Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a validace unipolární deprese s psychosociálně-somatickými markery v naturalistické kohortě rekrutované v ambulantním prostředí (POKAL-PSY)

19. září 2022 aktualizováno: Julia Eder
Projekt POKAL-PSY je studie, která sleduje účastníky po dobu pěti let. Cílem studie je identifikovat rozlišitelné podtypy deprese na základě biomarkerů a získat náhled na jejich prognostický význam.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

950

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (PHQ>8), pokud je stlačen
  • Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku 18–70 let
  • Dostatečná schopnost mluvit a rozumět německému jazyku
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která narušuje spolehlivé vyplňování dotazníků nebo odpovídání na otázky
  • Přítomnost manické epizody, bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (stejně jako dalších onemocnění v doméně F2 v ICD), aktivní poruchy příjmu potravy, aktivní syndrom závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění (např. autoimunitní onemocnění), nekontrolovatelné somatické (jiné než metabolické nebo kardiovaskulární)/neurologické onemocnění, aktuální nebo nedávné (poslední měsíc) fyzické trauma
  • Pacient s akutními sebevražednými myšlenkami
  • známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Diagnostický test: odběr krve
odběr krve ročně měření variability srdeční frekvence ročně určování hmotnosti pomocí bioimpedanční váhy
Ostatní jména:
  • bioimpedanční stupnice
  • měření variability srdeční frekvence
Aktivní komparátor: Pacienti s depresí
Diagnostický test: odběr krve
odběr krve ročně měření variability srdeční frekvence ročně určování hmotnosti pomocí bioimpedanční váhy
Ostatní jména:
  • bioimpedanční stupnice
  • měření variability srdeční frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v GAF
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny v MADRS
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Alfa-1-antitrypsin
Časové okno: 1 rok
1 rok
IGF-1
Časové okno: 1 rok
1 rok
hmotnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v GAF
Časové okno: 5 let
5 let
Změny v MADRS
Časové okno: 5 let
5 let
alfa-1-antitrypsin
Časové okno: 5 let
5 let
IGF-1
Časové okno: 5 let
5 let
hmotnost
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julia Eder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0637
  • DFG-GRK 2621 POKAL (Jiné číslo grantu/financování: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
  • DRKS00030203 (Jiný identifikátor: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou před provedením statistické analýzy zcela anonymizována. První data budou sdílena v rámci postgraduální školy.

Po prvním zveřejnění mohou data na přiměřenou žádost použít další výzkumníci

Časový rámec sdílení IPD

bude určeno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit