Multicentrická studie hodnotící vliv lipoproteinu (a) snížení s TQJ230 na závažné kardiovaskulární příhody u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (TQJ230)
15. února 2024 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící vliv lipoproteinu (a) snížení s TQJ230 na závažné kardiovaskulární příhody u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
Jedná se o stěžejní studii fáze 3 navrženou na podporu indikace pro snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s prokázanou KVO a zvýšeným Lp(a)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lp(a) ≥ 70 mg/dl při screeningové návštěvě
- Optimální léčba na snížení LDL-cholesterolu
- Optimální léčba dalších KV rizikových faktorů
- Infarkt myokardu: ≥ 3 měsíce až ≤ 10 let před screeningovou návštěvou a/nebo
- Ischemická cévní mozková příhoda: ≥ 3 měsíce až ≤ 10 let před screeningovou návštěvou a/nebo
- Klinicky významné symptomatické onemocnění periferních tepen
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
- Anamnéza hemoragické mrtvice nebo jiného závažného krvácení
- Počet krevních destiček <140 000 na μl
- Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: nechráněné onemocnění levé hlavní koronární arterie léčené PCI
|
Stent Angiolite je stent s tenkou vzpěrou uvolňující kobalt-chromový sirolimus s designem s otevřenými buňkami a vysokou kapacitou nadměrné expanze, který by mohl překonat některé z těchto problémů u LMCA PCI.
Randomizovaná studie ANGIOLITE potvrdila noninferioritu stentu Angiolite oproti konvenčnímu DES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení rizika rozšířeného MACE o TQJ230
Časové okno: 51 měsíců
|
K prokázání převahy TQJ230 ve srovnání s placebem při snižování rizika rozšířeného MACE (kardiovaskulární úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda a urgentní koronární revaskularizace vyžadující hospitalizaci) u 1) byla celková studovaná populace s prokázanou CVD (Lp) (a) ≥ 70 mg/dl) a/nebo 2) v subpopulaci s prokázanou CVD a Lp(a) ≥ 90 mg/dl.
|
51 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce MACE o TQJ230
Časové okno: 51 měsíců
|
Prokázat převahu TQJ230 ve srovnání s placebem při snižování rizika MACE kompozitu KV úmrtí, nefatálního IM a nefatální cévní mozkové příhody.
|
51 měsíců
|
|
výsledky koronárního srdečního onemocnění (CHD) podle TQJ230
Časové okno: 51 měsíců
|
Prokázat nadřazenost TQJ230 ve srovnání s placebem při snižování rizika složených výsledků koronárního srdečního onemocnění (ICHS): úmrtí v důsledku ICHS, nefatálního IM a urgentní koronární revaskularizace vyžadující hospitalizaci.
Vyhodnoťte míru úmrtí ze všech příčin.
|
51 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 2023.464
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .