Prediksjon og validering av unipolar depresjon med psykososial-somatiske markører i en naturalistisk kohort rekruttert i poliklinisk setting (POKAL-PSY)
19. september 2022 oppdatert av: Julia Eder
POKAL-PSY-prosjektet er en studie som overvåker deltakerne i fem år.
Målet med studien er å identifisere utmerkbare undertyper av depresjon på grunnlag av biomarkører og å få innsikt i deres prognostiske betydning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
950
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital LMU
-
Ta kontakt med:
- Julia Eder, MD
- Telefonnummer: 089440055639
- E-post: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Lisa Hattenkofer, M.Sc.
- Telefonnummer: 089440055318
- E-post: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (PHQ>8) hvis de er deprimert
- Personer av alle kjønn i alderen 18-70
- Tilstrekkelig evne til å snakke og forstå det tyske språket
- Evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som forstyrrer pålitelig utfylling av spørreskjemaer eller svar på spørsmål
- Tilstedeværelse av manisk episode, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (så vel som andre sykdommer i F2-domenet i ICD), aktiv spiseforstyrrelse, aktivt narkotika- eller alkoholavhengighetssyndrom
- Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. autoimmun sykdom), ukontrollerer somatiske (annet enn metabolske eller kardiovaskulære)/nevrologiske sykdommer, nåværende eller nylig (siste måned) fysiske traumer
- Pasient med akutte selvmordstanker
- kjent mangel på alfa-1-antitrypsin
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
|
ta blod årlig måling av hjertefrekvensvariabilitet årlig bestemme vekt med en bioimpedansskala
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med depresjon
|
ta blod årlig måling av hjertefrekvensvariabilitet årlig bestemme vekt med en bioimpedansskala
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i GAF
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endringer i MADRS
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Alpha-1-Antitrypsin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
IGF-1
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
vekt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i GAF
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Endringer i MADRS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
IGF-1
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
vekt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0637
- DFG-GRK 2621 POKAL (Annet stipend/finansieringsnummer: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
- DRKS00030203 (Annen identifikator: German Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli fullstendig anonymisert før statistisk analyse gjennomføres. De første dataene vil bli delt innen høgskolen.
Etter første publikasjoner kan andre forskere bruke dataene etter rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
vil bli bestemt
Tilgangskriterier for IPD-deling
forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .