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Caractéristiques cliniques et diagnostiques de l'endocardite (ENDO-LANDSCAPE)

27 avril 2026 mis à jour par: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Étude observationnelle prospective multicentrique pour caractériser les caractéristiques cliniques et diagnostiques de l'endocardite à l'ère contemporaine

Le fardeau de l'endocardite a changé au cours des dernières années en raison d'une augmentation des procédures valvulaires percutanées proposées à une population plus fragile et âgée. Une mise à jour des données épidémiologiques est donc nécessaire. L'étude observationnelle prospective multicentrique pour caractériser les caractéristiques cliniques et diagnostiques de l'endocardite à l'époque contemporaine (étude ENDO-LANDSCAPE) est une étude observationnelle, multicentrique et internationale. L'étude comporte deux volets : rétrospectif et prospectif.

Le bras rétrospectif consistera à collecter des données auprès de patients sortis avec un diagnostic d'endocardite entre 2016 et 2022. Les données obtenues dans le bras rétrospectif de l'étude seront utilisées dans un calcul de puissance pour déterminer la taille de l'échantillon pour le bras prospectif de l'étude. Dans la phase prospective dans chaque centre participant, tous les patients référés pour une échocardiographie pour évaluer une endocardite et ceux présentant une endocardite établie indépendamment de la demande de dépistage seront éligibles. Les patients seront ensuite stratifiés selon la présence ou l'absence d'endocardite. Ceux avec un diagnostic établi d'endocardite seront suivis de manière prospective pour les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude sera multicentrique et internationale avec deux bras : rétrospectif et prospectif.

Le bras rétrospectif consistera à collecter des données auprès de patients sortis avec un diagnostic d'endocardite entre 2016 et 2022. Les données obtenues dans le bras rétrospectif de l'étude seront utilisées dans un calcul de puissance pour déterminer la taille de l'échantillon pour le bras prospectif de l'étude.

Bras rétrospectif : Il sera inscrit tous les patients sortis avec un diagnostic d'endocardite. Les données collectées porteront sur : 1) la position, la taille et le type de valve ou de prothèse infectée, 2) les données échocardiographiques (à la fois sur l'approche transthoracique ou transœsophagienne) concernant la présence, la taille et la morphologie des végétations et tout autre signe compatible avec l'endocardite (par exemple, abcès, fistule, faux-anévrismes), sévérité de la maladie valvulaire ; 3) technique d'imagerie utilisée pour le diagnostic en plus de l'échocardiographie (tomodensitométrie, tomodensitométrie d'émission de positrons, tomodensitométrie d'émission de photons uniques) ; 4) prise en charge du cas par l'équipe d'endocardite (comprenant cardiologue, microbiologiste, chirurgien cardiaque, radiologue) ; 5) Vérification des critères de Duke ; 6) prise en charge du cas (conservatrice vs invasive) ; 7) antibiothérapie prescrite et calendrier ; 8) suivi à un an (décès, chirurgie cardiaque, réinfection).

Toutes les données collectées seront rendues anonymes. Les données concernant le suivi seront obtenues par dossier médical ou par les systèmes de rapport informatisés de l'hôpital. Pour cette raison, un consentement éclairé signé n'est pas nécessaire pour cette phase de l'étude. Toutes les données seront collectées sous format électronique (e-CRF) sur REDCAP.

Volet prospectif : Cette phase impliquera plusieurs centres internationaux pour une durée de 12 mois.

Tous les patients consécutifs référés pour une échocardiographie avec une suspicion d'endocardite bactérienne et ceux avec un diagnostic confirmé d'endocardite indépendamment par la demande seront potentiellement éligibles pour l'étude. Seuls les patients avec une endocardite confirmée ou fortement suspectée seront suivis prospectivement pendant un an. Comme dans le bras rétrospectif, ces patients feront l'objet d'un suivi prospectif et les informations suivantes seront collectées : 1) type, taille et position de la valve ou de la prothèse infectée, 2) données échocardiographiques (à la fois sur les approches transthoraciques ou transœsophagiennes) concernant la présence, la taille et la morphologie des végétations ou d'autres signes d'endocardite (par ex. abcès, fistule, pseudo-anévrismes), sévérité de la maladie valvulaire ; 3) technique d'imagerie utilisée pour le diagnostic en plus de l'échocardiographie (tomodensitométrie, tomodensitométrie d'émission de positrons, tomodensitométrie d'émission de photons uniques) ; 4) prise en charge du cas par l'équipe d'endocardite (comprenant cardiologue, microbiologiste, chirurgien cardiaque, radiologue) ; 5) Vérification des critères de Duke ; 6) prise en charge du cas (conservatrice ou invasive) ; 7) antibiothérapie prescrite et calendrier ; 8) suivi à un an (décès, chirurgie cardiaque, réinfection).

Pour les patients ne présentant aucun signe d'endocardite sur leur échocardiogramme, les données suivantes seront recueillies : i) taille, type et position de la prothèse valvulaire ; ii) vérification des critères de uke.

Dans les deux cas un CRF sera rempli. Tous les patients inscrits dans le bras prospectif signeront un consentement écrit éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Veronica Lodolini, BsC
  • Numéro de téléphone: +39 0532236450
  • E-mail: ldlvnc@unife.it

Lieux d'étude

    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • Recrutement
        • University Hospital Of Ferrara
        • Contact:
          • Rita Pavasini, MD
          • Numéro de téléphone: +39 0532237227
          • E-mail: pvsrti@unife.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs référés pour une échocardiographie avec une suspicion d'endocardite bactérienne et ceux avec un diagnostic confirmé d'endocardite indépendamment par la demande seront potentiellement éligibles pour l'étude. Seuls les patients présentant un résultat positif d'endocardite seront suivis prospectivement pendant un an. Pour les patients ne présentant aucun signe d'endocardite sur leur échocardiogramme, les données suivantes seront recueillies : i) taille, type et position de la prothèse valvulaire ; ii) Vérification des critères Duke.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • tous les patients consécutifs référés pour une échocardiographie (approche transthoracique ou transœsophagienne) pour exclure une endocardite.
  • les patients avec un diagnostic d'endocardite à l'échocardiographie indépendamment de la demande d'examen.

Critère d'exclusion:

  • refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
endocardite avérée ou hautement suspecte
Tous les patients consécutifs référés pour une échocardiographie (approche transthoracique ou transœsophagienne) avec une forte suspicion d'endocardite et ceux avec un diagnostic confirmé d'endocardite indépendamment par la demande seront éligibles pour l'étude.
Chez tous les patients présentant une endocardite élevée suspectée ou confirmée à l'échocardiographie, les informations suivantes seront collectées : 1) facteurs de risque d'endocardite, 2) type, taille et position de la valve ou de la prothèse infectée, 3) données échocardiographiques ; 4) technique d'imagerie utilisée pour le diagnostic en plus de l'échocardiographie ; 5) prise en charge du cas par l'équipe d'endocardite (comprenant cardiologue, microbiologiste, chirurgien cardiaque, radiologue) ; 6) Vérification des critères de Duke ; 7) prise en charge du cas (conservatrice ou invasive) ; 8) antibiothérapie prescrite et calendrier ; 9) suivi à un an (décès, chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral, réinfection).
examen négatif avec faible suspicion d'endocardite
Pour les patients ne présentant aucun signe d'endocardite sur leur échocardiogramme, des données sur les éléments suivants seront recueillies : i) facteurs de risque d'endocardite ; i) la taille, le type et la position de la prothèse valvulaire ou d'autres dispositifs, le cas échéant ; iii) Vérification des critères de Duke.
Chez tous les patients présentant une endocardite élevée suspectée ou confirmée à l'échocardiographie, les informations suivantes seront collectées : 1) facteurs de risque d'endocardite, 2) type, taille et position de la valve ou de la prothèse infectée, 3) données échocardiographiques ; 4) technique d'imagerie utilisée pour le diagnostic en plus de l'échocardiographie ; 5) prise en charge du cas par l'équipe d'endocardite (comprenant cardiologue, microbiologiste, chirurgien cardiaque, radiologue) ; 6) Vérification des critères de Duke ; 7) prise en charge du cas (conservatrice ou invasive) ; 8) antibiothérapie prescrite et calendrier ; 9) suivi à un an (décès, chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral, réinfection).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'endocardite
Délai: 1 année
l'incidence de l'endocardite chez les patients porteurs d'une valve native, d'une prothèse chirurgicale implantée, d'une maladie valvulaire corrigée par voie percutanée, d'autres dispositifs
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence des demandes d'échocardiographie pour exclure l'endocardite
Délai: jour 1
L'investigateur évaluera sur la base des données cliniques et de laboratoire si la suspicion d'endocardite était fiable, puis la demande d'échocardiographie appropriée
jour 1
Mortalité toutes causes confondues des endocardites traitées chirurgicalement
Délai: 1 année
Mortalité toutes causes confondues des endocardites traitées chirurgicalement
1 année
Mortalité toutes causes confondues des endocardites prises en charge médicalement
Délai: 1 année
Mortalité toutes causes confondues des endocardites prises en charge médicalement
1 année
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 année
Occurrence cumulée d'AVC ischémique et d'accident ischémique transitoire
1 année
Réinfection dans l'endocardite traitée de manière invasive
Délai: 1 année
Occurrence cumulée de nouvelles hospitalisations pour endocardite (ou autre infection liée à l'intervention chirurgicale)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Pavasini, MD, University Hospital Of Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 548/2022/Oss/AOUFe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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