外来環境で募集された自然主義コホートにおける心理社会的身体マーカーによる単極性うつ病の予測と検証 (POKAL-PSY)
2022年9月19日 更新者：Julia Eder
POKAL-PSY プロジェクトは、参加者を 5 年間モニタリングする研究です。
この研究の目的は、バイオマーカーに基づいてうつ病の識別可能なサブタイプを特定し、それらの予後的意義について洞察を得ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
950
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital LMU
-
コンタクト：
- Julia Eder, MD
- 電話番号：089440055639
- メール：PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
コンタクト：
- Lisa Hattenkofer, M.Sc.
- 電話番号：089440055318
- メール：PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (PHQ>8) 落ち込んだ場合
- 18～70歳の男女問わず
- ドイツ語を話し、理解する十分な能力
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
除外基準:
- アンケートの確実な完了または質問への回答を妨げる認知障害
- 躁病エピソード、双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害（およびICDのF2ドメインの他の疾患）、活動性摂食障害、活動性薬物またはアルコール依存症症候群の存在
- コントロールされていない全身性疾患の存在（例： 自己免疫疾患)、制御不能な身体疾患 (代謝疾患または心血管疾患以外)/神経疾患、現在または最近 (先月) の身体的外傷
- 急性自殺念慮のある患者
- α-1-アンチトリプシンの既知の欠乏
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：健康管理
|
毎年採血 毎年心拍変動を測定 生体インピーダンススケールで体重を測定
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：うつ病患者
|
毎年採血 毎年心拍変動を測定 生体インピーダンススケールで体重を測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GAFの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
MADRSの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
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Α-1-アンチトリプシン
時間枠：1年
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1年
|
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IGF-1
時間枠：1年
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1年
|
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重さ
時間枠：1年
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GAFの変化
時間枠：5年
|
5年
|
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MADRSの変化
時間枠：5年
|
5年
|
|
α-1-アンチトリプシン
時間枠：5年
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5年
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|
IGF-1
時間枠：5年
|
5年
|
|
重さ
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月15日
一次修了 (予想される)
2027年10月15日
研究の完了 (予想される)
2032年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-0637
- DFG-GRK 2621 POKAL (その他の助成金/資金番号：Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
- DRKS00030203 (その他の識別子：German Clinical Trials Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計分析を行う前に、データは完全に匿名化されます。 最初のデータは大学院内で共有されます。
最初の出版後、合理的な要求に応じて他の研究者がデータを使用することができます
IPD 共有時間枠
決定されます
IPD 共有アクセス基準
提案
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。