Endokardiitin kliiniset ja diagnostiset ominaisuudet (ENDO-LANDSCAPE)
Havainnollinen tuleva monikeskustutkimus endokardiitin kliinisistä ja diagnostisista piirteistä nykyaikana
Endokardiitin taakka on muuttunut viime vuosina johtuen herkemmälle ja vanhalle väestölle tarjottujen perkutaanisten läppätoimenpiteiden lisääntymisestä. Siksi epidemiologiset tiedot on päivitettävä. Observational prospektiivinen monikeskustutkimus endokardiitin kliinisistä ja diagnostisista piirteistä nykyaikana (ENDO-LANDSCAPE-tutkimus) on havainnollinen, monikeskus- ja kansainvälinen tutkimus. Tutkimuksella on kaksi haaraa: retrospektiivinen ja prospektiivinen.
Takautuvaan osioon kerätään tietoja potilailta, jotka on kotiutettu endokardiitilla vuosina 2016–2022. Tutkimuksen retrospektiivisessa osassa saatuja tietoja hyödynnetään teholaskennassa määritettäessä tutkimuksen tulevan osan otoskoko. Prospektiivisessa vaiheessa jokaisessa osallistuvassa keskuksessa kaikki potilaat, jotka on lähetetty sydämen kaikututkimukseen endokardiitin arvioimiseksi, ja ne, joilla on todettu endokardiitti, ovat kelvollisia seulonnasta riippumatta. Potilaat ositetaan sitten endokardiitin esiintymisen tai poissaolon mukaan. Niitä, joilla on vakiintunut endokardiitin diagnoosi, seurataan tulevien tulosten selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on monikeskus ja kansainvälinen kahdella haaralla: retrospektiivinen ja prospektiivinen.
Takautuvaan osioon kerätään tietoja potilailta, jotka on kotiutettu endokardiitilla vuosina 2016–2022. Tutkimuksen retrospektiivisessa osassa saatuja tietoja hyödynnetään teholaskennassa määritettäessä tutkimuksen tulevan osan otoskoko.
Retrospektiivinen käsivarsi: Se otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka on kotiutettu endokardiitilla. Kerätyt tiedot koskevat: 1) infektoituneen läpän tai proteesin asentoa, kokoa ja tyyppiä, 2) kaikukardiografisia tietoja (sekä transthorakaalista että transesofageaalista lähestymistapaa käytettäessä) kasvillisuuden esiintymisestä, koosta ja morfologiasta sekä muista endokardiitin oireista (esim. fisteli, pseudoaneurysmat), läppäsairauden vakavuus; 3) kaikukardiografian lisäksi diagnosointiin käytettävä kuvantamistekniikka (tietokonetomografia, positroniemissiotietokonetomografia, yksifotoniemissiotietokonetomografia); 4) endokardiittiryhmän suorittama tapauksen hallinta (mukaan lukien kardiologi, mikrobiologi, sydänkirurgi, radiologi); 5) Duken kriteerien tarkastus; 6) tapauksen hallinta (konservatiivinen vs. invasiivinen); 7) määrätty antibioottihoito ja ajoitus; 8) seuranta vuoden kuluttua (kuolema, sydänleikkaus, uusintainfektio).
Kaikki kerätyt tiedot tehdään anonyymeiksi. Seurantatiedot saadaan lääketieteellisen kartan tai sairaalan tietokoneraportointijärjestelmien avulla. Tästä syystä allekirjoitettu tietoinen suostumus ei ole tarpeen tässä tutkimuksen vaiheessa. Kaikki tiedot kerätään sähköisessä muodossa (e-CRF) REDCAPissa.
Tuleva haara: Tähän vaiheeseen osallistuu useita kansainvälisiä keskuksia 12 kuukauden ajan.
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty kaikututkimukseen bakteeriperäistä endokardiittia epäiltäessä, ja ne, joilla on itsenäisesti pyynnön perusteella vahvistettu endokardiitin diagnoosi, ovat mahdollisesti kelvollisia tutkimukseen. Vain potilaita, joilla on vahvistettu endokardiitti tai joilla on suuri epäilys endokardiitista, seurataan prospektiivisesti vuoden ajan. Kuten retrospektiivisessä haarassa, näitä potilaita seurataan prospektiivisesti, ja seuraavat tiedot kerätään: 1) infektoituneen läpän tai proteesin tyyppi, koko ja sijainti, 2) kaikukardiografiatiedot (sekä transthorakaalinen että transesofageaalinen lähestymistapa) läsnäolosta, koosta ja kasvillisuuden morfologia tai muut todisteet endokardiitista (esim. paise, fisteli, pseudoaneurysmat), läppäsairauden vakavuus; 3) kaikukardiografian lisäksi diagnosointiin käytettävä kuvantamistekniikka (tietokonetomografia, positroniemissiotietokonetomografia, yksifotoniemissiotietokonetomografia); 4) endokardiittiryhmän suorittama tapauksen hallinta (mukaan lukien kardiologi, mikrobiologi, sydänkirurgi, radiologi); 5) Duken kriteerien tarkastus; 6) tapauksen hallinta (konservatiivinen tai invasiivinen); 7) määrätty antibioottihoito ja ajoitus; 8) seuranta vuoden kuluttua (kuolema, sydänleikkaus, uusintainfektio).
Potilailta, joiden kaikukuvauksessa ei ole merkkejä endokardiitista, kerätään tietoja seuraavista: i) läppäproteesin koko, tyyppi ja sijainti; ii) uke-kriteerien todentaminen.
Molemmissa tapauksissa CRF täytetään. Kaikki mahdolliseen haaraan kirjatut potilaat allekirjoittavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronica Lodolini, BsC
- Puhelinnumero: +39 0532236450
- Sähköposti: ldlvnc@unife.it
Opiskelupaikat
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- University Hospital Of Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Pavasini, MD
- Puhelinnumero: +39 0532237227
- Sähköposti: pvsrti@unife.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- kaikki peräkkäiset potilaat, joille on lähetetty kaikukardiografia (transthorakaalinen tai transesofageaalinen lähestymistapa) endokardiitin poissulkemiseksi.
- potilaat, joilla on endokardiittidiagnoosi kaikukardiografiassa itsenäisesti tutkimuspyynnön perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
selvä tai erittäin epäilty endokardiitti
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty kaikukardiografiaan (transthoracaalinen tai transesofageaalinen lähestymistapa), joilla on suuri epäilys endokardiitista, ja ne, joilla on pyynnöstä itsenäisesti vahvistettu endokardiittidiagnoosi, voivat osallistua tutkimukseen.
|
Kaikilta potilailta, joilla on sydämen kaikututkimuksessa epäilty tai vahvistettu endokardiitti, kerätään seuraavat tiedot: 1) endokardiitin riskitekijät, 2) infektoituneen läpän tai proteesin tyyppi, koko ja sijainti, 3) kaikukardiografiatiedot; 4) kaikukardiografian lisäksi diagnoosiin käytettävä kuvantamistekniikka; 5) endokardiittiryhmän suorittama tapauksen hallinta (mukaan lukien kardiologi, mikrobiologi, sydänkirurgi, radiologi); 6) Duken kriteerien tarkastus; 7) tapauksen hallinta (konservatiivinen tai invasiivinen); 8) määrätty antibioottihoito ja ajoitus; 9) seuranta vuoden kuluttua (kuolema, sydänleikkaus, aivohalvaus, uusintainfektio).
|
|
negatiivinen tutkimus vähäisellä endokardiitin epäilyllä
Potilailta, joiden kaikukuvauksessa ei ole merkkejä endokardiitista, kerätään tietoja seuraavista: i) endokardiitin riskitekijät; i) venttiiliproteesin tai muiden mahdollisten laitteiden koko, tyyppi ja sijainti; iii) Duken kriteerien tarkistus.
|
Kaikilta potilailta, joilla on sydämen kaikututkimuksessa epäilty tai vahvistettu endokardiitti, kerätään seuraavat tiedot: 1) endokardiitin riskitekijät, 2) infektoituneen läpän tai proteesin tyyppi, koko ja sijainti, 3) kaikukardiografiatiedot; 4) kaikukardiografian lisäksi diagnoosiin käytettävä kuvantamistekniikka; 5) endokardiittiryhmän suorittama tapauksen hallinta (mukaan lukien kardiologi, mikrobiologi, sydänkirurgi, radiologi); 6) Duken kriteerien tarkastus; 7) tapauksen hallinta (konservatiivinen tai invasiivinen); 8) määrätty antibioottihoito ja ajoitus; 9) seuranta vuoden kuluttua (kuolema, sydänleikkaus, aivohalvaus, uusintainfektio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endokardiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
endokardiitin esiintyvyys potilailla, joilla on natiivi läppä, kirurgisesti implantoitu proteesi, perkutaanisesti korjattu läppäsairaus, muut laitteet
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografiapyyntöjen asianmukaisuus endokardiitin poissulkemiseksi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tutkija arvioi kliinisen ja laboratorioaineiston perusteella, oliko endokardiitin epäily luotettava ja sitten ehokardiografiapyyntö asianmukainen
|
päivä 1
|
|
Kirurgisesti hoidetun endokardiitin aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgisesti hoidetun endokardiitin aiheuttama kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Lääketieteellisesti hoidetun endokardiitin aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääketieteellisesti hoidetun endokardiitin aiheuttama kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen kumulatiivinen esiintyminen
|
1 vuosi
|
|
Uudelleeninfektio invasiivisesti hoidetussa endokardiitissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kumulatiivinen uusi sairaalahoito endokardiitin (tai muun kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän infektion) vuoksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Pavasini, MD, University Hospital Of Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 548/2022/Oss/AOUFe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .