심내막염의 임상적 및 진단적 특징 (ENDO-LANDSCAPE)
동시대 심내막염의 임상적 및 진단적 특징을 규명하기 위한 관찰적 전향적 다기관 연구
심내막염의 부담은 더 연약하고 노령 인구에게 제공되는 경피적 판막 절차의 증가로 인해 지난 몇 년 동안 변경되었습니다. 따라서 역학 데이터의 업데이트가 필요합니다. 동시대 심내막염의 임상적 및 진단적 특성을 규명하기 위한 관찰 전향적 다기관 연구(ENDO-LANDSCAPE 연구)는 관찰, 다기관 및 국제 연구입니다. 이 연구에는 후향적 및 전향적 두 가지 측면이 있습니다.
후향적 연구에는 2016년에서 2022년 사이에 심내막염 진단을 받고 퇴원한 환자의 데이터를 수집하는 것이 포함됩니다. 연구의 후향적 부문에서 얻은 데이터는 연구의 예상 부문에 대한 표본 크기를 결정하기 위한 검정력 계산에 활용됩니다. 모든 참여 센터의 전향적 단계에서 심내막염을 평가하기 위해 심초음파를 의뢰한 모든 환자와 스크리닝 요청과 독립적으로 확립된 심내막염이 있는 환자가 자격이 있습니다. 그런 다음 환자는 심내막염의 유무에 따라 계층화됩니다. 심내막염 진단을 받은 사람들은 결과에 대해 전향적으로 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 후향적 및 전향적 두 가지 측면에서 다기관 및 국제적 연구로 진행될 것입니다.
후향적 연구에는 2016년에서 2022년 사이에 심내막염 진단을 받고 퇴원한 환자의 데이터를 수집하는 것이 포함됩니다. 연구의 후향적 부문에서 얻은 데이터는 연구의 예상 부문에 대한 표본 크기를 결정하기 위한 검정력 계산에 활용됩니다.
후향적 암: 심내막염 진단을 받고 퇴원한 모든 환자가 등록됩니다. 수집된 데이터는 다음과 같습니다. 1) 감염된 밸브 또는 보철물의 위치, 크기 및 유형, 2) 초목의 존재, 크기 및 형태 및 심내막염과 일치하는 기타 징후(예: 농양, 누공, 가성동맥류), 판막 질환의 중증도; 3) 심초음파 외에 진단에 사용되는 영상 기술(컴퓨터 단층촬영, 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영) 4) 심내막염 팀(심장 전문의, 미생물 전문의, 심장 전문의, 방사선 전문의 포함)이 수행하는 사례 관리; 5) 듀크 기준 검증; 6) 사례 관리(보수적 vs 침습적); 7) 처방된 항생제 요법 및 시기; 8) 1년째 추적 관찰(사망, 심장 수술, 재감염).
수집된 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 후속 조치에 관한 데이터는 의료 차트 또는 병원 컴퓨터 보고 시스템을 통해 얻을 수 있습니다. 이러한 이유로 이 연구 단계에서는 서명된 정보에 입각한 동의가 필요하지 않습니다. 모든 데이터는 REDCAP에서 전자 형식(e-CRF)으로 수집됩니다.
예상 팔: 이 단계에는 12개월의 기간 동안 여러 국제 센터가 참여합니다.
세균성 심내막염이 의심되는 심초음파 검사를 의뢰받은 모든 연속 환자와 요청에 의해 독립적으로 심내막염 진단이 확인된 환자는 잠재적으로 연구 대상이 될 것입니다. 심내막염이 확진되거나 의심이 많은 환자에 한해 1년간 전향적 추적관찰을 시행한다. 후향적 암에서와 같이 이 환자들은 전향적으로 추적 조사되고 다음 정보가 수집됩니다. 식생의 형태 또는 기타 심내막염의 증거(예: 농양, 누공, 가성동맥류), 판막 질환의 중증도; 3) 심초음파 외에 진단에 사용되는 영상 기술(컴퓨터 단층촬영, 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영) 4) 심내막염 팀(심장 전문의, 미생물 전문의, 심장 전문의, 방사선 전문의 포함)이 수행하는 사례 관리; 5) 듀크 기준 검증; 6) 사례 관리(보수적 또는 침습적) 7) 처방된 항생제 요법 및 시기; 8) 1년째 추적 관찰(사망, 심장 수술, 재감염).
심초음파에서 심내막염의 증거가 없는 환자의 경우 다음에 대한 데이터가 수집됩니다. i) 판막 인공 삽입물의 크기, 유형 및 위치; ii) uke 기준 검증.
두 경우 모두 CRF가 채워집니다. 전향적 암에 등록된 모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veronica Lodolini, BsC
- 전화번호: +39 0532236450
- 이메일: ldlvnc@unife.it
연구 장소
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- University Hospital Of Ferrara
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연락하다:
- Rita Pavasini, MD
- 전화번호: +39 0532237227
- 이메일: pvsrti@unife.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 모든 연속 환자는 심내막염을 배제하기 위해 심장초음파검사(경흉부 또는 경식도 접근법)를 의뢰했습니다.
- 검사 요청에 의해 독립적으로 심초음파에서 심내막염 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 환자의 거절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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명확하거나 높은 의심 심내막염
심내막염이 의심되는 심초음파(경흉부 또는 경식도 접근법)를 위해 의뢰된 모든 연속 환자와 요청에 의해 독립적으로 심내막염 진단이 확인된 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
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심초음파에서 심내막염이 의심되거나 확인된 모든 환자에서 다음 정보가 수집됩니다. 4) 심초음파 외에 진단에 사용되는 영상 기술; 5) 심내막염 팀(심장 전문의, 미생물 전문의, 심장 전문의, 방사선 전문의 포함)이 수행하는 사례 관리; 6) 듀크 기준 검증; 7) 사례 관리(보수적 또는 침습적) 8) 처방된 항생제 요법 및 시기; 9) 1년 후 추적 관찰(사망, 심장 수술, 뇌졸중, 재감염).
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심내막염이 의심되는 음성 검사
심초음파에서 심내막염의 증거가 없는 환자의 경우 다음에 대한 데이터가 수집됩니다. i) 심내막염의 위험 요인; i) 판막 의지 또는 기타 장치(있는 경우)의 크기, 유형 및 위치; iii) 듀크 기준 검증.
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심초음파에서 심내막염이 의심되거나 확인된 모든 환자에서 다음 정보가 수집됩니다. 4) 심초음파 외에 진단에 사용되는 영상 기술; 5) 심내막염 팀(심장 전문의, 미생물 전문의, 심장 전문의, 방사선 전문의 포함)이 수행하는 사례 관리; 6) 듀크 기준 검증; 7) 사례 관리(보수적 또는 침습적) 8) 처방된 항생제 요법 및 시기; 9) 1년 후 추적 관찰(사망, 심장 수술, 뇌졸중, 재감염).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심내막염의 발생
기간: 일년
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천연 판막, 외과 이식 보철물, 경피적으로 교정된 판막 질환, 기타 장치가 있는 환자의 심내막염 발병률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심내막염을 배제하기 위한 심초음파 의뢰의 적절성
기간: 1일차
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조사관은 심내막염 의심이 신뢰할만하고 심초음파 요청이 적절한 경우 임상 및 검사실 데이터를 기반으로 평가합니다.
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1일차
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외과적으로 치료된 심내막염의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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외과적으로 치료된 심내막염의 모든 원인으로 인한 사망
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일년
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의학적으로 관리되는 심내막염의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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의학적으로 관리되는 심내막염의 모든 원인으로 인한 사망
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일년
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뇌혈관 사고
기간: 일년
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허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 누적 발생
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일년
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침습적으로 치료된 심내막염의 재감염
기간: 일년
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심내막염(또는 수술과 관련된 기타 감염)으로 인한 신규 입원 누적 발생
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Pavasini, MD, University Hospital Of Ferrara
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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