Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lipoproteiinin (a) vaikutusta TQJ230:lla alenemaan merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti (TQJ230)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lipoproteiinin (a) alentamisen vaikutusta TQJ230:lla merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus
Tämä on keskeinen vaiheen 3 tutkimus, joka on suunniteltu tukemaan indikaatiota kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on vakiintunut sydän- ja verisuonitauti ja kohonnut Lp(a)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lp(a) ≥ 70 mg/dl seulontakäynnillä
- Optimaalinen LDL-kolesterolia alentava hoito
- Muiden CV-riskitekijöiden optimaalinen hoito
- Sydäninfarkti: ≥ 3 kuukautta - ≤ 10 vuotta ennen seulontakäyntiä ja/tai
- Iskeeminen aivohalvaus: ≥ 3 kuukautta - ≤ 10 vuotta ennen seulontakäyntiä ja/tai
- Kliinisesti merkittävä oireinen ääreisvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä
- Hemorraginen aivohalvaus tai muu suuri verenvuoto
- Verihiutalemäärä <140 000 per μl
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jota hoidettiin PCI:llä
|
Angiolite-stentti on ohutjalkainen koboltti-kromi-sirolimuusia eluoiva stentti, jossa on avoin solurakenne ja korkea ylilaajenemiskyky, joka saattaa voittaa osan näistä LMCA PCI:n haasteista.
ANGIOLITE satunnaistettu koe vahvisti Angiolite-stentin ei-alempiarvoisuuden verrattuna tavanomaiseen DES:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennetun MACE:n riskin vähentäminen TQJ230:lla
Aikaikkuna: 51 kuukautta
|
Osoittaakseen TQJ230:n paremman lumelääkkeeseen verrattuna MACE:n laajenemisen riskin vähentämisessä (kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fatal MI, ei-kuolematon aivohalvaus ja kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, joka vaatii sairaalahoitoa) 1) koko tutkimuspopulaatiossa, jolla oli vakiintunut sydän- ja verisuonitauti (Lp). (a) ≥ 70 mg/dL) ja/tai 2) alapopulaatiossa, jolla on vakiintunut sydän- ja verisuonitauti ja Lp(a) ≥ 90 mg/dl.
|
51 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-vähennys TQJ230:lla
Aikaikkuna: 51 kuukautta
|
Osoita TQJ230:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna CV-kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen MACE-yhdistelmän riskin vähentämisessä.
|
51 kuukautta
|
|
sepelvaltimotaudin (CHD) tulokset TQJ230:lla
Aikaikkuna: 51 kuukautta
|
Osoita TQJ230:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna sepelvaltimotaudin (CHD) seurausten yhdistelmän riskin vähentämisessä: sepelvaltimotaudin aiheuttama kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarktin ja kiireellinen sepelvaltimoiden uudelleenverisuonitus, joka vaatii sairaalahoitoa.
Arvioi kaikkien syiden kuolemien määrä.
|
51 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.464
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .