Een multicenter-onderzoek waarin de impact van lipoproteïne (a) verlaging met TQJ230 op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met hart- en vaatziekten wordt beoordeeld (TQJ230)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie waarin de impact van lipoproteïne wordt beoordeeld (a) Verlaging met TQJ230 op belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen
Dit is een cruciale fase 3-studie die is opgezet ter ondersteuning van een indicatie voor de verlaging van het cardiovasculaire risico bij patiënten met vastgestelde HVZ en verhoogde Lp(a)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lp(a) ≥ 70 mg/dL bij het screeningsbezoek
- Optimale LDL-cholesterolverlagende behandeling
- Optimale behandeling van andere CV risicofactoren
- Myocardinfarct: ≥ 3 maanden tot ≤ 10 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, en/of
- Ischemische beroerte: ≥ 3 maanden tot ≤ 10 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, en/of
- Klinisch significante symptomatische perifere arterieziekte
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
- Geschiedenis van hemorragische beroerte of andere ernstige bloedingen
- Aantal bloedplaatjes <140.000 per μL
- Actieve leverziekte of leverfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: onbeschermde linker coronaire hartziekte behandeld met PCI
|
De Angiolite-stent is een kobalt-chroom sirolimus-eluerende stent met dunne strut, een open-celontwerp en een hoge overexpansiecapaciteit die een aantal van deze uitdagingen bij LMCA PCI zou kunnen overwinnen.
Het gerandomiseerde ANGIOLITE-onderzoek bevestigde de non-inferioriteit van de Angiolite-stent ten opzichte van de conventionele DES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicovermindering van uitgebreide MACE door TQJ230
Tijdsspanne: 51 maanden
|
Om de superioriteit van TQJ230 in vergelijking met placebo aan te tonen bij het verminderen van het risico op uitgebreide MACE (cardiovasculaire dood, niet-fataal MI, niet-fatale beroerte en dringende coronaire revascularisatie die ziekenhuisopname vereist) bij 1) de totale onderzoekspopulatie met vastgestelde CVD (Lp (a) ≥ 70 mg/dL) en/of 2) in een subpopulatie met vastgestelde HVZ en Lp(a) ≥ 90 mg/dL.
|
51 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE-reductie door TQJ230
Tijdsspanne: 51 maanden
|
Demonstreer de superioriteit van TQJ230 in vergelijking met placebo bij het verminderen van het risico op het MACE-composiet van CV sterfte, niet-fataal MI en niet-fatale beroerte.
|
51 maanden
|
|
uitkomsten van coronaire hartziekte (CHD) door TQJ230
Tijdsspanne: 51 maanden
|
Demonstreer de superioriteit van TQJ230 in vergelijking met placebo bij het verminderen van het risico op de samengestelde uitkomsten van coronaire hartziekte (CHZ): overlijden als gevolg van CHZ, niet-fataal MI en dringende coronaire revascularisatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
Evalueer het aantal overlijdens door alle oorzaken.
|
51 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
8 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
7 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- 2023.464
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .