- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05547607
Caractéristiques cliniques et diagnostiques de l'endocardite (ENDO-LANDSCAPE)
Étude observationnelle prospective multicentrique pour caractériser les caractéristiques cliniques et diagnostiques de l'endocardite à l'ère contemporaine
Le fardeau de l'endocardite a changé au cours des dernières années en raison d'une augmentation des procédures valvulaires percutanées proposées à une population plus fragile et âgée. Une mise à jour des données épidémiologiques est donc nécessaire. L'étude observationnelle prospective multicentrique pour caractériser les caractéristiques cliniques et diagnostiques de l'endocardite à l'époque contemporaine (étude ENDO-LANDSCAPE) est une étude observationnelle, multicentrique et internationale. L'étude comporte deux volets : rétrospectif et prospectif.
Le bras rétrospectif consistera à collecter des données auprès de patients sortis avec un diagnostic d'endocardite entre 2016 et 2022. Les données obtenues dans le bras rétrospectif de l'étude seront utilisées dans un calcul de puissance pour déterminer la taille de l'échantillon pour le bras prospectif de l'étude. Dans la phase prospective dans chaque centre participant, tous les patients référés pour une échocardiographie pour évaluer une endocardite et ceux présentant une endocardite établie indépendamment de la demande de dépistage seront éligibles. Les patients seront ensuite stratifiés selon la présence ou l'absence d'endocardite. Ceux avec un diagnostic établi d'endocardite seront suivis de manière prospective pour les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude sera multicentrique et internationale avec deux bras : rétrospectif et prospectif.
Le bras rétrospectif consistera à collecter des données auprès de patients sortis avec un diagnostic d'endocardite entre 2016 et 2022. Les données obtenues dans le bras rétrospectif de l'étude seront utilisées dans un calcul de puissance pour déterminer la taille de l'échantillon pour le bras prospectif de l'étude.
Bras rétrospectif : Il sera inscrit tous les patients sortis avec un diagnostic d'endocardite. Les données collectées porteront sur : 1) la position, la taille et le type de valve ou de prothèse infectée, 2) les données échocardiographiques (à la fois sur l'approche transthoracique ou transœsophagienne) concernant la présence, la taille et la morphologie des végétations et tout autre signe compatible avec l'endocardite (par exemple, abcès, fistule, faux-anévrismes), sévérité de la maladie valvulaire ; 3) technique d'imagerie utilisée pour le diagnostic en plus de l'échocardiographie (tomodensitométrie, tomodensitométrie d'émission de positrons, tomodensitométrie d'émission de photons uniques) ; 4) prise en charge du cas par l'équipe d'endocardite (comprenant cardiologue, microbiologiste, chirurgien cardiaque, radiologue) ; 5) Vérification des critères de Duke ; 6) prise en charge du cas (conservatrice vs invasive) ; 7) antibiothérapie prescrite et calendrier ; 8) suivi à un an (décès, chirurgie cardiaque, réinfection).
Toutes les données collectées seront rendues anonymes. Les données concernant le suivi seront obtenues par dossier médical ou par les systèmes de rapport informatisés de l'hôpital. Pour cette raison, un consentement éclairé signé n'est pas nécessaire pour cette phase de l'étude. Toutes les données seront collectées sous format électronique (e-CRF) sur REDCAP.
Volet prospectif : Cette phase impliquera plusieurs centres internationaux pour une durée de 12 mois.
Tous les patients consécutifs référés pour une échocardiographie avec une suspicion d'endocardite bactérienne et ceux avec un diagnostic confirmé d'endocardite indépendamment par la demande seront potentiellement éligibles pour l'étude. Seuls les patients avec une endocardite confirmée ou fortement suspectée seront suivis prospectivement pendant un an. Comme dans le bras rétrospectif, ces patients feront l'objet d'un suivi prospectif et les informations suivantes seront collectées : 1) type, taille et position de la valve ou de la prothèse infectée, 2) données échocardiographiques (à la fois sur les approches transthoraciques ou transœsophagiennes) concernant la présence, la taille et la morphologie des végétations ou d'autres signes d'endocardite (par ex. abcès, fistule, pseudo-anévrismes), sévérité de la maladie valvulaire ; 3) technique d'imagerie utilisée pour le diagnostic en plus de l'échocardiographie (tomodensitométrie, tomodensitométrie d'émission de positrons, tomodensitométrie d'émission de photons uniques) ; 4) prise en charge du cas par l'équipe d'endocardite (comprenant cardiologue, microbiologiste, chirurgien cardiaque, radiologue) ; 5) Vérification des critères de Duke ; 6) prise en charge du cas (conservatrice ou invasive) ; 7) antibiothérapie prescrite et calendrier ; 8) suivi à un an (décès, chirurgie cardiaque, réinfection).
Pour les patients ne présentant aucun signe d'endocardite sur leur échocardiogramme, les données suivantes seront recueillies : i) taille, type et position de la prothèse valvulaire ; ii) vérification des critères de uke.
Dans les deux cas un CRF sera rempli. Tous les patients inscrits dans le bras prospectif signeront un consentement écrit éclairé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica Lodolini, BsC
- Numéro de téléphone: +39 0532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
Lieux d'étude
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- University Hospital Of Ferrara
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Contact:
- Rita Pavasini, MD
- Numéro de téléphone: +39 0532237227
- E-mail: pvsrti@unife.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- tous les patients consécutifs référés pour une échocardiographie (approche transthoracique ou transœsophagienne) pour exclure une endocardite.
- les patients avec un diagnostic d'endocardite à l'échocardiographie indépendamment de la demande d'examen.
Critère d'exclusion:
- refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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endocardite avérée ou hautement suspecte
Tous les patients consécutifs référés pour une échocardiographie (approche transthoracique ou transœsophagienne) avec une forte suspicion d'endocardite et ceux avec un diagnostic confirmé d'endocardite indépendamment par la demande seront éligibles pour l'étude.
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Chez tous les patients présentant une endocardite élevée suspectée ou confirmée à l'échocardiographie, les informations suivantes seront collectées : 1) facteurs de risque d'endocardite, 2) type, taille et position de la valve ou de la prothèse infectée, 3) données échocardiographiques ; 4) technique d'imagerie utilisée pour le diagnostic en plus de l'échocardiographie ; 5) prise en charge du cas par l'équipe d'endocardite (comprenant cardiologue, microbiologiste, chirurgien cardiaque, radiologue) ; 6) Vérification des critères de Duke ; 7) prise en charge du cas (conservatrice ou invasive) ; 8) antibiothérapie prescrite et calendrier ; 9) suivi à un an (décès, chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral, réinfection).
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examen négatif avec faible suspicion d'endocardite
Pour les patients ne présentant aucun signe d'endocardite sur leur échocardiogramme, des données sur les éléments suivants seront recueillies : i) facteurs de risque d'endocardite ; i) la taille, le type et la position de la prothèse valvulaire ou d'autres dispositifs, le cas échéant ; iii) Vérification des critères de Duke.
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Chez tous les patients présentant une endocardite élevée suspectée ou confirmée à l'échocardiographie, les informations suivantes seront collectées : 1) facteurs de risque d'endocardite, 2) type, taille et position de la valve ou de la prothèse infectée, 3) données échocardiographiques ; 4) technique d'imagerie utilisée pour le diagnostic en plus de l'échocardiographie ; 5) prise en charge du cas par l'équipe d'endocardite (comprenant cardiologue, microbiologiste, chirurgien cardiaque, radiologue) ; 6) Vérification des critères de Duke ; 7) prise en charge du cas (conservatrice ou invasive) ; 8) antibiothérapie prescrite et calendrier ; 9) suivi à un an (décès, chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral, réinfection).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'endocardite
Délai: 1 année
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l'incidence de l'endocardite chez les patients porteurs d'une valve native, d'une prothèse chirurgicale implantée, d'une maladie valvulaire corrigée par voie percutanée, d'autres dispositifs
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pertinence des demandes d'échocardiographie pour exclure l'endocardite
Délai: jour 1
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L'investigateur évaluera sur la base des données cliniques et de laboratoire si la suspicion d'endocardite était fiable, puis la demande d'échocardiographie appropriée
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jour 1
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Mortalité toutes causes confondues des endocardites traitées chirurgicalement
Délai: 1 année
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Mortalité toutes causes confondues des endocardites traitées chirurgicalement
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1 année
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Mortalité toutes causes confondues des endocardites prises en charge médicalement
Délai: 1 année
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Mortalité toutes causes confondues des endocardites prises en charge médicalement
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1 année
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 année
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Occurrence cumulée d'AVC ischémique et d'accident ischémique transitoire
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1 année
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Réinfection dans l'endocardite traitée de manière invasive
Délai: 1 année
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Occurrence cumulée de nouvelles hospitalisations pour endocardite (ou autre infection liée à l'intervention chirurgicale)
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Pavasini, MD, University Hospital Of Ferrara
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 548/2022/Oss/AOUFe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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