Prédiction et validation de la dépression unipolaire avec des marqueurs psychosocio-somatiques dans une cohorte naturaliste recrutée en ambulatoire (POKAL-PSY)
19 septembre 2022 mis à jour par: Julia Eder
Le projet POKAL-PSY est une étude qui suit les participants pendant cinq ans.
L'objectif de l'étude est d'identifier des sous-types distincts de dépression sur la base de biomarqueurs et de mieux comprendre leur signification pronostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
950
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital LMU
-
Contact:
- Julia Eder, MD
- Numéro de téléphone: 089440055639
- E-mail: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Lisa Hattenkofer, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 089440055318
- E-mail: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (PHQ>8) si enfoncé
- Sujets de tout sexe âgés de 18 à 70 ans
- Capacité suffisante pour parler et comprendre la langue allemande
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui interfère avec le remplissage fiable des questionnaires ou la réponse aux questions
- Présence d'un épisode maniaque, d'un trouble bipolaire, d'une schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif (ainsi que d'autres maladies du domaine F2 de la CIM), d'un trouble alimentaire actif, d'un syndrome de dépendance active aux drogues ou à l'alcool
- Présence d'une maladie systémique non contrôlée (par ex. maladie auto-immune), maladies somatiques (autres que métaboliques ou cardiovasculaires)/neurologiques non maîtrisées, traumatisme physique actuel ou récent (dernier mois)
- Patient avec des idées suicidaires aiguës
- déficit connu en alpha-1-antitrypsine
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôles sains
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prise de sang chaque année mesure de la variabilité du rythme cardiaque chaque année détermination du poids avec une balance de bioimpédance
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients souffrant de dépression
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prise de sang chaque année mesure de la variabilité du rythme cardiaque chaque année détermination du poids avec une balance de bioimpédance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans GAF
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changements dans MADRS
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Alpha-1-Antitrypsine
Délai: 1 an
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1 an
|
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IGF-1
Délai: 1 an
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1 an
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lester
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans GAF
Délai: 5 années
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5 années
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Changements dans MADRS
Délai: 5 années
|
5 années
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alpha-1-antitrypsine
Délai: 5 années
|
5 années
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IGF-1
Délai: 5 années
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5 années
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lester
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0637
- DFG-GRK 2621 POKAL (Autre subvention/numéro de financement: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
- DRKS00030203 (Autre identifiant: German Clinical Trials Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront complètement anonymisées avant de procéder à l'analyse statistique. Les premières données seront partagées au sein du collège d'études supérieures.
Après les premières publications, d'autres recherches peuvent utiliser les données sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
sera déterminé
Critères d'accès au partage IPD
proposition
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .