Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy kliniczne i diagnostyczne zapalenia wsierdzia (ENDO-LANDSCAPE)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Obserwacyjne prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie klinicznych i diagnostycznych cech zapalenia wsierdzia we współczesnej epoce

Obciążenie zapaleniem wsierdzia zmieniło się w ostatnich latach ze względu na wzrost liczby przezskórnych zabiegów zastawkowych oferowanych bardziej delikatnej i starszej populacji. Dlatego konieczna jest aktualizacja danych epidemiologicznych. Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie klinicznych i diagnostycznych cech zapalenia wsierdzia we współczesnej epoce (badanie ENDO-LANDSCAPE) jest badaniem obserwacyjnym, wieloośrodkowym i międzynarodowym. Badanie ma dwie części: retrospektywną i prospektywną.

Ramię retrospektywne będzie obejmowało zbieranie danych od pacjentów wypisanych ze szpitala z rozpoznaniem zapalenia wsierdzia w latach 2016-2022. Dane uzyskane w retrospektywnej części badania zostaną wykorzystane do obliczenia mocy w celu określenia wielkości próby dla prospektywnej części badania. W fazie prospektywnej w każdym uczestniczącym ośrodku kwalifikują się wszyscy pacjenci skierowani na echokardiografię w celu oceny zapalenia wsierdzia oraz ci z rozpoznanym zapaleniem wsierdzia niezależnie od wniosku przesiewowego. Pacjenci zostaną następnie podzieleni na straty w zależności od obecności lub braku zapalenia wsierdzia. Osoby z ustaloną diagnozą zapalenia wsierdzia będą obserwowane prospektywnie pod kątem wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA Badanie będzie wieloośrodkowe i międzynarodowe z dwoma ramionami: retrospektywnym i prospektywnym.

Ramię retrospektywne będzie obejmowało zbieranie danych od pacjentów wypisanych ze szpitala z rozpoznaniem zapalenia wsierdzia w latach 2016-2022. Dane uzyskane w retrospektywnej części badania zostaną wykorzystane do obliczenia mocy w celu określenia wielkości próby dla prospektywnej części badania.

Ramię retrospektywne: Zostaną włączeni wszyscy pacjenci wypisani z rozpoznaniem zapalenia wsierdzia. Zbierane dane będą dotyczyły: 1) położenia, rozmiaru i rodzaju zakażonej zastawki lub protezy, 2) danych echokardiograficznych (zarówno z dostępu przezklatkowego, jak i przezprzełykowego) dotyczących obecności, wielkości i morfologii wegetacji oraz wszelkich innych objawów wskazujących na zapalenie wsierdzia (np. przetoki, tętniaki rzekome), nasilenie choroby zastawkowej; 3) technika obrazowania stosowana w diagnostyce oprócz echokardiografii (tomografia komputerowa, pozytonowa tomografia emisyjna komputerowa, emisyjna tomografia komputerowa pojedynczego fotonu); 4) prowadzenie przypadku przez zespół zapalenia wsierdzia (w tym kardiologa, mikrobiologa, kardiochirurga, radiologa); 5) Weryfikacja kryteriów Duke'a; 6) postępowanie w przypadku (zachowawcze vs inwazyjne); 7) zaleconą i terminową antybiotykoterapię; 8) obserwacja po roku (zgon, operacja kardiochirurgiczna, ponowna infekcja).

Wszystkie zebrane dane będą anonimowe. Dane dotyczące obserwacji będą pozyskiwane z karty medycznej lub ze szpitalnych komputerowych systemów raportowania. Z tego powodu podpisana świadoma zgoda nie jest konieczna w tej fazie badania. Wszystkie dane będą gromadzone w formacie elektronicznym (e-CRF) na REDCAP.

Grupa perspektywiczna: ta faza obejmie kilka międzynarodowych ośrodków na okres 12 miesięcy.

Wszyscy kolejni chorzy kierowani na echokardiografię z podejrzeniem bakteryjnego zapalenia wsierdzia oraz chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem zapalenia wsierdzia niezależnie na zlecenie będą potencjalnie kwalifikowani do badania. Tylko pacjenci z potwierdzonym lub z dużym podejrzeniem zapalenia wsierdzia będą objęci obserwacją prospektywną przez rok. Podobnie jak w ramieniu retrospektywnym, pacjenci ci będą objęci prospektywną obserwacją i zbierane będą następujące informacje: 1) rodzaj, rozmiar i położenie zakażonej zastawki lub protezy, 2) dane echokardiograficzne (zarówno z dostępu przezklatkowego, jak i przezprzełykowego) dotyczące obecności, wielkości i morfologia wegetacji lub inne dowody zapalenia wsierdzia (np. ropień, przetoka, tętniak rzekomy), nasilenie choroby zastawkowej; 3) technika obrazowania stosowana w diagnostyce oprócz echokardiografii (tomografia komputerowa, pozytonowa tomografia emisyjna komputerowa, emisyjna tomografia komputerowa pojedynczego fotonu); 4) prowadzenie przypadku przez zespół zapalenia wsierdzia (w tym kardiologa, mikrobiologa, kardiochirurga, radiologa); 5) Weryfikacja kryteriów Duke'a; 6) postępowanie w przypadku (zachowawcze lub inwazyjne); 7) zaleconą i terminową antybiotykoterapię; 8) obserwacja po roku (zgon, operacja kardiochirurgiczna, ponowna infekcja).

W przypadku pacjentów, u których badanie echokardiograficzne nie wykazało zapalenia wsierdzia, zostaną zebrane dane dotyczące: i) rozmiaru, typu i położenia protezy zastawki; ii) weryfikacja kryteriów uke.

W obu przypadkach wypełniony zostanie CRF. Wszyscy pacjenci włączeni do ramienia prospektywnego podpiszą świadomą pisemną zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Veronica Lodolini, BsC
  • Numer telefonu: +39 0532236450
  • E-mail: ldlvnc@unife.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Ferrara
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni chorzy kierowani na echokardiografię z podejrzeniem bakteryjnego zapalenia wsierdzia oraz chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem zapalenia wsierdzia niezależnie na zlecenie będą potencjalnie kwalifikowani do badania. Tylko pacjenci z pozytywnym wynikiem zapalenia wsierdzia będą objęci obserwacją prospektywną przez jeden rok. W przypadku pacjentów, u których badanie echokardiograficzne nie wykazało zapalenia wsierdzia, zostaną zebrane dane dotyczące: i) rozmiaru, typu i położenia protezy zastawki; ii) Weryfikacja kryteriów Duke'a.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • wszyscy kolejni chorzy kierowani na echokardiografię (dostęp przezklatkowy lub przezprzełykowy) w celu wykluczenia zapalenia wsierdzia.
  • pacjenci z rozpoznaniem zapalenia wsierdzia w badaniu echokardiograficznym niezależnie od wniosku o badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pewne lub wysoce podejrzane zapalenie wsierdzia
Do badania kwalifikowani będą wszyscy kolejni chorzy kierowani na echokardiografię (dostęp przezklatkowy lub przezprzełykowy) z wysokim podejrzeniem zapalenia wsierdzia oraz chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem zapalenia wsierdzia niezależnie na wniosek.
Test diagnostyczny: zaawansowane obrazowanie serca
U wszystkich pacjentów z wysokim podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem wsierdzia w badaniu echokardiograficznym zbierane będą następujące informacje: 1) czynniki ryzyka zapalenia wsierdzia, 2) rodzaj, wielkość i położenie zakażonej zastawki lub protezy, 3) dane echokardiograficzne; 4) technika obrazowania stosowana w diagnostyce oprócz echokardiografii; 5) prowadzenie przypadku przez zespół zapalenia wsierdzia (w tym kardiologa, mikrobiologa, kardiochirurga, radiologa); 6) weryfikacja kryteriów Duke'a; 7) postępowanie w przypadku (zachowawcze lub inwazyjne); 8) zaleconą antybiotykoterapię i termin; 9) obserwacja po roku (zgon, operacja kardiochirurgiczna, udar, ponowna infekcja).
badanie negatywne z niskim podejrzeniem zapalenia wsierdzia
W przypadku pacjentów, u których badanie echokardiograficzne nie wykazało zapalenia wsierdzia, zostaną zebrane dane dotyczące: i) czynników ryzyka zapalenia wsierdzia; i) rozmiar, typ i położenie protezy zastawki lub innych urządzeń, jeśli są obecne; iii) Weryfikacja kryteriów Duke'a.
Test diagnostyczny: zaawansowane obrazowanie serca
U wszystkich pacjentów z wysokim podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem wsierdzia w badaniu echokardiograficznym zbierane będą następujące informacje: 1) czynniki ryzyka zapalenia wsierdzia, 2) rodzaj, wielkość i położenie zakażonej zastawki lub protezy, 3) dane echokardiograficzne; 4) technika obrazowania stosowana w diagnostyce oprócz echokardiografii; 5) prowadzenie przypadku przez zespół zapalenia wsierdzia (w tym kardiologa, mikrobiologa, kardiochirurga, radiologa); 6) weryfikacja kryteriów Duke'a; 7) postępowanie w przypadku (zachowawcze lub inwazyjne); 8) zaleconą antybiotykoterapię i termin; 9) obserwacja po roku (zgon, operacja kardiochirurgiczna, udar, ponowna infekcja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania zapalenia wsierdzia u pacjentów z zastawką natywną, chirurgicznie wszczepioną protezą, przezskórnie skorygowaną wadą zastawki, innymi urządzeniami
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność próśb o echokardiografię w celu wykluczenia zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: dzień 1
Badacz oceni na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych, czy podejrzenie zapalenia wsierdzia było wiarygodne, a następnie prośba o wykonanie echokardiografii jest odpowiednia
dzień 1
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w leczeniu chirurgicznym zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w leczeniu chirurgicznym zapalenia wsierdzia
1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny leczonego medycznie zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny leczonego medycznie zapalenia wsierdzia
1 rok
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowane występowanie udaru niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego
1 rok
Reinfekcja w inwazyjnie leczonym zapaleniu wsierdzia
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowane występowanie nowych hospitalizacji z powodu zapalenia wsierdzia (lub innego zakażenia związanego z interwencją chirurgiczną)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Pavasini, MD, University Hospital of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 548/2022/Oss/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zaawansowane obrazowanie serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj