Przewidywanie i walidacja depresji jednobiegunowej za pomocą markerów psychospołeczno-somatycznych w kohorcie naturalistycznej rekrutowanej w warunkach ambulatoryjnych (POKAL-PSY)
19 września 2022 zaktualizowane przez: Julia Eder
Projekt POKAL-PSY to badanie, które monitoruje uczestników przez pięć lat.
Celem pracy jest identyfikacja wyróżniających się podtypów depresji na podstawie biomarkerów oraz poznanie ich znaczenia prognostycznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
950
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital LMU
-
Kontakt:
- Julia Eder, MD
- Numer telefonu: 089440055639
- E-mail: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Lisa Hattenkofer, M.Sc.
- Numer telefonu: 089440055318
- E-mail: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (PHQ>8), jeśli jest wciśnięty
- Osoby dowolnej płci w wieku od 18 do 70 lat
- Wystarczająca umiejętność mówienia i rozumienia języka niemieckiego
- Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które przeszkadzają w rzetelnym wypełnianiu kwestionariuszy lub odpowiadaniu na pytania
- Obecność epizodu maniakalnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (oraz innych chorób w domenie F2 w ICD), aktywnych zaburzeń odżywiania, aktywnego zespołu uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. choroba autoimmunologiczna), niekontrolowane choroby somatyczne (inne niż metaboliczne lub sercowo-naczyniowe)/ neurologiczne, obecny lub niedawno przebyty (ostatni miesiąc) uraz fizyczny
- Pacjent z ostrymi myślami samobójczymi
- znany niedobór alfa-1-antytrypsyny
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
|
pobieranie krwi raz w roku pomiar zmienności rytmu serca raz w roku określić wagę za pomocą wagi bioimpedancyjnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z depresją
|
pobieranie krwi raz w roku pomiar zmienności rytmu serca raz w roku określić wagę za pomocą wagi bioimpedancyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w GAF
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w MADRach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Alfa-1-antytrypsyna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
IGF-1
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
waga
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w GAF
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zmiany w MADRach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
alfa-1-antytrypsyna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
IGF-1
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
waga
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 października 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0637
- DFG-GRK 2621 POKAL (Inny numer grantu/finansowania: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
- DRKS00030203 (Inny identyfikator: German Clinical Trials Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną całkowicie zanonimizowane przed przeprowadzeniem analizy statystycznej. Pierwsze dane zostaną udostępnione w ramach kolegium.
Po pierwszych publikacjach inni badacze mogą korzystać z danych na uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
zostanie określony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wniosek
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .