Многоцентровое исследование по оценке влияния снижения липопротеина (а) с помощью TQJ230 на основные сердечно-сосудистые события у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (TQJ230)
15 февраля 2024 г. обновлено: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния снижения липопротеина (а) с помощью TQJ230 на основные сердечно-сосудистые события у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием
Это ключевое исследование фазы 3, предназначенное для подтверждения показаний к снижению сердечно-сосудистого риска у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и повышенным уровнем Лп(а)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Lp(a) ≥ 70 мг/дл во время скринингового визита
- Оптимальное лечение для снижения уровня холестерина ЛПНП
- Оптимальное лечение других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
- Инфаркт миокарда: от ≥ 3 месяцев до ≤ 10 лет до визита для скрининга и/или
- Ишемический инсульт: от ≥ 3 месяцев до ≤ 10 лет до скринингового визита и/или
- Клинически значимое симптоматическое заболевание периферических артерий
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия
- Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс IV
- История злокачественных новообразований любой системы органов
- История геморрагического инсульта или другого крупного кровотечения
- Количество тромбоцитов <140 000 на мкл
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: незащищенная ишемическая болезнь левой главной артерии, леченная ЧКВ
|
Стент Angiolite представляет собой стент с тонким слоем кобальта-хрома, элюирующим сиролимус, с конструкцией с открытыми ячейками и высокой способностью к сверхрасширению, который может решить некоторые из этих проблем при ЧКВ LMCA.
Рандомизированное исследование ANGIOLITE подтвердило неменьшую эффективность стента Angiolite по сравнению с традиционным DES.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение риска расширенного MACE с помощью TQJ230
Временное ограничение: 51 месяц
|
Чтобы продемонстрировать превосходство TQJ230 по сравнению с плацебо в снижении риска расширенного MACE (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт и срочная коронарная реваскуляризация, требующая госпитализации) в 1) общей популяции исследования с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (Lp (a) ≥ 70 мг/дл) и/или 2) в субпопуляции с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и Lp(a) ≥ 90 мг/дл.
|
51 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение MACE на TQJ230
Временное ограничение: 51 месяц
|
Продемонстрируйте превосходство TQJ230 по сравнению с плацебо в снижении риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ИМ и нефатального инсульта по шкале MACE.
|
51 месяц
|
|
Исходы ишемической болезни сердца (ИБС) по TQJ230
Временное ограничение: 51 месяц
|
Продемонстрируйте превосходство TQJ230 по сравнению с плацебо в снижении риска комбинированных исходов ишемической болезни сердца (ИБС): смерти от ИБС, несмертельного ИМ и срочной коронарной реваскуляризации, требующей госпитализации.
Оцените уровень смертности от всех причин.
|
51 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.464
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .