Voorspelling en validatie van unipolaire depressie met psychosociaal-somatische markers in een naturalistisch cohort gerekruteerd in een poliklinische setting (POKAL-PSY)
19 september 2022 bijgewerkt door: Julia Eder
Het POKAL-PSY-project is een onderzoek dat deelnemers vijf jaar lang volgt.
Het doel van het onderzoek is om op basis van biomarkers onderscheidbare subtypes van depressie te identificeren en inzicht te krijgen in hun prognostische betekenis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
950
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital LMU
-
Contact:
- Julia Eder, MD
- Telefoonnummer: 089440055639
- E-mail: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Lisa Hattenkofer, M.Sc.
- Telefoonnummer: 089440055318
- E-mail: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (PHQ>8) indien depressief
- Onderwerpen van elk geslacht tussen 18-70 jaar
- Voldoende vaardigheid in het spreken en begrijpen van de Duitse taal
- Mogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis die het betrouwbaar invullen van vragenlijsten of het beantwoorden van vragen verstoort
- Aanwezigheid van manische episode, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (evenals andere ziekten in het F2-domein in de ICD), actieve eetstoornis, actief drugs- of alcoholafhankelijkheidssyndroom
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. auto-immuunziekte), ongecontroleerde somatische (anders dan metabole of cardiovasculaire)/neurologische aandoeningen, huidig of recent (laatste maand) fysiek trauma
- Patiënt met acute zelfmoordgedachten
- bekende deficiëntie van alfa-1-antitrypsine
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
|
bloedafname jaarlijks hartslagvariabiliteit meten jaarlijks gewicht bepalen met een bio-impedantieschaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een depressie
|
bloedafname jaarlijks hartslagvariabiliteit meten jaarlijks gewicht bepalen met een bio-impedantieschaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in GAF
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Wijzigingen in MADRS
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
IGF-1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in GAF
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Wijzigingen in MADRS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
IGF-1
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0637
- DFG-GRK 2621 POKAL (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
- DRKS00030203 (Andere identificatie: German Clinical Trials Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden volledig geanonimiseerd voordat statistische analyses worden uitgevoerd. De eerste gegevens worden gedeeld binnen het graduate college.
Na eerste publicaties kunnen andere onderzoeken op redelijk verzoek de gegevens gebruiken
IPD-tijdsbestek voor delen
wordt bepaald
IPD-toegangscriteria voor delen
voorstel
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .