Прогнозирование и подтверждение униполярной депрессии с помощью психосоциально-соматических маркеров в натуралистической когорте, набранной в амбулаторных условиях (POKAL-PSY)
19 сентября 2022 г. обновлено: Julia Eder
Проект POKAL-PSY — это исследование, в ходе которого участники отслеживаются в течение пяти лет.
Цель исследования — выявить различимые подтипы депрессии на основе биомаркеров и понять их прогностическую значимость.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
950
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital LMU
-
Контакт:
- Julia Eder, MD
- Номер телефона: 089440055639
- Электронная почта: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
Контакт:
- Lisa Hattenkofer, M.Sc.
- Номер телефона: 089440055318
- Электронная почта: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (PHQ>8) при депрессии
- Субъекты любого пола в возрасте от 18 до 70 лет
- Достаточное умение говорить и понимать немецкий язык
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, мешающие достоверному заполнению анкет или ответам на вопросы
- Наличие маниакального эпизода, биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства (а также других заболеваний домена F2 по МКБ), активного расстройства пищевого поведения, активного синдрома наркотической или алкогольной зависимости
- Наличие неконтролируемого системного заболевания (например, аутоиммунное заболевание), неконтролируемые соматические (кроме метаболических или сердечно-сосудистых)/неврологические заболевания, текущая или недавняя (в прошлом месяце) физическая травма
- Пациент с острой суицидальной идеей
- известный дефицит альфа-1-антитрипсина
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
|
забор крови ежегодно измерение вариабельности сердечного ритма ежегодно определение массы тела с помощью шкалы биоимпеданса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты с депрессией
|
забор крови ежегодно измерение вариабельности сердечного ритма ежегодно определение массы тела с помощью шкалы биоимпеданса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в ГАФ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменения в МАДРС
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Альфа-1-антитрипсин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
ИФР-1
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
масса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в ГАФ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Изменения в МАДРС
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
альфа-1-антитрипсин
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
ИФР-1
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
масса
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 октября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0637
- DFG-GRK 2621 POKAL (Другой номер гранта/финансирования: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
- DRKS00030203 (Другой идентификатор: German Clinical Trials Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут полностью обезличены перед проведением статистического анализа. Первые данные будут переданы в аспирантуру.
После первых публикаций другие исследования могут использовать данные по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
будет определено
Критерии совместного доступа к IPD
предложение
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .