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Previsione e convalida della depressione unipolare con marcatori psicosociali-somatici in una coorte naturalistica reclutata in un ambiente ambulatoriale (POKAL-PSY)

19 settembre 2022 aggiornato da: Julia Eder
Il progetto POKAL-PSY è uno studio che monitora i partecipanti per cinque anni. L'obiettivo dello studio è identificare sottotipi distinguibili di depressione sulla base di biomarcatori e ottenere informazioni sul loro significato prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

950

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (PHQ>8) se depresso
  • Soggetti di qualsiasi sesso di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Capacità sufficiente di parlare e comprendere la lingua tedesca
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che interferisce con il completamento affidabile dei questionari o con la risposta alle domande
  • Presenza di episodio maniacale, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (così come altre malattie nel dominio F2 nell'ICD), disturbo alimentare attivo, sindrome attiva da dipendenza da droghe o alcol
  • Presenza di malattia sistemica incontrollata (ad es. malattia autoimmune), malattie somatiche non controllate (diverse da quelle metaboliche o cardiovascolari)/ neurologiche, traumi fisici in corso o recenti (ultimo mese)
  • Paziente con ideazione suicidaria acuta
  • noto deficit di alfa-1-antitripsina
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
Test diagnostico: prelievo di sangue
prelievo di sangue annuale misurazione della variabilità della frequenza cardiaca annuale determinazione del peso con una bilancia di bioimpedenza
Altri nomi:
  • scala di bioimpedenza
  • misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Comparatore attivo: Pazienti con depressione
Test diagnostico: prelievo di sangue
prelievo di sangue annuale misurazione della variabilità della frequenza cardiaca annuale determinazione del peso con una bilancia di bioimpedenza
Altri nomi:
  • scala di bioimpedenza
  • misurazione della variabilità della frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di GAF
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti in MADRS
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Alfa-1-Antitripsina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
IGF-1
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
peso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di GAF
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Cambiamenti in MADRS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
IGF-1
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
peso
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julia Eder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0637
  • DFG-GRK 2621 POKAL (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
  • DRKS00030203 (Altro identificatore: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno completamente anonimizzati prima di condurre analisi statistiche. I primi dati saranno condivisi all'interno del college di specializzazione.

Dopo le prime pubblicazioni, altre ricerche possono utilizzare i dati su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

sarà determinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

proposta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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