Um estudo multicêntrico avaliando o impacto da redução da lipoproteína (a) com TQJ230 nos principais eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular (TQJ230)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o impacto da redução da lipoproteína (a) com TQJ230 em eventos cardiovasculares importantes em pacientes com doença cardiovascular estabelecida
Este é um estudo fundamental de fase 3 projetado para apoiar uma indicação para a redução do risco cardiovascular em pacientes com DCV estabelecida e Lp(a) elevado
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lp(a) ≥ 70 mg/dL na consulta de triagem
- Tratamento ideal para redução do colesterol LDL
- Tratamento ideal de outros fatores de risco CV
- Infarto do miocárdio: ≥ 3 meses a ≤ 10 anos antes da consulta de triagem e/ou
- AVC isquêmico: ≥ 3 meses a ≤ 10 anos antes da consulta de triagem e/ou
- Doença arterial periférica sintomática clinicamente significativa
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou outro sangramento importante
- Contagem de plaquetas <140.000 por μL
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: doença do tronco da coronária esquerda desprotegida tratada com ICP
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Dispositivo: Stent com eluição de sirolimus à base de polímero de fluoroacrilato durável AngioliteTM
O stent Angiolite é um stent eluidor de sirolimus, cobalto-cromo e de haste fina, com design de células abertas e alta capacidade de superexpansão que pode superar alguns desses desafios na ICP de TCE.
O ensaio randomizado ANGIOLITE confirmou a não inferioridade do stent Angiolite em relação ao DES convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de risco de MACE expandido por TQJ230
Prazo: 51 meses
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Para demonstrar a superioridade do TQJ230 em comparação ao placebo na redução do risco de MACE expandido (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização coronariana urgente que requer hospitalização) em 1) a população geral do estudo com DCV estabelecida (Lp (a) ≥ 70 mg/dL) e/ou 2) em uma subpopulação com DCV estabelecida e Lp(a) ≥ 90 mg/dL.
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51 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de MACE em TQJ230
Prazo: 51 meses
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Demonstrar a superioridade do TQJ230 em comparação com o placebo na redução do risco do composto MACE de morte CV, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
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51 meses
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resultados de doença cardíaca coronária (CHD) por TQJ230
Prazo: 51 meses
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Demonstrar a superioridade do TQJ230 em comparação com o placebo na redução do risco de resultados compostos de doença cardíaca coronária (CHD): morte devido a CHD, enfarte do miocárdio não fatal e revascularização coronária urgente que requer hospitalização.
Avalie a taxa de todas as causas de morte.
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51 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2023.464
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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