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Uno studio multicentrico che valuta l'impatto della riduzione delle lipoproteine ​​(a) con TQJ230 sugli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con malattie cardiovascolari (TQJ230)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'impatto dell'abbassamento delle lipoproteine ​​(a) con TQJ230 sugli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con malattia cardiovascolare accertata

Questo è uno studio cardine di fase 3 progettato per supportare un'indicazione per la riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con CVD accertata ed elevata Lp(a)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lp(a) ≥ 70 mg/dL alla visita di screening
  • Trattamento ottimale per l'abbassamento del colesterolo LDL
  • Trattamento ottimale di altri fattori di rischio CV
  • Infarto del miocardio: da ≥ 3 mesi a ≤ 10 anni prima della visita di screening e/o
  • Ictus ischemico: da ≥ 3 mesi a ≤ 10 anni prima della visita di screening e/o
  • Arteriopatia periferica sintomatica clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Storia di ictus emorragico o altro sanguinamento maggiore
  • Conta piastrinica <140.000 per μL
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: malattia coronarica principale sinistra non protetta trattata con PCI
Dispositivo: Lo stent a rilascio di Sirolimus durevole a base di polimero fluoroacrilato AngioliteTM
Lo stent Angiolite è uno stent a eluizione di sirolimus in cobalto-cromo a struttura sottile con un design a celle aperte e un'elevata capacità di sovraespansione che potrebbe superare alcune di queste sfide nel PCI LMCA. Lo studio randomizzato ANGIOLITE ha confermato la non inferiorità dello stent Angiolite rispetto ai DES convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rischio di MACE espanso mediante TQJ230
Lasso di tempo: 51 mesi
Per dimostrare la superiorità di TQJ230 rispetto al placebo nella riduzione del rischio di MACE espanso (morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente che richiede ospedalizzazione) in 1) la popolazione complessiva dello studio con CVD accertata (Lp (a) ≥ 70 mg/dL) e/o 2) in una sottopopolazione con CVD accertata e Lp(a) ≥ 90 mg/dL.
51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione MACE di TQJ230
Lasso di tempo: 51 mesi
Dimostrare la superiorità di TQJ230 rispetto al placebo nel ridurre il rischio del MACE composito di morte CV, IM non fatale e ictus non fatale.
51 mesi
esiti della malattia coronarica (CHD) mediante TQJ230
Lasso di tempo: 51 mesi
Dimostrare la superiorità di TQJ230 rispetto al placebo nella riduzione del rischio di esiti compositi di malattia coronarica (CHD): morte dovuta a CHD, IM non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente che richiede il ricovero. Valutare il tasso di morte per tutte le cause.
51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.464

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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