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Características clínicas e diagnósticas da endocardite (ENDO-LANDSCAPE)

12 de novembro de 2023 atualizado por: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico para Caracterizar as Características Clínicas e Diagnósticas da Endocardite na Era Contemporânea

A carga da endocardite mudou nos últimos anos devido ao aumento de procedimentos valvares percutâneos oferecidos a uma população mais frágil e idosa. Portanto, uma atualização nos dados epidemiológicos é necessária. O estudo observacional prospectivo multicêntrico para caracterizar as características clínicas e diagnósticas da endocardite na era contemporânea, (estudo ENDO-LANDSCAPE) é um estudo observacional, multicêntrico e internacional. O estudo tem dois braços: retrospectivo e prospectivo.

O braço retrospectivo envolverá a coleta de dados de pacientes que receberam alta com diagnóstico de endocardite entre 2016 e 2022. Os dados obtidos no braço retrospectivo do estudo serão utilizados em um cálculo de poder para determinar o tamanho da amostra para o braço prospectivo do estudo. Na fase prospectiva em todos os centros participantes, todos os pacientes encaminhados para ecocardiografia para avaliação de endocardite e aqueles com endocardite estabelecida independente da solicitação rastreada serão elegíveis. Os pacientes serão então estratificados de acordo com a presença ou ausência de endocardite. Aqueles com um diagnóstico estabelecido de endocardite serão acompanhados prospectivamente para os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO O estudo será multicêntrico e internacional com dois braços: retrospectivo e prospectivo.

O braço retrospectivo envolverá a coleta de dados de pacientes que receberam alta com diagnóstico de endocardite entre 2016 e 2022. Os dados obtidos no braço retrospectivo do estudo serão utilizados em um cálculo de poder para determinar o tamanho da amostra para o braço prospectivo do estudo.

Braço retrospectivo: Serão incluídos todos os pacientes que receberam alta com diagnóstico de endocardite. Os dados coletados serão sobre: ​​1) posição, tamanho e tipo de válvula ou prótese infectada, 2) dados ecocardiográficos (tanto na abordagem transtorácica quanto transesofágica) quanto à presença, tamanho e morfologia das vegetações e quaisquer outros sinais compatíveis com endocardite (por exemplo, abscesso, fístula, pseudoaneurismas), gravidade da doença valvular; 3) técnica de imagem utilizada para diagnóstico além da ecocardiografia (tomografia computadorizada, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons, tomografia computadorizada por emissão de fóton único); 4) manejo do caso realizado pela equipe de endocardite (incluindo cardiologista, microbiologista, cirurgião cardíaco, radiologista); 5) Verificação dos critérios de Duke; 6) manejo do caso (conservador vs invasivo); 7) antibioticoterapia prescrita e momento; 8) seguimento de um ano (óbito, cirurgia cardíaca, reinfecção).

Todos os dados recolhidos serão tornados anónimos. Os dados relativos ao acompanhamento serão obtidos por meio de prontuário médico ou por sistemas de relatórios de computador do hospital. Por esta razão, um consentimento informado assinado não é necessário para esta fase do estudo. Todos os dados serão coletados em formato eletrônico (e-CRF) no REDCAP.

Braço prospectivo: Esta fase envolverá vários centros internacionais por um período de 12 meses.

Todos os pacientes consecutivos encaminhados para ecocardiografia com suspeita de endocardite bacteriana e aqueles com diagnóstico confirmado de endocardite independentemente pela solicitação serão potencialmente elegíveis para o estudo. Apenas os pacientes com endocardite confirmada ou com alta suspeita serão acompanhados prospectivamente por um ano. Como no braço retrospectivo, esses pacientes serão acompanhados prospectivamente, e as seguintes informações serão coletadas: 1) tipo, tamanho e posição da válvula ou prótese infectada, 2) dados ecocardiográficos (tanto em abordagens transtorácicas quanto transesofágicas) quanto à presença, tamanho e morfologia das vegetações ou outras evidências de endocardite (p. abscesso, fístula, pseudoaneurismas), gravidade da doença valvular; 3) técnica de imagem utilizada para diagnóstico além da ecocardiografia (tomografia computadorizada, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons, tomografia computadorizada por emissão de fóton único); 4) manejo do caso realizado pela equipe de endocardite (incluindo cardiologista, microbiologista, cirurgião cardíaco, radiologista); 5) Verificação dos critérios de Duke; 6) manejo do caso (conservador ou invasivo); 7) antibioticoterapia prescrita e momento; 8) seguimento de um ano (óbito, cirurgia cardíaca, reinfecção).

Para pacientes sem evidência de endocardite no ecocardiograma, serão coletados dados sobre: ​​i) tamanho, tipo e posição da prótese valvar; ii) verificação dos critérios do uke.

Em ambos os casos será preenchido um CRF. Todos os pacientes inscritos no braço prospectivo assinarão um consentimento informado por escrito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Veronica Lodolini, BsC
  • Número de telefone: +39 0532236450
  • E-mail: ldlvnc@unife.it

Locais de estudo

    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • University Hospital of Ferrara
        • Contato:
          • Rita Pavasini, MD
          • Número de telefone: +39 0532237227
          • E-mail: pvsrti@unife.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos encaminhados para ecocardiografia com suspeita de endocardite bacteriana e aqueles com diagnóstico confirmado de endocardite independentemente pela solicitação serão potencialmente elegíveis para o estudo. Apenas os pacientes com achados positivos de endocardite serão acompanhados prospectivamente por um ano. Para pacientes sem evidência de endocardite no ecocardiograma, serão coletados dados sobre: ​​i) tamanho, tipo e posição da prótese valvar; ii) Verificação dos critérios de Duke.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos.
  • todos os pacientes consecutivos encaminhados para ecocardiografia (abordagem transtorácica ou transesofágica) para excluir endocardite.
  • pacientes com diagnóstico de endocardite no ecocardiograma independente da solicitação do exame.

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
endocardite definida ou de alta suspeita
Serão elegíveis para o estudo todos os pacientes consecutivos encaminhados para ecocardiografia (abordagem transtorácica ou transesofágica) com alta suspeita de endocardite e aqueles com diagnóstico confirmado de endocardite independentemente por solicitação.
Em todos os pacientes com alta suspeita ou confirmação de endocardite ao ecocardiograma serão coletadas as seguintes informações: 1) fatores de risco para endocardite, 2) tipo, tamanho e posição da válvula ou prótese infectada, 3) dados ecocardiográficos; 4) técnica de imagem utilizada para diagnóstico além da ecocardiografia; 5) manejo do caso realizado pela equipe de endocardite (incluindo cardiologista, microbiologista, cirurgião cardíaco, radiologista); 6) Verificação dos critérios de Duke; 7) manejo do caso (conservador ou invasivo); 8) antibioticoterapia prescrita e momento; 9) seguimento de um ano (óbito, cirurgia cardíaca, AVC, reinfecção).
exame negativo com baixa suspeita de endocardite
Para pacientes sem evidência de endocardite no ecocardiograma, serão coletados dados sobre: ​​i) fatores de risco para endocardite; i) tamanho, tipo e posição da prótese valvular ou outros dispositivos, se presentes; iii) Verificação dos critérios de Duke.
Em todos os pacientes com alta suspeita ou confirmação de endocardite ao ecocardiograma serão coletadas as seguintes informações: 1) fatores de risco para endocardite, 2) tipo, tamanho e posição da válvula ou prótese infectada, 3) dados ecocardiográficos; 4) técnica de imagem utilizada para diagnóstico além da ecocardiografia; 5) manejo do caso realizado pela equipe de endocardite (incluindo cardiologista, microbiologista, cirurgião cardíaco, radiologista); 6) Verificação dos critérios de Duke; 7) manejo do caso (conservador ou invasivo); 8) antibioticoterapia prescrita e momento; 9) seguimento de um ano (óbito, cirurgia cardíaca, AVC, reinfecção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de endocardite
Prazo: 1 ano
a incidência de endocardite em pacientes com válvula nativa, prótese implantada cirúrgica, doença valvular corrigida percutaneamente, outros dispositivos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação dos pedidos de ecocardiografia para excluir endocardite
Prazo: dia 1
O investigador avaliará com base em dados clínicos e laboratoriais se a suspeita de endocardite era confiável e então a solicitação de ecocardiograma adequado
dia 1
Mortalidade por todas as causas de endocardite tratada cirurgicamente
Prazo: 1 ano
Mortalidade por todas as causas de endocardite tratada cirurgicamente
1 ano
Mortalidade por todas as causas de endocardite tratada clinicamente
Prazo: 1 ano
Mortalidade por todas as causas de endocardite tratada clinicamente
1 ano
Acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
Ocorrência cumulativa de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório
1 ano
Reinfecção na endocardite tratada de forma invasiva
Prazo: 1 ano
Ocorrência cumulativa de nova internação por endocardite (ou outra infecção relacionada à intervenção cirúrgica)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Pavasini, MD, University Hospital of Ferrara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 548/2022/Oss/AOUFe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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