Características clínicas y diagnósticas de la endocarditis (ENDO-LANDSCAPE)
Estudio observacional prospectivo multicéntrico para caracterizar las características clínicas y diagnósticas de la endocarditis en la era contemporánea
La carga de endocarditis ha cambiado en los últimos años debido a un aumento en los procedimientos de válvula percutánea ofrecidos a una población más frágil y anciana. Por lo tanto, es necesaria una actualización de los datos epidemiológicos. El estudio multicéntrico prospectivo observacional para caracterizar las características clínicas y diagnósticas de la endocarditis en la era contemporánea (estudio ENDO-LANDSCAPE) es un estudio observacional, multicéntrico e internacional. El estudio tiene dos brazos: retrospectivo y prospectivo.
El brazo retrospectivo implicará la recopilación de datos de pacientes dados de alta con diagnóstico de endocarditis entre 2016 y 2022. Los datos obtenidos en el brazo retrospectivo del estudio se utilizarán en un cálculo de potencia para determinar el tamaño de la muestra para el brazo prospectivo del estudio. En la fase prospectiva en cada centro participante, serán elegibles todos los pacientes remitidos para ecocardiografía para evaluar endocarditis y aquellos con endocarditis establecida independientemente de la solicitud de cribado. Luego se estratificará a los pacientes según la presencia o ausencia de endocarditis. Aquellos con un diagnóstico establecido de endocarditis serán seguidos prospectivamente para conocer los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio será multicéntrico e internacional con dos brazos: retrospectivo y prospectivo.
El brazo retrospectivo implicará la recopilación de datos de pacientes dados de alta con diagnóstico de endocarditis entre 2016 y 2022. Los datos obtenidos en el brazo retrospectivo del estudio se utilizarán en un cálculo de potencia para determinar el tamaño de la muestra para el brazo prospectivo del estudio.
Brazo retrospectivo: Se incluirán todos los pacientes dados de alta con diagnóstico de endocarditis. Los datos recopilados serán sobre: 1) posición, tamaño y tipo de válvula o prótesis infectada, 2) datos ecocardiográficos (tanto en abordaje transtorácico como transesofágico) sobre presencia, tamaño y morfología de vegetaciones y cualquier otro signo compatible con endocarditis (por ejemplo, absceso, fístula, pseudoaneurismas), gravedad de la valvulopatía; 3) técnica de imagen utilizada para el diagnóstico además de la ecocardiografía (tomografía computarizada, tomografía computarizada por emisión de positrones, tomografía computarizada por emisión de fotón único); 4) manejo del caso realizado por el equipo de endocarditis (incluyendo cardiólogo, microbiólogo, cirujano cardíaco, radiólogo); 5) Verificación de los criterios de Duke; 6) manejo del caso (conservador vs invasivo); 7) tratamiento antibiótico prescrito y momento oportuno; 8) seguimiento al año (muerte, cirugía cardiaca, reinfección).
Todos los datos recopilados se harán anónimos. Los datos de seguimiento se obtendrán a través de la historia clínica o de los sistemas informáticos de notificación del hospital. Por esta razón, no es necesario un consentimiento informado firmado para esta fase del estudio. Todos los datos serán recogidos en formato electrónico (e-CRF) en REDCAP.
Brazo prospectivo: esta fase involucrará a varios centros internacionales por un período de 12 meses.
Todos los pacientes consecutivos remitidos para ecocardiografía con sospecha de endocarditis bacteriana y aquellos con diagnóstico confirmado de endocarditis independientemente de la solicitud, serán potencialmente elegibles para el estudio. Solo los pacientes con endocarditis confirmada o con alta sospecha serán seguidos prospectivamente durante un año. Al igual que en el brazo retrospectivo, a estos pacientes se les hará un seguimiento prospectivo y se recopilará la siguiente información: 1) tipo, tamaño y posición de la válvula o prótesis infectada, 2) datos ecocardiográficos (tanto en abordajes transtorácicos como transesofágicos) sobre presencia, tamaño y morfología de las vegetaciones u otra evidencia de endocarditis (p. absceso, fístula, pseudoaneurismas), severidad de la enfermedad valvular; 3) técnica de imagen utilizada para el diagnóstico además de la ecocardiografía (tomografía computarizada, tomografía computarizada por emisión de positrones, tomografía computarizada por emisión de fotón único); 4) manejo del caso realizado por el equipo de endocarditis (incluyendo cardiólogo, microbiólogo, cirujano cardíaco, radiólogo); 5) Verificación de los criterios de Duke; 6) manejo del caso (conservador o invasivo); 7) tratamiento antibiótico prescrito y momento oportuno; 8) seguimiento al año (muerte, cirugía cardiaca, reinfección).
Para pacientes sin evidencia de endocarditis en su ecocardiograma, se recopilarán datos sobre lo siguiente: i) tamaño, tipo y posición de la prótesis valvular; ii) verificación de los criterios uke.
En ambos casos se llenará un CRF. Todos los pacientes inscritos en el brazo prospectivo firmarán un consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Lodolini, BsC
- Número de teléfono: +39 0532236450
- Correo electrónico: ldlvnc@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- University Hospital Of Ferrara
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Contacto:
- Rita Pavasini, MD
- Número de teléfono: +39 0532237227
- Correo electrónico: pvsrti@unife.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- todos los pacientes consecutivos remitidos para ecocardiografía (abordaje transtorácico o transesofágico) para descartar endocarditis.
- pacientes con diagnóstico de endocarditis en la ecocardiografía de forma independiente por la solicitud del examen.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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endocarditis definitiva o de alta sospecha
Serán elegibles para el estudio todos los pacientes consecutivos derivados para una ecocardiografía (abordaje transtorácico o transesofágico) con alta sospecha de endocarditis y aquellos con diagnóstico confirmado de endocarditis de forma independiente por la solicitud.
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En todo paciente con alta sospecha o confirmación de endocarditis en la ecocardiografía se recogerá la siguiente información: 1) factores de riesgo de endocarditis, 2) tipo, tamaño y posición de válvula o prótesis infectada, 3) datos ecocardiográficos; 4) técnica de imagen utilizada para el diagnóstico además de la ecocardiografía; 5) manejo del caso realizado por el equipo de endocarditis (incluyendo cardiólogo, microbiólogo, cirujano cardíaco, radiólogo); 6) Verificación de los criterios de Duke; 7) manejo del caso (conservador o invasivo); 8) tratamiento antibiótico prescrito y momento oportuno; 9) seguimiento al año (muerte, cirugía cardiaca, ictus, reinfección).
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examen negativo con baja sospecha de endocarditis
Para pacientes sin evidencia de endocarditis en su ecocardiograma, se recopilarán datos sobre lo siguiente: i) factores de riesgo de endocarditis; i) tamaño, tipo y posición de la prótesis valvular u otros dispositivos, si los hay; iii) Verificación de los criterios de Duke.
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En todo paciente con alta sospecha o confirmación de endocarditis en la ecocardiografía se recogerá la siguiente información: 1) factores de riesgo de endocarditis, 2) tipo, tamaño y posición de válvula o prótesis infectada, 3) datos ecocardiográficos; 4) técnica de imagen utilizada para el diagnóstico además de la ecocardiografía; 5) manejo del caso realizado por el equipo de endocarditis (incluyendo cardiólogo, microbiólogo, cirujano cardíaco, radiólogo); 6) Verificación de los criterios de Duke; 7) manejo del caso (conservador o invasivo); 8) tratamiento antibiótico prescrito y momento oportuno; 9) seguimiento al año (muerte, cirugía cardiaca, ictus, reinfección).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de endocarditis
Periodo de tiempo: 1 año
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la incidencia de endocarditis en pacientes con válvula nativa, prótesis quirúrgica implantada, enfermedad valvular corregida percutáneamente, otros dispositivos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad de las solicitudes de ecocardiografía para excluir endocarditis
Periodo de tiempo: día 1
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El investigador evaluará con base en datos clínicos y de laboratorio si la sospecha de endocarditis fue confiable y luego la solicitud de ecocardiografía adecuada.
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día 1
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Mortalidad por todas las causas de la endocarditis tratada quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por todas las causas de la endocarditis tratada quirúrgicamente
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1 año
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Mortalidad por todas las causas de la endocarditis tratada médicamente
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por todas las causas de la endocarditis tratada médicamente
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1 año
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Ocurrencia acumulada de accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio
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1 año
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Reinfección en endocarditis tratada de forma invasiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Ocurrencia acumulada de nuevas hospitalizaciones por endocarditis (u otra infección relacionada con la intervención quirúrgica)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Pavasini, MD, University Hospital Of Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 548/2022/Oss/AOUFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .