- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05547607
Características clínicas e diagnósticas da endocardite (ENDO-LANDSCAPE)
Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico para Caracterizar as Características Clínicas e Diagnósticas da Endocardite na Era Contemporânea
A carga da endocardite mudou nos últimos anos devido ao aumento de procedimentos valvares percutâneos oferecidos a uma população mais frágil e idosa. Portanto, uma atualização nos dados epidemiológicos é necessária. O estudo observacional prospectivo multicêntrico para caracterizar as características clínicas e diagnósticas da endocardite na era contemporânea, (estudo ENDO-LANDSCAPE) é um estudo observacional, multicêntrico e internacional. O estudo tem dois braços: retrospectivo e prospectivo.
O braço retrospectivo envolverá a coleta de dados de pacientes que receberam alta com diagnóstico de endocardite entre 2016 e 2022. Os dados obtidos no braço retrospectivo do estudo serão utilizados em um cálculo de poder para determinar o tamanho da amostra para o braço prospectivo do estudo. Na fase prospectiva em todos os centros participantes, todos os pacientes encaminhados para ecocardiografia para avaliação de endocardite e aqueles com endocardite estabelecida independente da solicitação rastreada serão elegíveis. Os pacientes serão então estratificados de acordo com a presença ou ausência de endocardite. Aqueles com um diagnóstico estabelecido de endocardite serão acompanhados prospectivamente para os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO O estudo será multicêntrico e internacional com dois braços: retrospectivo e prospectivo.
O braço retrospectivo envolverá a coleta de dados de pacientes que receberam alta com diagnóstico de endocardite entre 2016 e 2022. Os dados obtidos no braço retrospectivo do estudo serão utilizados em um cálculo de poder para determinar o tamanho da amostra para o braço prospectivo do estudo.
Braço retrospectivo: Serão incluídos todos os pacientes que receberam alta com diagnóstico de endocardite. Os dados coletados serão sobre: 1) posição, tamanho e tipo de válvula ou prótese infectada, 2) dados ecocardiográficos (tanto na abordagem transtorácica quanto transesofágica) quanto à presença, tamanho e morfologia das vegetações e quaisquer outros sinais compatíveis com endocardite (por exemplo, abscesso, fístula, pseudoaneurismas), gravidade da doença valvular; 3) técnica de imagem utilizada para diagnóstico além da ecocardiografia (tomografia computadorizada, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons, tomografia computadorizada por emissão de fóton único); 4) manejo do caso realizado pela equipe de endocardite (incluindo cardiologista, microbiologista, cirurgião cardíaco, radiologista); 5) Verificação dos critérios de Duke; 6) manejo do caso (conservador vs invasivo); 7) antibioticoterapia prescrita e momento; 8) seguimento de um ano (óbito, cirurgia cardíaca, reinfecção).
Todos os dados recolhidos serão tornados anónimos. Os dados relativos ao acompanhamento serão obtidos por meio de prontuário médico ou por sistemas de relatórios de computador do hospital. Por esta razão, um consentimento informado assinado não é necessário para esta fase do estudo. Todos os dados serão coletados em formato eletrônico (e-CRF) no REDCAP.
Braço prospectivo: Esta fase envolverá vários centros internacionais por um período de 12 meses.
Todos os pacientes consecutivos encaminhados para ecocardiografia com suspeita de endocardite bacteriana e aqueles com diagnóstico confirmado de endocardite independentemente pela solicitação serão potencialmente elegíveis para o estudo. Apenas os pacientes com endocardite confirmada ou com alta suspeita serão acompanhados prospectivamente por um ano. Como no braço retrospectivo, esses pacientes serão acompanhados prospectivamente, e as seguintes informações serão coletadas: 1) tipo, tamanho e posição da válvula ou prótese infectada, 2) dados ecocardiográficos (tanto em abordagens transtorácicas quanto transesofágicas) quanto à presença, tamanho e morfologia das vegetações ou outras evidências de endocardite (p. abscesso, fístula, pseudoaneurismas), gravidade da doença valvular; 3) técnica de imagem utilizada para diagnóstico além da ecocardiografia (tomografia computadorizada, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons, tomografia computadorizada por emissão de fóton único); 4) manejo do caso realizado pela equipe de endocardite (incluindo cardiologista, microbiologista, cirurgião cardíaco, radiologista); 5) Verificação dos critérios de Duke; 6) manejo do caso (conservador ou invasivo); 7) antibioticoterapia prescrita e momento; 8) seguimento de um ano (óbito, cirurgia cardíaca, reinfecção).
Para pacientes sem evidência de endocardite no ecocardiograma, serão coletados dados sobre: i) tamanho, tipo e posição da prótese valvar; ii) verificação dos critérios do uke.
Em ambos os casos será preenchido um CRF. Todos os pacientes inscritos no braço prospectivo assinarão um consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veronica Lodolini, BsC
- Número de telefone: +39 0532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
Locais de estudo
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- University Hospital of Ferrara
-
Contato:
- Rita Pavasini, MD
- Número de telefone: +39 0532237227
- E-mail: pvsrti@unife.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos.
- todos os pacientes consecutivos encaminhados para ecocardiografia (abordagem transtorácica ou transesofágica) para excluir endocardite.
- pacientes com diagnóstico de endocardite no ecocardiograma independente da solicitação do exame.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
endocardite definida ou de alta suspeita
Serão elegíveis para o estudo todos os pacientes consecutivos encaminhados para ecocardiografia (abordagem transtorácica ou transesofágica) com alta suspeita de endocardite e aqueles com diagnóstico confirmado de endocardite independentemente por solicitação.
|
Em todos os pacientes com alta suspeita ou confirmação de endocardite ao ecocardiograma serão coletadas as seguintes informações: 1) fatores de risco para endocardite, 2) tipo, tamanho e posição da válvula ou prótese infectada, 3) dados ecocardiográficos; 4) técnica de imagem utilizada para diagnóstico além da ecocardiografia; 5) manejo do caso realizado pela equipe de endocardite (incluindo cardiologista, microbiologista, cirurgião cardíaco, radiologista); 6) Verificação dos critérios de Duke; 7) manejo do caso (conservador ou invasivo); 8) antibioticoterapia prescrita e momento; 9) seguimento de um ano (óbito, cirurgia cardíaca, AVC, reinfecção).
|
exame negativo com baixa suspeita de endocardite
Para pacientes sem evidência de endocardite no ecocardiograma, serão coletados dados sobre: i) fatores de risco para endocardite; i) tamanho, tipo e posição da prótese valvular ou outros dispositivos, se presentes; iii) Verificação dos critérios de Duke.
|
Em todos os pacientes com alta suspeita ou confirmação de endocardite ao ecocardiograma serão coletadas as seguintes informações: 1) fatores de risco para endocardite, 2) tipo, tamanho e posição da válvula ou prótese infectada, 3) dados ecocardiográficos; 4) técnica de imagem utilizada para diagnóstico além da ecocardiografia; 5) manejo do caso realizado pela equipe de endocardite (incluindo cardiologista, microbiologista, cirurgião cardíaco, radiologista); 6) Verificação dos critérios de Duke; 7) manejo do caso (conservador ou invasivo); 8) antibioticoterapia prescrita e momento; 9) seguimento de um ano (óbito, cirurgia cardíaca, AVC, reinfecção).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de endocardite
Prazo: 1 ano
|
a incidência de endocardite em pacientes com válvula nativa, prótese implantada cirúrgica, doença valvular corrigida percutaneamente, outros dispositivos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adequação dos pedidos de ecocardiografia para excluir endocardite
Prazo: dia 1
|
O investigador avaliará com base em dados clínicos e laboratoriais se a suspeita de endocardite era confiável e então a solicitação de ecocardiograma adequado
|
dia 1
|
Mortalidade por todas as causas de endocardite tratada cirurgicamente
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade por todas as causas de endocardite tratada cirurgicamente
|
1 ano
|
Mortalidade por todas as causas de endocardite tratada clinicamente
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade por todas as causas de endocardite tratada clinicamente
|
1 ano
|
Acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
|
Ocorrência cumulativa de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório
|
1 ano
|
Reinfecção na endocardite tratada de forma invasiva
Prazo: 1 ano
|
Ocorrência cumulativa de nova internação por endocardite (ou outra infecção relacionada à intervenção cirúrgica)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Pavasini, MD, University Hospital of Ferrara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 548/2022/Oss/AOUFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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