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Vorhersage und Validierung einer unipolaren Depression mit psychosozial-somatischen Markern in einer ambulant rekrutierten naturalistischen Kohorte (POKAL-PSY)

19. September 2022 aktualisiert von: Julia Eder
Das POKAL-PSY-Projekt ist eine Studie, die die Teilnehmer fünf Jahre lang beobachtet. Ziel der Studie ist es, anhand von Biomarkern unterscheidbare Subtypen der Depression zu identifizieren und Erkenntnisse über deren prognostische Aussagekraft zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

950

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (PHQ>8) bei Depressionen
  • Probanden jeden Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Ausreichende Fähigkeit, die deutsche Sprache zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die das zuverlässige Ausfüllen von Fragebögen oder das Beantworten von Fragen beeinträchtigt
  • Vorliegen einer manischen Episode, bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung (sowie anderer Krankheiten in der F2-Domäne im ICD), aktiver Essstörung, aktivem Drogen- oder Alkoholabhängigkeitssyndrom
  • Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. Autoimmunerkrankung), unkontrollierte somatische (außer metabolische oder kardiovaskuläre)/neurologische Erkrankungen, aktuelles oder kürzlich (im letzten Monat) erlittenes körperliches Trauma
  • Patient mit akuten Suizidgedanken
  • bekannter Mangel an Alpha-1-Antitrypsin
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Diagnosetest: Blut ziehen
Blutentnahme jährlich Messung der Herzfrequenzvariabilität jährlich Gewichtsbestimmung mit Bioimpedanzwaage
Andere Namen:
  • Bioimpedanzskala
  • Messung der Herzfrequenzvariabilität
Aktiver Komparator: Patienten mit Depressionen
Diagnosetest: Blut ziehen
Blutentnahme jährlich Messung der Herzfrequenzvariabilität jährlich Gewichtsbestimmung mit Bioimpedanzwaage
Andere Namen:
  • Bioimpedanzskala
  • Messung der Herzfrequenzvariabilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in GAF
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderungen in MADRS
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
IGF-1
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in GAF
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderungen in MADRS
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
IGF-1
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julia Eder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0637
  • DFG-GRK 2621 POKAL (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
  • DRKS00030203 (Andere Kennung: German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vor der statistischen Auswertung vollständig anonymisiert. Erste Daten werden innerhalb des Graduiertenkollegs geteilt.

Nach ersten Veröffentlichungen können andere Forscher die Daten auf begründeten Antrag verwenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird bestimmt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschlag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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