Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk som vurderer effekten av lipoprotein (a) senking med TQJ230 på store kardiovaskulære hendelser hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (TQJ230)

15. februar 2024 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk som vurderer effekten av lipoprotein (a) senking med TQJ230 på store kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom

Dette er en pivotal fase 3-studie designet for å støtte en indikasjon for reduksjon av kardiovaskulær risiko hos pasienter med etablert CVD og forhøyet Lp(a)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lp(a) ≥ 70 mg/dL ved screeningbesøket
  • Optimal LDL-kolesterolsenkende behandling
  • Optimal behandling av andre CV-risikofaktorer
  • Hjerteinfarkt: ≥ 3 måneder til ≤ 10 år før screeningbesøket, og/eller
  • Iskemisk hjerneslag: ≥ 3 måneder til ≤ 10 år før screeningbesøket, og/eller
  • Klinisk signifikant symptomatisk perifer arteriesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Anamnese med hemorragisk slag eller annen større blødning
  • Blodplateantall <140 000 per μL
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom behandlet med PCI
Enhet: Den AngioliteTM holdbare fluorakrylatpolymer-baserte sirolimus-eluerende stenten
Angiolitt-stenten er en tynnstagende kobolt-krom sirolimus-eluerende stent med en åpen-celle-design og en høy overekspansjonskapasitet som kan overvinne noen av disse utfordringene i LMCA PCI. Den randomiserte ANGIOLITE-studien bekreftet at Angiolite-stentens ikke-inferioritet mot konvensjonell DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoreduksjon av utvidet MACE med TQJ230
Tidsramme: 51 måneder
For å demonstrere overlegenheten til TQJ230 sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere risikoen for utvidet MACE (kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag og akutt koronar re-vaskularisering som krever sykehusinnleggelse) i 1) den totale studiepopulasjonen med etablert CVD (Lp) (a) ≥ 70 mg/dL) og/eller 2) i en underpopulasjon med etablert CVD og Lp(a) ≥ 90 mg/dL.
51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE-reduksjon med TQJ230
Tidsramme: 51 måneder
Demonstrere overlegenheten til TQJ230 sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere risikoen for MACE-sammensetningen av CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag.
51 måneder
utfall av koronar hjertesykdom (CHD) etter TQJ230
Tidsramme: 51 måneder
Vis overlegenheten til TQJ230 sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere risikoen for sammensatte utfall av koronar hjertesykdom (CHD): død på grunn av CHD, ikke-dødelig MI og akutt koronar revaskularisering som krever sykehusinnleggelse. Vurder frekvensen av alle dødsårsaker.
51 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.464

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere