リポタンパク質の影響を評価する多施設試験 (a) 心血管疾患患者の主要な心血管イベントに対する TQJ230 による低下 (TQJ230)
2024年2月15日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong
リポタンパク質の影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験 (a) 確立された心血管疾患患者の主要な心血管イベントに対する TQJ230 による低下
これは、確立された CVD および上昇した Lp(a) を有する患者における心血管リスクの低減の適応をサポートするために設計された重要な第 3 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港、999077
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時のLp（a）≧70 mg / dL
- 最適なLDLコレステロール低下治療
- 他の CV 危険因子の最適な治療
- -心筋梗塞：スクリーニング訪問の3か月以上10年以下、および/または
- -虚血性脳卒中：スクリーニング訪問の3か月以上から10年以下、および/または
- 臨床的に重要な症候性末梢動脈疾患
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- -出血性脳卒中またはその他の大出血の病歴
- 血小板数 <140,000/μL
- 活動性の肝疾患または肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：保護されていない左主冠動脈疾患をPCIで治療
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アンジオライト ステントは、オープンセル設計と高い過拡張能力を備えた薄型ストラットのコバルト クロム シロリムス溶出ステントで、LMCA PCI におけるこれらの課題の一部を克服できる可能性があります。
ANGIOLITEランダム化試験により、従来のDESに対するアンジオライトステントの非劣性が確認されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TQJ230による拡大MACEのリスク低減
時間枠：51ヶ月
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1) 確立された CVD を有する全研究集団 (Lp (a) ≥ 70 mg/dL) および/または 2) 確立された CVD および Lp(a) ≥ 90 mg/dL の部分集団。
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51ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TQJ230によるMACE低減
時間枠：51ヶ月
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心血管死、非致死性心筋梗塞および非致死性脳卒中の MACE 複合体のリスクを低減する上で、プラセボと比較して TQJ230 の優位性を実証します。
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51ヶ月
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TQJ230 による冠動脈疾患 (CHD) の転帰
時間枠：51ヶ月
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冠状動脈性心疾患 (CHD) による死亡、致命的でない心筋梗塞、および入院を必要とする緊急の冠動脈再血管形成の複合体のリスクを軽減する上で、TQJ230 がプラセボと比較して優れていることを実証します。
すべての死因の割合を評価します。
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51ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan Yan、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (推定)
2024年12月8日
研究の完了 (推定)
2025年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。