Unipolaarisen masennuksen ennustaminen ja validointi psykososiaalis-somaattisilla markkereilla naturalistisessa kohortissa, joka on värvätty avohoitoon (POKAL-PSY)
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Julia Eder
POKAL-PSY-projekti on tutkimus, joka seuraa osallistujia viiden vuoden ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa biomarkkerien perusteella erotettavissa olevia masennuksen alatyyppejä ja saada käsitys niiden ennusteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
950
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital LMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Eder, MD
- Puhelinnumero: 089440055639
- Sähköposti: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Hattenkofer, M.Sc.
- Puhelinnumero: 089440055318
- Sähköposti: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (PHQ>8), jos olet masentunut
- Mitä tahansa sukupuolta edustavat 18-70-vuotiaat
- Riittävä kyky puhua ja ymmärtää saksaa
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kyselylomakkeiden luotettavaa täyttämistä tai kysymyksiin vastaamista
- Maniajakson, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön (sekä muut ICD:n F2-alueen sairaudet), aktiivinen syömishäiriö, aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuusoireyhtymä
- Hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen (esim. autoimmuunisairaus), hallitsemattomat somaattiset (muut kuin aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitaudit)/ neurologiset sairaudet, nykyinen tai äskettäinen (viime kuukauden) fyysinen trauma
- Potilas, jolla on akuutteja itsemurha-ajatuksia
- tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
|
veren otto vuosittain sykevaihtelun mittaaminen vuosittain määrittää paino bioimpedanssiasteikolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on masennus
|
veren otto vuosittain sykevaihtelun mittaaminen vuosittain määrittää paino bioimpedanssiasteikolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksia GAF:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutoksia MADRS:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksia GAF:ssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Muutoksia MADRS:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
paino
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. lokakuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0637
- DFG-GRK 2621 POKAL (Muu apuraha/rahoitusnumero: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
- DRKS00030203 (Muu tunniste: German Clinical Trials Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot anonymisoidaan täysin ennen tilastollisen analyysin suorittamista. Ensimmäiset tiedot jaetaan jatko-opiston sisällä.
Ensimmäisen julkaisun jälkeen muutkin tutkijat voivat käyttää tietoja perustellusta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
päätetään
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ehdotus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .