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Predição e validação de depressão unipolar com marcadores psicossomáticos em uma coorte naturalista recrutada em ambiente ambulatorial (POKAL-PSY)

19 de setembro de 2022 atualizado por: Julia Eder
O projeto POKAL-PSY é um estudo que acompanha os participantes por cinco anos. O objetivo do estudo é identificar subtipos distinguíveis de depressão com base em biomarcadores e obter informações sobre seu significado prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

950

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (PHQ>8) se deprimido
  • Sujeitos de qualquer sexo com idade entre 18-70
  • Capacidade suficiente para falar e compreender a língua alemã
  • Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que interfere na conclusão confiável de questionários ou na resposta a perguntas
  • Presença de episódio maníaco, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (assim como outras doenças do domínio F2 da CID), transtorno alimentar ativo, síndrome ativa de dependência de drogas ou álcool
  • Presença de doença sistêmica não controlada (ex. doença autoimune), descontrole somático (que não seja metabólico ou cardiovascular)/ doenças neurológicas, trauma físico atual ou recente (último mês)
  • Paciente com ideação suicida aguda
  • deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
  • mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Teste de diagnostico: Desenhando sangue
tirar sangue anualmente medir a variabilidade da frequência cardíaca determinar anualmente o peso com uma balança de bioimpedância
Outros nomes:
  • balança de bioimpedância
  • medição da variabilidade da frequência cardíaca
Comparador Ativo: Pacientes com depressão
Teste de diagnostico: Desenhando sangue
tirar sangue anualmente medir a variabilidade da frequência cardíaca determinar anualmente o peso com uma balança de bioimpedância
Outros nomes:
  • balança de bioimpedância
  • medição da variabilidade da frequência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no GAF
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudanças no MADRS
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alfa-1-Antitripsina
Prazo: 1 ano
1 ano
IGF-1
Prazo: 1 ano
1 ano
peso
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no GAF
Prazo: 5 anos
5 anos
Mudanças no MADRS
Prazo: 5 anos
5 anos
alfa-1-antitripsina
Prazo: 5 anos
5 anos
IGF-1
Prazo: 5 anos
5 anos
peso
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Julia Eder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0637
  • DFG-GRK 2621 POKAL (Número de outro subsídio/financiamento: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
  • DRKS00030203 (Outro identificador: German Clinical Trials Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão completamente anonimizados antes da realização da análise estatística. Os primeiros dados serão compartilhados dentro da faculdade de pós-graduação.

Após as primeiras publicações, outras pesquisas podem usar os dados mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

será determinado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

proposta

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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