Predicción y validación de la depresión unipolar con marcadores psicosociales-somáticos en una cohorte naturalista reclutada en un entorno ambulatorio (POKAL-PSY)
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Julia Eder
El proyecto POKAL-PSY es un estudio que monitorea a los participantes durante cinco años.
El objetivo del estudio es identificar subtipos distinguibles de depresión sobre la base de biomarcadores y obtener información sobre su importancia pronóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
950
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital LMU
-
Contacto:
- Julia Eder, MD
- Número de teléfono: 089440055639
- Correo electrónico: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Lisa Hattenkofer, M.Sc.
- Número de teléfono: 089440055318
- Correo electrónico: PSY.Pokal-Studie@med.uni-muenchen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (PHQ>8) si está deprimido
- Sujetos de cualquier sexo con edades comprendidas entre 18-70
- Capacidad suficiente para hablar y comprender el idioma alemán.
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que interfiere con la finalización confiable de cuestionarios o la respuesta a preguntas
- Presencia de episodio maníaco, trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (así como otras enfermedades en el dominio F2 de la CIE), trastorno alimentario activo, síndrome de dependencia activa de drogas o alcohol
- Presencia de enfermedad sistémica no controlada (p. enfermedad autoinmune), enfermedades somáticas (que no sean metabólicas o cardiovasculares)/ neurológicas no controladas, trauma físico actual o reciente (último mes)
- Paciente con ideación suicida aguda
- deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Controles saludables
|
extracción de sangre anualmente medición de la variabilidad del ritmo cardíaco anualmente determinar el peso con una escala de bioimpedancia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pacientes con depresión
|
extracción de sangre anualmente medición de la variabilidad del ritmo cardíaco anualmente determinar el peso con una escala de bioimpedancia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en GAF
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambios en MADRS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
IGF-1
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en GAF
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Cambios en MADRS
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
IGF-1
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
peso
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0637
- DFG-GRK 2621 POKAL (Otro número de subvención/financiamiento: Prof. Dr.med. Jochen Gensichen)
- DRKS00030203 (Otro identificador: German Clinical Trials Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se anonimizarán por completo antes de realizar el análisis estadístico. Los primeros datos se compartirán dentro de la universidad de posgrado.
Después de las primeras publicaciones, otras investigaciones pueden usar los datos a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
será determinado
Criterios de acceso compartido de IPD
propuesta
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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