовательно направленные на эхокардиографию с подозрением на бактериальный эндокардит, и пациенты с подтвержденным диагнозом эндокардита независимо друг от друга по запросу потенциально будут иметь право на участие в исследовании. Только пациенты с положительными результатами эндокардита будут проспективно наблюдаться в течение одного года. Для пациентов без признаков эндокардита на их эхокардиограмме будут собраны данные о следующем: i) размер, тип и положение протеза клапана; ii) Проверка критериев Дьюка.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • все последовательные пациенты были направлены на эхокардиографию (трансторакальный или чреспищеводный доступ) для исключения эндокардита.
  • больные с диагнозом эндокардит по эхокардиографии самостоятельно по заявке на обследование.

Критерий исключения:

  • отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
определенный или высокий подозрение на эндокардит
Все пациенты, последовательно направленные на эхокардиографию (трансторакальный или чреспищеводный доступ) с высоким подозрением на эндокардит и пациенты с подтвержденным диагнозом эндокардита независимо по запросу, будут иметь право на участие в исследовании.
Диагностический тест: расширенная визуализация сердца
У всех пациентов с высоким подозрением или подтвержденным эндокардитом при эхокардиографии будет собираться следующая информация: 1) факторы риска эндокардита, 2) тип, размер и положение инфицированного клапана или протеза, 3) данные эхокардиографии; 4) метод визуализации, используемый для диагностики в дополнение к эхокардиографии; 5) ведение случая эндокардитологической бригадой (включая кардиолога, микробиолога, кардиохирурга, рентгенолога); 6) проверка критериев Дьюка; 7) ведение случая (консервативное или инвазивное); 8) назначение и сроки антибактериальной терапии; 9) динамическое наблюдение через год (смерть, операция на сердце, инсульт, повторное инфицирование).
отрицательное исследование с низким подозрением на эндокардит
Для пациентов без признаков эндокардита на их эхокардиограмме будут собраны данные о следующем: i) факторы риска эндокардита; i) размер, тип и положение протеза клапана или других приспособлений, если таковые имеются; iii) Проверка критериев Дьюка.
Диагностический тест: расширенная визуализация сердца
У всех пациентов с высоким подозрением или подтвержденным эндокардитом при эхокардиографии будет собираться следующая информация: 1) факторы риска эндокардита, 2) тип, размер и положение инфицированного клапана или протеза, 3) данные эхокардиографии; 4) метод визуализации, используемый для диагностики в дополнение к эхокардиографии; 5) ведение случая эндокардитологической бригадой (включая кардиолога, микробиолога, кардиохирурга, рентгенолога); 6) проверка критериев Дьюка; 7) ведение случая (консервативное или инвазивное); 8) назначение и сроки антибактериальной терапии; 9) динамическое наблюдение через год (смерть, операция на сердце, инсульт, повторное инфицирование).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость эндокардитом
Временное ограничение: 1 год
частота эндокардита у пациентов с нативным клапаном, хирургическим имплантированным протезом, чрескожно скорректированным клапанным пороком, другими устройствами
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уместность запросов на эхокардиографию для исключения эндокардита
Временное ограничение: 1 день
Исследователь на основании клинических и лабораторных данных оценит, было ли подозрение на эндокардит достоверным, а затем запрос на эхокардиографию будет уместным.
1 день
Смертность от всех причин после хирургического лечения эндокардита
Временное ограничение: 1 год
Смертность от всех причин после хирургического лечения эндокардита
1 год
Смертность от всех причин медикаментозно управляемого эндокардита
Временное ограничение: 1 год
Смертность от всех причин медикаментозно управляемого эндокардита
1 год
Нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивное возникновение ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки
1 год
Реинфекция при инвазивно леченном эндокардите
Временное ограничение: 1 год
Совокупное количество новых госпитализаций по поводу эндокардита (или другой инфекции, связанной с хирургическим вмешательством)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Ferrara

Следователи

  • Главный следователь: Rita Pavasini, MD, University Hospital of Ferrara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 548/2022/Oss/AOUFe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

по разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования расширенная визуализация сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться