Forudsigelse og validering af unipolar depression med psykosocial-somatiske markører i en naturalistisk kohorte rekrutteret i et ambulant miljø (POKAL-PSY)
19. september 2022 opdateret af: Julia Eder
POKAL-PSY-projektet er en undersøgelse, der overvåger deltagerne i fem år.
Målet med undersøgelsen er at identificere skelnelige undertyper af depression på baggrund af biomarkører og at få indsigt i deres prognostiske betydning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
950
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital LMU
-
Kontakt:
- Julia Eder, MD
- Telefonnummer: 089440055639
- E-mail: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Lisa Hattenkofer, M.Sc.
- Telefonnummer: 089440055318
- E-mail: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (PHQ>8), hvis den er nedtrykt
- Emner af ethvert køn i alderen 18-70
- Tilstrækkelig evne til at tale og forstå det tyske sprog
- Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der forstyrrer pålidelig udfyldelse af spørgeskemaer eller besvarelse af spørgsmål
- Tilstedeværelse af manisk episode, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (såvel som andre sygdomme i F2-domænet i ICD), aktiv spiseforstyrrelse, aktivt stof- eller alkoholafhængighedssyndrom
- Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom (f. autoimmun sygdom), ukontrollerede somatiske (bortset fra metaboliske eller kardiovaskulære)/neurologiske sygdomme, aktuelle eller nylige (sidste måned) fysiske traumer
- Patient med akutte selvmordstanker
- kendt mangel på alfa-1-antitrypsin
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
|
udtagning af blod årligt måling af hjertefrekvensvariabilitet årligt bestemme vægten med en bioimpedansskala
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patienter med depression
|
udtagning af blod årligt måling af hjertefrekvensvariabilitet årligt bestemme vægten med en bioimpedansskala
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i GAF
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændringer i MADRS
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Alpha-1-Antitrypsin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
IGF-1
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
vægt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i GAF
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ændringer i MADRS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
IGF-1
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
vægt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. oktober 2027
Studieafslutning (Forventet)
15. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0637
- DFG-GRK 2621 POKAL (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
- DRKS00030203 (Anden identifikator: German Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive fuldstændig anonymiseret, før der udføres statistisk analyse. De første data vil blive delt inden for kandidatkollegiet.
Efter første publikationer kan andre forskere bruge dataene efter rimelig anmodning
IPD-delingstidsramme
vil blive bestemt
IPD-delingsadgangskriterier
forslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .