Kliniske og diagnostiske egenskaper ved endokarditt (ENDO-LANDSCAPE)
Observasjonsprospektiv multisenterstudie for å karakterisere de kliniske OG diagnostiske trekkene ved endokarditt i samtiden
Byrden av endokarditt har endret seg de siste årene på grunn av en økning i perkutane klaffeprosedyrer som tilbys en mer skjør og eldre befolkning. Derfor er en oppdatering av epidemiologiske data nødvendig. Den observasjonelle prospektive multisenterstudien for å karakterisere de kliniske OG diagnoStiske egenskapene til endokarditt i samtiden (ENDO-LANDSCAPE-studien) er en observasjons-, multisenter- og internasjonal studie. Studien har to armer: retrospektiv og prospektiv.
Den retrospektive armen vil innebære å samle inn data fra pasienter som ble utskrevet med diagnosen endokarditt mellom 2016 og 2022. Dataene innhentet i den retrospektive armen av studien vil bli brukt i en potensberegning for å bestemme utvalgsstørrelsen for den potensielle armen av studien. I den prospektive fasen i hvert deltakende senter vil alle pasienter som er henvist til ekkokardiografi for å vurdere for endokarditt og de med etablert endokarditt uavhengig av den screenede forespørselen være kvalifisert. Pasientene vil da bli stratifisert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av endokarditt. De med en etablert diagnose av endokarditt vil bli fulgt prospektivt for utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN Studien vil være multisenter og internasjonal med to armer: retrospektiv og prospektiv.
Den retrospektive armen vil innebære å samle inn data fra pasienter som ble utskrevet med diagnosen endokarditt mellom 2016 og 2022. Dataene innhentet i den retrospektive armen av studien vil bli brukt i en potensberegning for å bestemme utvalgsstørrelsen for den potensielle armen av studien.
Retrospektiv arm: Det vil bli registrert alle pasienter som skrives ut med diagnosen endokarditt. Data som samles inn vil dreie seg om: 1) posisjon, størrelse og type infisert ventil eller protese, 2) ekkokardiografiske data (både om transthorax eller transøsofageal tilnærming) angående tilstedeværelse, størrelse og morfologi av vegetasjoner og andre tegn som er forenlige med endokarditt (f.eks. abscess, fistel, pseudoaneurismer), alvorlighetsgraden av klaffesykdom; 3) bildeteknikk brukt for diagnose i tillegg til ekkokardiografi (computertomografi, positronemisjon datatomografi, enkeltfotonemisjon computertomografi); 4) behandling av saken utført av endokardittteamet (inkludert kardiolog, mikrobiolog, hjertekirurg, radiolog); 5) Duke-kriterieverifisering; 6) behandling av saken (konservativ vs invasiv); 7) foreskrevet antibiotikabehandling og tidspunkt; 8) oppfølging ved ett år (dødsfall, hjertekirurgi, re-infeksjon).
Alle data som samles inn vil bli anonymisert. Data angående oppfølging vil bli innhentet gjennom medisinsk kart eller av sykehusets datarapporteringssystemer. Av denne grunn er et signert informert samtykke ikke nødvendig for denne fasen av studien. Alle data vil bli samlet inn i elektronisk format (e-CRF) på REDCAP.
Prospektiv arm: Denne fasen vil involvere flere internasjonale sentre i en tidsramme på 12 måneder.
Alle påfølgende pasienter henvist til ekkokardiografi med mistanke om bakteriell endokarditt og de med en bekreftet diagnose av endokarditt uavhengig av forespørselen vil potensielt være kvalifisert for studien. Kun pasienter med bekreftet eller med høy mistanke om endokarditt vil bli prospektivt fulgt i ett år. Som i den retrospektive armen vil disse pasientene bli prospektivt oppfølging, og følgende informasjon samles inn: 1) type, størrelse og plassering av infisert klaffe eller protese, 2) ekkokardiografiske data (både på transthorax eller transøsofageale tilnærminger) angående tilstedeværelse, størrelse og morfologi av vegetasjoner eller andre tegn på endokarditt (f.eks. abscess, fistel, pseudoaneurismer), alvorlighetsgraden av klaffesykdom; 3) bildeteknikk brukt for diagnose i tillegg til ekkokardiografi (computertomografi, positronemisjon datatomografi, enkeltfotonemisjon computertomografi); 4) behandling av saken utført av endokardittteamet (inkludert kardiolog, mikrobiolog, hjertekirurg, radiolog); 5) Duke-kriterieverifisering; 6) behandling av saken (konservativ eller invasiv); 7) foreskrevet antibiotikabehandling og tidspunkt; 8) oppfølging ved ett år (dødsfall, hjertekirurgi, re-infeksjon).
For pasienter uten tegn på endokarditt på deres ekkokardiogram, vil data om følgende bli samlet inn: i) størrelse, type og plassering av klaffeprotese; ii) ukekriterieverifisering.
I begge tilfeller vil en CRF fylles ut. Alle pasienter som er registrert i den potensielle armen vil signere et informert skriftlig samtykke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veronica Lodolini, BsC
- Telefonnummer: +39 0532236450
- E-post: ldlvnc@unife.it
Studiesteder
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- University Hospital Of Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Rita Pavasini, MD
- Telefonnummer: +39 0532237227
- E-post: pvsrti@unife.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- alle påfølgende pasienter henvist til ekkokardiografi (transthorax eller transøsofageal tilnærming) for å utelukke endokarditt.
- pasienter med en endokardittdiagnose på ekkokardiografi uavhengig av forespørselen om eksamen.
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
klar eller høy mistanke om endokarditt
Alle påfølgende pasienter henvist til en ekkokardiografi (transthorax eller transøsofageal tilnærming) med høy mistanke om endokarditt og de med en bekreftet diagnose av endokarditt uavhengig av forespørselen vil være kvalifisert for studien.
|
Hos alle pasienter med høy mistanke om eller bekreftet endokarditt ved ekkokardiografi vil følgende informasjon bli samlet inn: 1) risikofaktorer for endokarditt, 2) type, størrelse og plassering av infisert klaffe eller protese, 3) ekkokardiografiske data; 4) bildeteknikk brukt for diagnose i tillegg til ekkokardiografi; 5) behandling av saken utført av endokardittteamet (inkludert kardiolog, mikrobiolog, hjertekirurg, radiolog); 6) Duke-kriterieverifisering; 7) behandling av saken (konservativ eller invasiv); 8) antibiotikabehandling foreskrevet og tidspunkt; 9) oppfølging ved ett år (dødsfall, hjertekirurgi, hjerneslag, re-infeksjon).
|
|
negativ undersøkelse med lav mistanke om endokarditt
For pasienter uten tegn på endokarditt på deres ekkokardiogram, vil data om følgende bli samlet inn: i) risikofaktorer for endokarditt; i) størrelse, type og plassering av ventilproteser eller andre anordninger hvis det finnes; iii) Duke-kriterieverifisering.
|
Hos alle pasienter med høy mistanke om eller bekreftet endokarditt ved ekkokardiografi vil følgende informasjon bli samlet inn: 1) risikofaktorer for endokarditt, 2) type, størrelse og plassering av infisert klaffe eller protese, 3) ekkokardiografiske data; 4) bildeteknikk brukt for diagnose i tillegg til ekkokardiografi; 5) behandling av saken utført av endokardittteamet (inkludert kardiolog, mikrobiolog, hjertekirurg, radiolog); 6) Duke-kriterieverifisering; 7) behandling av saken (konservativ eller invasiv); 8) antibiotikabehandling foreskrevet og tidspunkt; 9) oppfølging ved ett år (dødsfall, hjertekirurgi, hjerneslag, re-infeksjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av endokarditt
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten av endokarditt hos pasienter med naturlig ventil, kirurgisk implantert protese, perkutant korrigert ventilsykdom, andre enheter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensiktsmessigheten av forespørsler om ekkokardiografi for å utelukke endokarditt
Tidsramme: dag 1
|
Etterforskeren vil vurdere basert på kliniske data og laboratoriedata om mistanken om endokarditt var pålitelig og deretter forespørselen om ekkokardiografi passende
|
dag 1
|
|
Dødelighet av alle årsaker av kirurgisk behandlet endokarditt
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker av kirurgisk behandlet endokarditt
|
1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker av medisinsk behandlet endokarditt
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker av medisinsk behandlet endokarditt
|
1 år
|
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst av iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep
|
1 år
|
|
Re-infeksjon ved invasivt behandlet endokarditt
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst av ny sykehusinnleggelse for endokarditt (eller annen infeksjon relatert til kirurgisk inngrep)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Pavasini, MD, University Hospital Of Ferrara
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 548/2022/Oss/AOUFe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .